Cancer entraînant des mutations dans les lésions d'endométriose et le développement de la résistance à la progestérone
5 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University
Étude clinique prospective de la relation entre les mutations motrices du cancer trouvées dans les implants endométriosiques et le développement de la résistance à la progestérone
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les changements moléculaires présents dans les lésions d'endométriose ectopique sont en corrélation avec une maladie résistante à la progestérone (en utilisant les critères définis dans cette étude) et sont présents dans l'endomètre eutopique apparié.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les tissus de 100 patientes atteintes d'endométriose seront analysés par séquençage ciblé par PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) et les répondeurs (n = 50) seront comparés aux non-répondeurs (n = 50) après contrôle des facteurs de confusion.
À partir d'un sous-ensemble des 100 cas, le séquençage de l'exome entier (WES) et le profilage de la méthylation basé sur la PCR spécifique à la méthylation (MSP) sur l'épithélium et le stroma microdisséqués seront effectués dans des tissus eutopiques et ectopiques appariés de 20 patients présentant des mutations connues associées au cancer ou 20 contrôles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes âgées de 18 à 45 ans subissant une prise en charge chirurgicale de l'endométriose en tant que cas et les femmes âgées de 18 à 45 ans subissant une ligature des trompes élective et aucun diagnostic d'endométriose.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Sexe : féminin.
- Âge : 18-45 ans au moment de la signature du consentement.
- Diagnostic clinique ou chirurgical de l'endométriose subissant une laparoscopie.
- Les témoins peuvent ne pas avoir de diagnostic clinique ou chirurgical d'endométriose.
- Cycles menstruels réguliers.
- IMC entre 18 et 40 kg/m2.
- Sexuellement active ou ayant déjà subi un examen vaginal à l'aide d'un spéculum.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout type de thérapie stéroïdienne, y compris les contraceptifs oraux, le Norplant, le traitement substitutif/supplémentaire des œstrogènes, les androgènes (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testostérone) ou la progestérone. Elle peut ne pas prendre ou être sur Celebrex.
- Enceinte.
- Présence d'infection pelvienne.
- Anomalies de Muller avec absence de col.
- Antécédents de cancer de l'appareil reproducteur.
- Présence de saignements utérins non diagnostiqués.
- Traitement avec un dispositif intra-utérin (DIU) ou un dispositif intra-utérin contenant un progestatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de cas
Diagnostic clinique ou chirurgical de l'endométriose, patients subissant une prise en charge chirurgicale 100 participants |
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Groupe de contrôle
Aucun diagnostic d'endométriose, patients subissant une ligature des trompes laparoscopique 35 participants |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mutations somatiques du conducteur du cancer dans les lésions d'endométriose résistantes à la progestérone par rapport aux lésions sensibles à la progestérone.
Délai: Six mois
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La PCR numérique en gouttelettes sera utilisée pour identifier les mutations somatiques motrices du cancer avec la présence d'au moins une des mutations motrices du cancer KRAS ou ARID1A ou PIK3CA ou PPP2R1A afin d'évaluer toute différence entre l'endométriose résistante à la progestérone et l'endométriose sensible à la progestérone.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mutations motrices du cancer dans le tissu endométrial eutopique versus ectopique chez les sujets témoins par rapport aux sujets malades
Délai: Six mois
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Le séquençage complet de l'exome dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie résistante à la progestérone et les témoins seront effectués à l'aide du TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) pour évaluer le nombre de mutations motrices du cancer.
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Six mois
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Différence dans le profil PCR de méthylation de l'ADN des lésions d'endométriose dans l'endomètre ectopique par rapport à l'endomètre eutopique chez les sujets témoins par rapport aux sujets malades.
Délai: Un mois
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Le profil de méthylation de l'ADN du tissu endométrial eutopique et ectopique pour les cas et les témoins sera effectué à l'aide du tableau de méthylation Raw Illumina 450K pour évaluer toute différence.
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Segars, MD, FACOG, Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00188129
- R01HD096147 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .