子宮内膜症病変におけるがん駆動変異とプロゲステロン耐性の発生
2026年6月5日 更新者：Johns Hopkins University
子宮内膜症インプラントに見られる癌を引き起こす突然変異とプロゲステロン耐性の発生との関係に関する前向き臨床研究
この研究では、異所性子宮内膜症病変に存在する分子変化がプロゲステロン耐性疾患と相関し（この研究で定義された基準を使用）、一致する正所性子宮内膜に存在するという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症患者 100 人の組織をドロップレット デジタル PCR (ddPCR) ターゲット シーケンスで分析し、交絡因子を制御した後、応答者 (n=50) を非応答者 (n=50) と比較します。
100例のサブセットから、顕微解剖された上皮および間質の全エクソームシーケンス（WES）およびメチル化特異的PCR（MSP）ベースのメチル化プロファイリングが、既知の癌関連変異または20のコントロール。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症例として子宮内膜症の外科的管理を受けている18～45歳の女性、および選択的卵管結紮を受けているが子宮内膜症の診断を受けていない18～45歳の女性。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 性別女性。
- 年齢: 同意書に署名した時点で 18 ～ 45 歳。
- -腹腔鏡検査を受ける子宮内膜症の臨床的または外科的診断。
- コントロールは、子宮内膜症の臨床的または外科的診断を受けていない場合があります。
- 定期的な月経周期。
- BMI が 18 ～ 40 kg/m2 の間。
- 性的に活発であるか、検鏡を使用した以前の膣検査を受けたことがあります。
- 英語を話す
除外基準:
- 経口避妊薬、ノルプラント、エストロゲン補充/補充療法、アンドロゲン（ダナゾール、サイクロメン、ダノクリン、テストステロン）またはプロゲステロンを含むあらゆる種類のステロイド療法の使用。 彼女はセレブレックスを服用していないか、服用していない可能性があります。
- 妊娠中。
- 骨盤内感染症の存在。
- 子宮頸部がないミュラー管奇形。
- 生殖器がんの病歴。
- 診断されていない子宮出血の存在。
- -子宮内避妊器具（IUD）またはプロゲスチン含有子宮内避妊器具による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースグループ
-子宮内膜症の臨床的または外科的診断、外科的管理を受けている患者 100名参加 |
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対照群
子宮内膜症の診断を受けていない、腹腔鏡下卵管結紮術を受けている患者 35名の参加者 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロン耐性子宮内膜症病変とプロゲステロン感受性子宮内膜症病変における体細胞がんドライバー変異の数。
時間枠：6ヶ月
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プロゲステロン耐性子宮内膜症とプロゲステロン感受性子宮内膜症の違いを評価するために、KRAS、ARID1A、PIK3CA、または PPP2R1A がんドライバー変異の少なくとも 1 つが存在する体細胞がんドライバー変異を特定するために、デジタルドロップレット PCR が使用されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と罹患被験者における、ユートピック性子宮内膜組織と異所性子宮内膜組織におけるがんドライバー変異の数
時間枠：6ヶ月
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プロゲステロン耐性疾患および対照患者のサブセットにおける全エクソーム配列決定は、TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) を使用して行われ、がんドライバー変異の数を評価します。
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6ヶ月
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異所性子宮内膜と正常所性子宮内膜における子宮内膜症病変の DNA メチル化 PCR プロファイルの違い。
時間枠：一か月
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症例および対照の正所性および異所性子宮内膜組織の DNA メチル化プロファイルは、Raw Illumina 450K メチル化アレイを使用して行われ、差異を評価します。
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James Segars, MD, FACOG、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00188129
- R01HD096147 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。