Salmeterol/Fluticasona Easyhaler no tratamento da asma e da DPOC (SUNNY)
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Salmeterol/Fluticasone Easyhaler no Tratamento da Asma e da DPOC; um estudo de troca não intervencional para avaliar o impacto nos efeitos clínicos, satisfação do paciente, preferência e uso do Easyhaler
Um estudo não intervencional para avaliar a eficácia clínica de Salmeterol/fluticasona Easyhaler para atingir e manter o controle da asma ou da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, aberto, não intervencional, multicêntrico em pacientes adultos com asma ou DPOC tratados com Salmeterol/fluticasona Easyhaler.
Durante o estudo, o Salmeterol/fluticasona Easyhaler será utilizado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
A eficácia clínica do tratamento será avaliada com alteração nos sintomas de asma ou DPOC durante 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Lungenpraxis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão inscritos por médicos de ambulatórios
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com asma ou DPOC que usaram tratamento combinado de salmeterol/propionato de fluticasona por pelo menos 3 meses antes do estudo
- Idade ≥18 anos.
- Consentimento informado por escrito obtido.
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
- Participação em outros estudos clínicos durante o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida (alergia) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou ao excipiente lactose
- Qualquer doença ou condição médica significativa ou outro fator que possa interferir nas avaliações do estudo ou na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com asma
Doentes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de asma que tenham estado a utilizar o tratamento combinado de salmeterol/propionato de fluticasona durante pelo menos 3 meses antes do início do estudo e para os quais já foi tomada a decisão de mudar para Salmeterol/fluticasona Easyhaler. Durante o estudo, o Salmeterol/fluticasona Easyhaler será utilizado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local. |
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Pacientes com DPOC
Doentes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de DPOC que tenham estado a utilizar o tratamento combinado de salmeterol/propionato de fluticasona durante pelo menos 3 meses antes do início do estudo e para os quais já foi tomada a decisão de mudar para Salmeterol/fluticasona Easyhaler. Durante o estudo, o Salmeterol/fluticasona Easyhaler será utilizado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de múltipla escolha para pacientes com asma, cada escolha recebe uma pontuação de 1 a 5.
Há 5 perguntas para responder.
A pontuação total é calculada, variando entre 5 e 25.
Escores mais baixos indicam pior controle da asma.
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12 semanas
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário bipolar para pacientes com DPOC, existem 8 perguntas com 2 respostas mostrando extremos diferentes, os respondentes escolhem a resposta numerada que reflete sua opinião (no intervalo de 0 a 5).
A pontuação total é calculada e varia entre 0 e 40.
Pontuações mais altas indicam pior controle da DPOC.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do controle dos sintomas da asma
Prazo: 12 semanas
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Um questionário dicotômico para pacientes com asma, há 4 perguntas com respostas 'Sim' ou 'Não', os entrevistados escolhem a resposta que reflete sua opinião.
Um grande número de respostas 'Sim' indica pior controle da asma.
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12 semanas
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: 12 semanas
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da espirometria
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12 semanas
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Questionário de Sentimento de Satisfação com o Inalador (FSI-10)
Prazo: 12 semanas
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satisfação do paciente com o inalador
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12 semanas
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Um questionário para avaliar a percepção do médico/enfermeiro sobre o uso geral de Salmeterol/fluticasona Easyhaler
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de múltipla escolha para o médico/enfermeiro, preenchido para cada paciente.
A avaliação será por tabelas de frequência e estatísticas resumidas.
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12 semanas
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Questionário Mini-AQLQ
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de múltipla escolha para pacientes com asma, cada escolha recebe uma pontuação de 1 a 7.
São 15 perguntas para responder.
A pontuação total é calculada e varia entre 15 e 105.
Escores mais baixos indicam pior qualidade de vida.
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12 semanas
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Questionário de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 24 semanas
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Um questionário dicotômico para todos os pacientes, com 6 perguntas, com respostas 'Sim' ou 'Não', para coletar o uso de cuidados de saúde.
A avaliação será por tabelas de frequência e estatísticas resumidas.
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24 semanas
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Questionário de dispneia modificado do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário bipolar para pacientes com DPOC, há uma pergunta com 5 opções entre dois extremos, os respondentes escolhem a resposta que reflete sua opinião (no intervalo de 0 a 4). Pontuações mais altas indicam sintomas de dispneia piores.
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12 semanas
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Carga de sintomas e avaliação de risco de exacerbação (classificação ABCD)
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão avaliados pelo médico, com base nos sintomas e no histórico de exacerbações de acordo com o esquema de classificação ABCD (GOLD, 2018).
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12 semanas
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 12 semanas
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da espirometria
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Orion Pharma Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3106013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .