Salmeterol/Fluticasone Easyhaler az asztma és a COPD kezelésében (SUNNY)
2020. február 27. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticasone Easyhaler az asztma és a COPD kezelésében; egy non-intervenciós váltási tanulmány az Easyhaler klinikai hatásaira, a betegek elégedettségére, preferenciájára és használatára gyakorolt hatás értékelésére
Nem intervenciós vizsgálat a Salmeterol/fluticasone Easyhaler klinikai hatékonyságának felmérésére az asztma vagy COPD kontroll elérésében és fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, nyílt, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat Salmeterol/fluticasone Easyhalerrel kezelt asztmás vagy COPD-s felnőtt betegeken.
A vizsgálat során a Salmeterol/fluticasone Easyhaler-t az alkalmazási előírás szerint kell használni.
A kezelés klinikai hatékonyságát az asztma vagy a COPD tüneteinek változásával értékelik a 12 hetes kezelés során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
231
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Lungenpraxis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a járóbeteg-rendelők orvosai veszik fel
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Asztmás vagy COPD-s férfi vagy nőbetegek, akik a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs kezelést kaptak
- Életkor ≥18 év.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Fő kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során.
- Szalmeterollal, flutikazon-propionáttal vagy a laktóz segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység (allergia)
- Bármely jelentős egészségügyi betegség vagy állapot vagy egyéb tényező, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asztmás betegek
Diagnosztizált asztmában szenvedő férfi vagy nőbetegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs kezelést kaptak, és akiknél már döntés született a Salmeterol/fluticasone Easyhalerre való átállásról. A vizsgálat során a Salmeterol/fluticasone Easyhaler-t a helyi alkalmazási előírás (SmPC) szerint kell használni. |
|
COPD-s betegek
Diagnosztizált COPD-s férfi vagy nőbetegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig szalmeterol/flutikazon-propionát kombinációs kezelést kaptak, és akiknél már megszületett a döntés a Salmeterol/fluticasone Easyhalerre való átállásról. A vizsgálat során a Salmeterol/fluticasone Easyhaler-t a helyi alkalmazási előírás (SmPC) szerint kell használni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: 12 hét
|
Egy feleletválasztós kérdőív asztmás betegek számára, minden választáshoz 1-5 pont tartozik.
5 kérdésre kell válaszolni.
Az összpontszám kiszámítása 5 és 25 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb asztmakontrollt jeleznek.
|
12 hét
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 12 hét
|
Bipoláris kérdőív COPD-s betegek számára, 8 kérdésből áll, 2 válasszal, amelyek különböző szélsőségeket mutatnak, a válaszadók a véleményüket tükröző számozott választ választják (0-5 tartományban).
Az összpontszám kiszámításra kerül, és 0 és 40 között mozog.
A magasabb pontszámok rosszabb COPD kontrollt jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztmás tünetek ellenőrzésének értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Dichotóm kérdőív asztmás betegek számára, 4 kérdésből áll „Igen” vagy „Nem” válasz, a válaszadók a véleményüket tükröző választ választják.
Az „igen” válaszok nagy száma rosszabb asztmakontrollra utal.
|
12 hét
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 12 hét
|
spirometriából
|
12 hét
|
|
Az elégedettség érzése az inhalátorral kérdőív (FSI-10)
Időkeret: 12 hét
|
a beteg elégedettsége az inhalátorral
|
12 hét
|
|
Kérdőív, amely felméri, hogy az orvos/ápoló hogyan vélekedik a Salmeterol/fluticasone Easyhaler általános használatáról
Időkeret: 12 hét
|
Egy feleletválasztós kérdőív az orvos/ápolónő számára, minden betegre kitöltve.
Az értékelés gyakorisági táblázatok és összefoglaló statisztikák alapján történik.
|
12 hét
|
|
Mini-AQLQ kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Egy feleletválasztós kérdőív asztmás betegek számára, minden választáshoz 1-7 pont tartozik.
15 kérdésre kell válaszolni.
Az összpontszám kiszámításra kerül, és 15 és 105 között mozog.
Az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Egészségügyi felhasználási kérdőív
Időkeret: 24 hét
|
Egy dichotóm kérdőív minden beteg számára, 6 kérdésből áll, „igen” vagy „nem” válaszokkal, az egészségügyi ellátás gyűjtésére.
Az értékelés gyakorisági táblázatok és összefoglaló statisztikák alapján történik.
|
24 hét
|
|
Módosított Medical Research Council (mMRC) nehézlégzési kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Bipoláris kérdőív COPD-s betegek számára, egy kérdésben 5 választási lehetőség van két véglet között, a válaszadók a véleményüket tükröző választ választják (0-4 tartományban). A magasabb pontszámok rosszabb dyspnoe tüneteket jeleznek.
|
12 hét
|
|
Tünetterhelés és súlyosbodási kockázat értékelése (ABCD osztályozás)
Időkeret: 12 hét
|
A betegeket az orvos értékeli a tünetek és az exacerbáció kórtörténete alapján az ABCD osztályozási séma szerint (GOLD, 2018).
|
12 hét
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 12 hét
|
spirometriából
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3106013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .