Salmétérol/Fluticasone Easyhaler dans le traitement de l'asthme et de la MPOC (SUNNY)
27 février 2020 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmétérol/Fluticasone Easyhaler dans le traitement de l'asthme et de la MPOC ; une étude de commutation non interventionnelle pour évaluer l'impact sur les effets cliniques, la satisfaction du patient, la préférence et l'utilisation d'Easyhaler
Une étude non interventionnelle pour évaluer l'efficacité clinique de Salmétérol/fluticasone Easyhaler pour atteindre et maintenir le contrôle de l'asthme ou de la BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective, ouverte, non interventionnelle et multicentrique chez des patients adultes souffrant d'asthme ou de BPCO traités par Salmétérol/fluticasone Easyhaler.
Au cours de l'étude, le salmétérol/fluticasone Easyhaler sera utilisé conformément au résumé des caractéristiques du produit.
L'efficacité clinique du traitement sera évaluée en fonction de l'évolution des symptômes de l'asthme ou de la BPCO au cours des 12 semaines de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
231
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- Lungenpraxis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront inscrits par des médecins de cliniques externes
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin souffrant d'asthme ou de MPOC qui ont utilisé un traitement combiné salmétérol/propionate de fluticasone pendant au moins 3 mois avant l'étude
- Âge ≥18 ans.
- Consentement éclairé écrit obtenu.
Principaux critères d'exclusion :
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Participation à d'autres études cliniques au cours de l'étude.
- Hypersensibilité connue (allergie) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'excipient lactose
- Toute maladie ou affection médicale importante ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude ou la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients asthmatiques
- Patients masculins ou féminins asthmatiques diagnostiqués qui ont utilisé un traitement combiné salmétérol/propionate de fluticasone pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude, et pour lesquels la décision a déjà été prise de passer à Salmétérol/fluticasone Easyhaler. Au cours de l'étude, le salmétérol/fluticasone Easyhaler sera utilisé conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local. |
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Patients atteints de MPOC
Patients masculins ou féminins atteints de BPCO diagnostiquée qui utilisaient un traitement combiné salmétérol/propionate de fluticasone depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude, et pour lesquels la décision a déjà été prise de passer au salmétérol/fluticasone Easyhaler. Au cours de l'étude, le salmétérol/fluticasone Easyhaler sera utilisé conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire à choix multiples pour les patients asthmatiques, chaque choix se voit attribuer un score de 1 à 5.
Il y a 5 questions à répondre.
Le score total est calculé, compris entre 5 et 25.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne maîtrise de l'asthme.
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12 semaines
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire bipolaire pour les patients atteints de BPCO, il y a 8 questions avec 2 réponses montrant différents extrêmes, les répondants choisissent la réponse numérotée qui reflète leur opinion (dans la gamme 0-5).
Le score total est calculé et varie entre 0 et 40.
Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle de la MPOC.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du contrôle des symptômes de l'asthme
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire dichotomique pour les patients asthmatiques, il y a 4 questions avec des réponses 'Oui' ou 'Non', les répondants choisissent la réponse qui reflète leur opinion.
Un grand nombre de réponses « Oui » indiquent une moins bonne maîtrise de l'asthme.
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12 semaines
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 12 semaines
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de la spirométrie
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12 semaines
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Questionnaire sur le sentiment de satisfaction à l'égard de l'inhalateur (FSI-10)
Délai: 12 semaines
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la satisfaction du patient avec l'inhalateur
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12 semaines
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Un questionnaire pour évaluer la perception du médecin/infirmier sur l'utilisation globale du salmétérol/fluticasone Easyhaler
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire à choix multiples pour le médecin/infirmier, rempli pour chaque patient.
L'évaluation se fera par des tableaux de fréquence et des statistiques sommaires.
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12 semaines
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Mini-questionnaire AQLQ
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire à choix multiples pour les patients asthmatiques, chaque choix se voit attribuer un score de 1 à 7.
Il y a 15 questions à répondre.
Le score total est calculé et varie entre 15 et 105.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne qualité de vie.
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12 semaines
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Questionnaire sur l'utilisation des soins de santé
Délai: 24 semaines
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Un questionnaire dichotomique pour tous les patients, il y a 6 questions, avec des réponses 'Oui' ou 'Non', pour recueillir l'utilisation des soins de santé.
L'évaluation se fera par des tableaux de fréquence et des statistiques sommaires.
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24 semaines
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Questionnaire modifié sur la dyspnée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: 12 semaines
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Un questionnaire bipolaire pour les patients atteints de BPCO, il y a une question avec 5 choix entre deux extrêmes, les répondants choisissent la réponse qui reflète leur opinion (dans la gamme 0-4). Des scores plus élevés indiquent des symptômes de dyspnée plus graves.
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12 semaines
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Évaluation de la charge des symptômes et du risque d'exacerbation (classification ABCD)
Délai: 12 semaines
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Les patients seront évalués par le médecin, en fonction des symptômes et des antécédents d'exacerbation selon le schéma de classification ABCD (GOLD, 2018).
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12 semaines
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 semaines
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de la spirométrie
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3106013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .