Salmeterol/Fluticasone Easyhaler w leczeniu astmy i POChP (SUNNY)
27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticasone Easyhaler w leczeniu astmy i POChP; nieinterwencyjne badanie zamiany w celu oceny wpływu na efekty kliniczne, zadowolenie pacjentów, preferencje i stosowanie Easyhaler
Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej salmeterolu/flutikazonu Easyhaler w celu uzyskania i utrzymania kontroli astmy lub POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie z udziałem dorosłych pacjentów z astmą lub POChP leczonych produktem Salmeterol/fluticasone Easyhaler.
Podczas badania Salmeterol/fluticasone Easyhaler będzie używany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Skuteczność kliniczna leczenia będzie oceniana na podstawie zmiany objawów astmy lub POChP w ciągu 12 tygodni leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Lungenpraxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą przyjmowani przez lekarzy z przychodni
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z astmą lub POChP, którzy stosowali leczenie skojarzone salmeterolem/flutykazonu propionianem przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Wiek ≥18 lat.
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Główne kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania.
- Znana nadwrażliwość (alergia) na salmeterol, flutykazonu propionian lub substancję pomocniczą laktozę
- Jakakolwiek istotna choroba medyczna lub stan lub inny czynnik, który może zakłócać ocenę badania lub udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z astmą
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaną astmą, którzy stosowali leczenie skojarzone salmeterolem/flutykazonu propionianem przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i dla których podjęto już decyzję o zmianie leczenia na salmeterol/flutykazon Easyhaler. Podczas badania Salmeterol/fluticasone Easyhaler będzie używany zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). |
|
Pacjenci z POChP
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze zdiagnozowaną POChP, którzy stosowali leczenie skojarzone salmeterolem/flutykazonu propionianem przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i dla których podjęto już decyzję o zmianie leczenia na salmeterol/flutykazon Easyhaler. Podczas badania Salmeterol/fluticasone Easyhaler będzie używany zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru dla pacjentów z astmą, każdy wybór ma przypisaną ocenę 1-5.
Należy odpowiedzieć na 5 pytań.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 5 do 25.
Niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy.
|
12 tygodni
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dwubiegunowy kwestionariusz dla pacjentów z POChP, 8 pytań z 2 odpowiedziami przedstawiającymi różne skrajności, respondenci wybierają numerowaną odpowiedź, która odzwierciedla ich opinię (w zakresie 0-5).
Całkowity wynik jest obliczany i mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę POChP.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kontroli objawów astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz dychotomiczny dla chorych na astmę, 4 pytania z odpowiedzią „tak” lub „nie”, respondenci wybierają odpowiedź, która odzwierciedla ich opinię.
Duża liczba odpowiedzi „tak” wskazuje na gorszą kontrolę astmy.
|
12 tygodni
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ze spirometrii
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Poczucie Satysfakcji z Inhalatora (FSI-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zadowolenie pacjenta z inhalatora
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz oceniający postrzeganie leku Salmeterol/fluticasone Easyhaler przez lekarza/pielęgniarkę
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru dla lekarza/pielęgniarki, wypełniany dla każdego pacjenta.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą tabel częstości i statystyk zbiorczych.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Mini-AQLQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru dla pacjentów z astmą, każdy wybór ma przypisaną ocenę 1-7.
Należy odpowiedzieć na 15 pytań.
Całkowity wynik jest obliczany i mieści się w przedziale od 15 do 105.
Niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Dychotomiczny kwestionariusz dla wszystkich pacjentów, składający się z 6 pytań, z odpowiedziami „tak” lub „nie”, w celu zebrania informacji o korzystaniu z opieki zdrowotnej.
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą tabel częstości i statystyk zbiorczych.
|
24 tygodnie
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz bipolarny dla chorych na POChP, jedno pytanie z 5 możliwościami wyboru pomiędzy dwiema skrajnościami, respondenci wybierają odpowiedź, która odzwierciedla ich opinię (w przedziale 0-4). Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów duszności.
|
12 tygodni
|
|
Ocena nasilenia objawów i ryzyka zaostrzeń (klasyfikacja ABCD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci będą oceniani przez lekarza na podstawie objawów i historii zaostrzeń zgodnie ze schematem klasyfikacji ABCD (GOLD, 2018).
|
12 tygodni
|
|
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ze spirometrii
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3106013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone