Kankerveroorzakende mutaties in endometrioselaesies en ontwikkeling van progesteronresistentie
5 juni 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Prospectieve klinische studie van de relatie tussen kankerverwekkende mutaties gevonden in endometriose-implantaten en de ontwikkeling van progesteronresistentie
Deze studie zal de hypothese testen dat de moleculaire veranderingen die aanwezig zijn in ectopische endometriose laesies correleren met progesteron-resistente ziekte (volgens de criteria gedefinieerd in deze studie) en aanwezig zijn in gematcht eutopisch endometrium.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Weefsels van 100 patiënten met endometriose zullen worden geanalyseerd met droplet digital PCR (ddPCR) gerichte sequencing en responders (n=50) zullen worden vergeleken met non-responders (n=50) na controle van verstorende factoren.
Van een subset van de 100 gevallen zal hele exome sequencing (WES) en methylatie-specifieke PCR (MSP)-gebaseerde methylatieprofilering op microdissected epitheel en stroma worden uitgevoerd in gematchte eutopische en ectopische weefsels van 20 patiënten met bekende kanker-geassocieerde mutaties of 20 controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die chirurgische behandeling ondergaan voor endometriose als gevallen en vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die electieve afbinding van de eileiders ondergaan en geen diagnose van endometriose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Geslacht vrouwelijk.
- Leeftijd: 18-45 jaar op het moment van ondertekening van de toestemming.
- Klinische of chirurgische diagnose van endometriose die laparoscopie ondergaat.
- Controles hebben mogelijk geen klinische of chirurgische diagnose van endometriose.
- Regelmatige menstruatiecycli.
- BMI tussen 18-40 kg/m2.
- Seksueel actief zijn of een eerder vaginaal onderzoek hebben gehad waarbij een speculum werd gebruikt.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van elke vorm van steroïdetherapie, waaronder orale anticonceptiva, Norplant, oestrogeenvervangende/aanvullende therapie, androgenen (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosteron) of progesteron. Het kan zijn dat ze Celebrex niet gebruikt of gebruikt.
- Zwanger.
- Aanwezigheid van bekkeninfectie.
- Mulleriaanse anomalieën met afwezigheid van een baarmoederhals.
- Geschiedenis van kanker van het voortplantingsstelsel.
- Aanwezigheid van niet-gediagnosticeerde baarmoederbloedingen.
- Behandeling met spiraaltje (IUD) of progestageenbevattend spiraaltje.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Case Groep
Klinische of chirurgische diagnose van endometriose, patiënten die chirurgisch worden behandeld 100 deelnemers |
|
Controlegroep
Geen diagnose van endometriose, patiënten die laparoscopische tubaligatie ondergaan 35 deelnemers |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mutaties in somatische kankerdrivers in progesteron-resistente versus progesteron-gevoelige endometriose-laesies.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Digitale druppel-PCR zal worden gebruikt om mutaties in de somatische kankerveroorzaker te identificeren met de aanwezigheid van ten minste één van KRAS- of ARID1A- of PIK3CA- of PPP2R1A-kankerveroorzakende mutaties om elk verschil tussen progesteron-resistente endometriose en progesteron-gevoelige endometriose te beoordelen.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kankeraandrijvende mutaties in eutopisch versus ectopisch endometriumweefsel bij controle versus zieke proefpersonen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Hele exome-sequencing in een subgroep van patiënten met progesteron-resistente ziekte en controles zal worden uitgevoerd met behulp van TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) om het aantal mutaties in de kankerveroorzaker te beoordelen.
|
Zes maanden
|
|
Verschil in DNA-methylatie PCR-profiel van endometrioselaesies in ectopisch versus eutopisch endometrium bij controle versus zieke proefpersonen.
Tijdsspanne: Een maand
|
DNA-methylatieprofiel van eutopisch en ectopisch endometriumweefsel voor gevallen en controles zal worden gedaan met behulp van Raw Illumina 450K methylatie-array om te beoordelen op enig verschil.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Segars, MD, FACOG, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00188129
- R01HD096147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .