Kreftdrivende mutasjoner i endometrioselesjoner og utvikling av progesteronresistens
5. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
Prospektiv klinisk studie av forholdet mellom kreftdrivende mutasjoner funnet i endometriotiske implantater og utvikling av progesteronresistens
Denne studien vil teste hypotesen om at de molekylære endringene som er tilstede i ektopiske endometrioselesjoner korrelerer med progesteronresistent sykdom (ved å bruke kriteriene definert i denne studien) og er tilstede i matchet eutopisk endometrium.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vev fra 100 pasienter med endometriose vil bli analysert med droplet digital PCR (ddPCR) målrettet sekvensering og respondere (n=50) vil bli sammenlignet med ikke-respondere (n=50) etter å ha kontrollert forstyrrende faktorer.
Fra en undergruppe av de 100 tilfellene vil hele eksomsekvensering (WES) og metyleringsspesifikk PCR (MSP)-basert metyleringsprofilering på mikrodissekert epitel og stroma bli utført i matchet eutopisk og ektopisk vev fra 20 pasienter med kjente kreftassosierte mutasjoner eller 20 kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
135
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner mellom 18-45 år som gjennomgår kirurgisk behandling for endometriose som tilfeller og kvinner mellom 18-45 år som gjennomgår elektiv tubal ligering og ingen diagnose av endometriose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Kjønn kvinnelig.
- Alder: 18-45 år på tidspunktet for signering av samtykke.
- Klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose under laparoskopi.
- Kontroller har kanskje ikke klinisk eller kirurgisk diagnose endometriose.
- Regelmessige menstruasjonssykluser.
- BMI mellom 18-40 kg/m2.
- Seksuelt aktiv eller har hatt en tidligere vaginal undersøkelse som brukte et spekulum.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av enhver form for steroidterapi inkludert orale prevensjonsmidler, Norplant, østrogenerstatning/supplerende terapi, androgener (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosteron) eller progesteron. Det kan hende hun ikke tar eller bruker Celebrex.
- Gravid.
- Tilstedeværelse av bekkeninfeksjon.
- Mulleriske anomalier med fravær av livmorhals.
- Historie om kreft i forplantningsorganene.
- Tilstedeværelse av udiagnostisert livmorblødning.
- Behandling med intrauterin enhet (IUD) eller progestinholdig intrauterin enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
Klinisk eller kirurgisk diagnose av endometriose, pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling 100 deltakere |
|
Kontrollgruppe
Ingen diagnose av endometriose, pasienter som gjennomgår laparoskopisk tuballigering 35 deltakere |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall somatiske kreftdrivermutasjoner i progesteronresistente versus progesteronsensitive endometrioselesjoner.
Tidsramme: Seks måneder
|
Digital dråpe-PCR vil bli brukt til å identifisere somatiske kreft-driver-mutasjoner med tilstedeværelse av minst én av KRAS- eller ARID1A- eller PIK3CA- eller PPP2R1A-kreftdriver-mutasjoner for å vurdere eventuelle forskjeller mellom progesteron-resistent endometriose og progesteron-sensitiv endometriose.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kreftdrivermutasjoner i eutopisk versus ektopisk endometrievev i kontroll versus syke personer
Tidsramme: Seks måneder
|
Hele eksomsekvensering i en undergruppe av pasienter med progesteronresistent sykdom og kontroller vil bli utført ved hjelp av TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) for å vurdere antall kreftdrivermutasjoner.
|
Seks måneder
|
|
Forskjell i DNA-metylering PCR-profil av endometriotiske lesjoner i ektopisk versus eutopisk endometrium i kontroll versus syke personer.
Tidsramme: En måned
|
DNA-metyleringsprofil av eutopisk og ektopisk endometrievev for tilfeller og kontroller vil bli gjort ved å bruke Raw Illumina 450K metyleringsarray for å vurdere eventuelle forskjeller.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Segars, MD, FACOG, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00188129
- R01HD096147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .