子宫内膜异位症病变中的癌症驱动突变和黄体酮耐药性的发展
2023年8月7日 更新者：Johns Hopkins University
子宫内膜异位植入物中发现的癌症驱动突变与黄体酮耐药性发展之间关系的前瞻性临床研究
这项研究将检验异位子宫内膜异位病灶中存在的分子变化与黄体酮耐药疾病相关（使用本研究中定义的标准）并且存在于匹配的在位子宫内膜中的假设。
研究概览
详细说明
来自 100 名子宫内膜异位症患者的组织将通过液滴数字 PCR (ddPCR) 靶向测序进行分析，并且在控制混杂因素后将反应者 (n=50) 与无反应者 (n=50) 进行比较。
从 100 个病例的子集中，将在来自 20 名具有已知癌症相关突变或20 个控件。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Segars, MD, FACOG
- 电话号码：410-614-2000
- 邮箱：jsegars2@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bhuchitra Singh, MD, MPH, MS
- 电话号码：410-955-6771
- 邮箱：bsingh10@jhmi.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale School of Medicine
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接触：
- Hugh Taylor, MD
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接触：
- Luisa Coraluzzi, BSN
- 电话号码：203-785-2164
- 邮箱：luisa.coraluzzi@yale.edu
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
副研究员：
- Ie Ming Shih, MD, PhD
-
副研究员：
- Tian-Li Wang, PhD
-
副研究员：
- Maria Facadio Antero, MD
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副研究员：
- Bhuchitra Singh, MD, MPH, MS
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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接触：
- Kaylon Bruner-Tran, PhD
-
接触：
- Kevin Osteen, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 18-45 岁之间接受子宫内膜异位症手术治疗的女性和年龄在 18-45 岁之间接受择期输卵管结扎术且未诊断为子宫内膜异位症的女性。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 性别女。
- 年龄：签署同意书时 18-45 岁。
- 接受腹腔镜检查的子宫内膜异位症的临床或手术诊断。
- 对照可能没有子宫内膜异位症的临床或手术诊断。
- 规律的月经周期。
- BMI 在 18-40 kg/m2 之间。
- 性活跃或之前使用窥器进行过阴道检查。
- 英语会话
排除标准：
- 使用任何种类的类固醇疗法，包括口服避孕药、Norplant、雌激素替代/补充疗法、雄激素（达那唑、仙客来、达诺克林、睾酮）或黄体酮。 她可能没有服用或正在服用 Celebrex。
- 孕。
- 存在盆腔感染。
- 没有子宫颈的苗勒管异常。
- 生殖道癌症病史。
- 存在未确诊的子宫出血。
- 用宫内节育器 (IUD) 或含孕激素的宫内节育器治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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个案组
子宫内膜异位症的临床或手术诊断，接受手术治疗的患者 100名参加者 |
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控制组
未诊断子宫内膜异位症，接受腹腔镜输卵管结扎术的患者 35人参加 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄体酮耐药与黄体酮敏感子宫内膜异位症病变中体细胞癌驱动突变的数量。
大体时间：6个月
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数字微滴 PCR 将用于识别体细胞癌症驱动突变，至少存在 KRAS 或 ARID1A 或 PIK3CA 或 PPP2R1A 癌症驱动突变之一，以评估孕激素抵抗性子宫内膜异位症和孕激素敏感子宫内膜异位症之间的任何差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组与患病受试者在位与异位子宫内膜组织中癌症驱动突变的数量
大体时间：6个月
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将使用 TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) 对一部分患有黄体酮耐药疾病和对照的患者进行全外显子组测序，以评估癌症驱动突变的数量。
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6个月
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对照与患病受试者异位与在位子宫内膜中子宫内膜异位病变的 DNA 甲基化 PCR 图谱的差异。
大体时间：一个月
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病例和对照的在位和异位子宫内膜组织的 DNA 甲基化图谱将使用 Raw Illumina 450K 甲基化阵列完成，以评估任何差异。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James Segars, MD, FACOG、Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00188129
- R01HD096147 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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