Kræftdrivende mutationer i endometrioselæsioner og udvikling af progesteronresistens
5. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
Prospektiv klinisk undersøgelse af forholdet mellem kræftkørselsmutationer fundet i endometriotiske implantater og udviklingen af progesteronresistens
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at de molekylære ændringer, der er til stede i ektopiske endometrioselæsioner, korrelerer med progesteron-resistent sygdom (ved at bruge kriterierne defineret i denne undersøgelse) og er til stede i matchet eutopisk endometrium.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Væv fra 100 patienter med endometriose vil blive analyseret med droplet digital PCR (ddPCR) målrettet sekventering, og respondere (n=50) vil blive sammenlignet med non-responders (n=50) efter kontrol af forstyrrende faktorer.
Fra en undergruppe af de 100 tilfælde vil hel exome sekventering (WES) og Methylation-Specific PCR (MSP)-baseret methyleringsprofilering på mikrodissekeret epitel og stroma blive udført i matchede eutopiske og ektopiske væv fra 20 patienter med kendte cancerassocierede mutationer eller 20 kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder mellem 18-45 år, der gennemgår kirurgisk behandling for endometriose som tilfælde og kvinder mellem 18-45 år, der gennemgår elektiv tubal ligering og ingen diagnose endometriose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Køn kvinde.
- Alder: 18-45 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
- Klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose under laparoskopi.
- Kontroller har muligvis ikke klinisk eller kirurgisk diagnose endometriose.
- Regelmæssige menstruationscyklusser.
- BMI mellem 18-40 kg/m2.
- Seksuelt aktiv eller har haft en tidligere vaginal undersøgelse, der brugte et spekulum.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver form for steroidbehandling, inklusive orale præventionsmidler, Norplant, østrogenerstatning/supplerende terapi, androgener (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosteron) eller progesteron. Hun tager muligvis ikke eller tager Celebrex.
- Gravid.
- Tilstedeværelse af bækkeninfektion.
- Mulleriske anomalier med fravær af livmoderhals.
- Historie om kræft i forplantningsorganerne.
- Tilstedeværelse af udiagnosticeret livmoderblødning.
- Behandling med intrauterin enhed (IUD) eller progestinholdig intrauterin enhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sagsgruppe
Klinisk eller kirurgisk diagnose af endometriose, patienter, der gennemgår kirurgisk behandling 100 deltagere |
|
Kontrolgruppe
Ingen diagnose endometriose, patienter, der gennemgår laparoskopisk tubal ligering 35 deltagere |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal somatiske kræftdrivermutationer i progesteronresistente versus progesteronfølsomme endometrioselæsioner.
Tidsramme: Seks måneder
|
Digital dråbe-PCR vil blive brugt til at identificere somatiske cancer-driver-mutationer med tilstedeværelsen af mindst én af KRAS- eller ARID1A- eller PIK3CA- eller PPP2R1A-kræftdriver-mutationer for at vurdere enhver forskel mellem progesteron-resistent endometriose og progesteron-sensitiv endometriose.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kræftdrivermutationer i eutopisk versus ektopisk endometrievæv i kontrol versus syge forsøgspersoner
Tidsramme: Seks måneder
|
Hele exome-sekventering i en undergruppe af patienter med progesteron-resistent sygdom og kontroller vil blive udført ved hjælp af TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) til at vurdere antallet af cancerdrivermutationer.
|
Seks måneder
|
|
Forskel i DNA-methylering PCR-profil af endometriotiske læsioner i ektopisk versus eutopisk endometrium i kontrol versus syge forsøgspersoner.
Tidsramme: En måned
|
DNA-methyleringsprofil af eutopisk og ektopisk endometrievæv til tilfælde og kontroller vil blive udført ved hjælp af Raw Illumina 450K methyleringsarray til at vurdere enhver forskel.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Segars, MD, FACOG, Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2018
Først opslået (Faktiske)
28. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00188129
- R01HD096147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .