Mutações que conduzem o câncer em lesões de endometriose e desenvolvimento de resistência à progesterona
5 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo clínico prospectivo da relação entre mutações causadoras de câncer encontradas em implantes endometrióticos e o desenvolvimento de resistência à progesterona
Este estudo testará a hipótese de que as alterações moleculares presentes nas lesões de endometriose ectópica se correlacionam com a doença resistente à progesterona (usando os critérios definidos neste estudo) e estão presentes no endométrio eutópico compatível.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os tecidos de 100 pacientes com endometriose serão analisados com sequenciamento direcionado por PCR digital de gotículas (ddPCR) e os respondedores (n=50) serão comparados aos não respondedores (n=50) após o controle dos fatores de confusão.
A partir de um subconjunto dos 100 casos, o sequenciamento de exoma total (WES) e o perfil de metilação baseado em PCR específico de metilação (MSP) em epitélio e estroma microdissecados serão realizados em tecidos eutópicos e ectópicos correspondentes de 20 pacientes com mutações conhecidas associadas ao câncer ou 20 controles.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres entre 18-45 anos submetidas a tratamento cirúrgico para endometriose como casos e mulheres entre 18-45 anos submetidas a laqueadura eletiva e sem diagnóstico de endometriose.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Sexo: Feminino.
- Idade: 18-45 anos no momento da assinatura do consentimento.
- Diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose por videolaparoscopia.
- Os controles podem não ter diagnóstico clínico ou cirúrgico de endometriose.
- Ciclos menstruais regulares.
- IMC entre 18-40 kg/m2.
- Sexualmente ativa ou teve um exame vaginal anterior que usou um espéculo.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer tipo de terapia com esteróides, incluindo contraceptivos orais, Norplant, reposição de estrogênio/terapia suplementar, andrógenos (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosterona) ou progesterona. Ela pode não estar tomando ou tomando Celebrex.
- Grávida.
- Presença de infecção pélvica.
- Anomalias Mullerianas com ausência de colo uterino.
- História de câncer do trato reprodutivo.
- Presença de sangramento uterino não diagnosticado.
- Tratamento com dispositivo intrauterino (DIU) ou dispositivo intrauterino contendo progestágeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos
Diagnóstico clínico ou cirúrgico de Endometriose, pacientes submetidas a tratamento cirúrgico 100 participantes |
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Grupo de controle
Sem diagnóstico de endometriose, pacientes submetidas à laqueadura tubária laparoscópica 35 participantes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mutações condutoras de câncer somático em lesões de endometriose resistentes à progesterona versus sensíveis à progesterona.
Prazo: Seis meses
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A PCR de gotículas digitais será usada para identificar mutações condutoras de câncer somáticas com a presença de pelo menos uma das mutações condutoras de câncer KRAS ou ARID1A ou PIK3CA ou PPP2R1A para avaliar qualquer diferença entre endometriose resistente à progesterona e endometriose sensível à progesterona.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mutações condutoras de câncer em tecido endometrial eutópico versus ectópico em indivíduos controle versus doentes
Prazo: Seis meses
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O sequenciamento completo do exoma em um subconjunto de pacientes com doença resistente à progesterona e controles será feito usando o TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) para avaliar o número de mutações condutoras do câncer.
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Seis meses
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Diferença no perfil de PCR de metilação do DNA de lesões endometrióticas em endométrio ectópico versus eutópico em controle versus indivíduos doentes.
Prazo: Um mês
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O perfil de metilação do DNA de tecido endometrial eutópico e ectópico para casos e controles será feito usando o array de metilação Raw Illumina 450K para avaliar qualquer diferença.
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Segars, MD, FACOG, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00188129
- R01HD096147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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