Mutacje napędzające raka w zmianach endometriozy i rozwoju oporności na progesteron
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Prospektywne badanie kliniczne związku między mutacjami powodującymi raka stwierdzonymi w implantach endometrialnych a rozwojem oporności na progesteron
To badanie przetestuje hipotezę, że zmiany molekularne obecne w zmianach endometriozy pozamacicznej korelują z chorobą oporną na progesteron (przy użyciu kryteriów określonych w tym badaniu) i są obecne w dopasowanym eutopowym endometrium.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Tkanki od 100 pacjentek z endometriozą zostaną przeanalizowane za pomocą ukierunkowanego sekwencjonowania cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR), a osoby reagujące (n=50) zostaną porównane z osobami niereagującymi (n=50) po kontrolowaniu czynników zakłócających.
Z podzbioru 100 przypadków profilowanie metylacji oparte na metodzie sekwencjonowania całego egzomu (WES) i specyficznej dla metylacji PCR (MSP) na nabłonku i zrębie pobranym z mikrodysekcji zostanie przeprowadzone w dopasowanych tkankach eutopowych i ektopowych od 20 pacjentów ze znanymi mutacjami związanymi z rakiem lub 20 kontroli.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
135
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku od 18 do 45 lat poddawane leczeniu chirurgicznemu z powodu endometriozy jako przypadki oraz kobiety w wieku od 18 do 45 lat poddawane planowemu podwiązaniu jajowodów, u których nie rozpoznano endometriozy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Płeć żeńska.
- Wiek: 18-45 lat w momencie podpisania zgody.
- Kliniczne lub chirurgiczne rozpoznanie endometriozy poddawanej laparoskopii.
- Kontrole mogą nie mieć klinicznego lub chirurgicznego rozpoznania endometriozy.
- Regularne cykle menstruacyjne.
- BMI między 18-40 kg/m2.
- Aktywna seksualnie lub miała poprzednie badanie pochwy z użyciem wziernika.
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju terapii sterydowej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, Norplant, estrogenowej terapii zastępczej/suplementacyjnej, androgenów (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosteron) lub progesteronu. Ona może nie brać lub nie być na Celebrex.
- W ciąży.
- Obecność infekcji miednicy mniejszej.
- Anomalie Mullera z brakiem szyjki macicy.
- Historia raka układu rozrodczego.
- Obecność niezdiagnozowanego krwawienia z macicy.
- Leczenie za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej progestagen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa spraw
Diagnostyka kliniczna lub chirurgiczna endometriozy, pacjentki leczone chirurgicznie 100 uczestników |
|
Grupa kontrolna
Brak rozpoznania endometriozy, Pacjenci poddawani laparoskopowemu podwiązaniu jajowodów 35 uczestników |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba somatycznych mutacji powodujących raka w zmianach endometriozy opornych na progesteron i wrażliwych na progesteron.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Cyfrowy PCR kropelkowy zostanie wykorzystany do identyfikacji somatycznych mutacji powodujących raka z obecnością co najmniej jednej z mutacji odpowiedzialnych za raka KRAS lub ARID1A lub PIK3CA lub PPP2R1A w celu oceny różnic między endometriozą oporną na progesteron a endometriozą progesteronową.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mutacji powodujących raka w eutopowej i ektopowej tkance endometrium u osób z grupy kontrolnej i chorych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sekwencjonowanie całego egzomu w podgrupie pacjentów z chorobą oporną na progesteron i grupie kontrolnej zostanie przeprowadzone przy użyciu TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) w celu oceny liczby mutacji powodujących raka.
|
Sześć miesięcy
|
|
Różnice w profilu PCR metylacji DNA zmian endometrialnych w ektopowym i eutopowym endometrium w grupie kontrolnej i chorej.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Profil metylacji DNA eutopowej i ektopowej tkanki endometrium dla przypadków i kontroli zostanie wykonany przy użyciu macierzy metylacji Raw Illumina 450K w celu oceny różnic.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Segars, MD, FACOG, Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00188129
- R01HD096147 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .