Krebstreibende Mutationen bei Endometrioseläsionen und Entwicklung von Progesteronresistenz
7. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Prospektive klinische Studie zur Beziehung zwischen krebserregenden Mutationen in Endometrioseimplantaten und der Entwicklung von Progesteronresistenz
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die in ektopischen Endometrioseläsionen vorhandenen molekularen Veränderungen mit einer progesteronresistenten Erkrankung (unter Verwendung der in dieser Studie definierten Kriterien) korrelieren und in einem passenden eutopischen Endometrium vorhanden sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gewebe von 100 Patientinnen mit Endometriose werden mit gezielter Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Sequenzierung analysiert und Responder (n=50) werden mit Non-Respondern (n=50) verglichen, nachdem Störfaktoren kontrolliert wurden.
Aus einer Teilmenge der 100 Fälle wird eine vollständige Exomsequenzierung (WES) und eine methylierungsspezifische PCR (MSP)-basierte Methylierungsprofilierung an mikrodisseziertem Epithel und Stroma in übereinstimmenden eutopischen und ektopischen Geweben von 20 Patienten mit bekannten krebsassoziierten Mutationen oder durchgeführt 20 Kontrollen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
135
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: James Segars, MD, FACOG
- Telefonnummer: 410-614-2000
- E-Mail: jsegars2@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bhuchitra Singh, MD, MPH, MS
- Telefonnummer: 410-955-6771
- E-Mail: bsingh10@jhmi.edu
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale School of Medicine
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Kontakt:
- Hugh Taylor, MD
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Kontakt:
- Luisa Coraluzzi, BSN
- Telefonnummer: 203-785-2164
- E-Mail: luisa.coraluzzi@yale.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
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Unterermittler:
- Ie Ming Shih, MD, PhD
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Unterermittler:
- Tian-Li Wang, PhD
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Unterermittler:
- Maria Facadio Antero, MD
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Unterermittler:
- Bhuchitra Singh, MD, MPH, MS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Kaylon Bruner-Tran, PhD
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Kontakt:
- Kevin Osteen, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich einer chirurgischen Behandlung von Endometriose unterziehen, als Fälle und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die sich einer elektiven Tubenligatur unterziehen und keine Diagnose einer Endometriose haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Geschlecht Weiblich.
- Alter: 18-45 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
- Klinische oder chirurgische Diagnose einer Endometriose, die sich einer Laparoskopie unterzieht.
- Die Kontrollen haben möglicherweise keine klinische oder chirurgische Diagnose von Endometriose.
- Regelmäßige Menstruationszyklen.
- BMI zwischen 18-40 kg/m2.
- Sexuell aktiv sind oder eine vorherige vaginale Untersuchung hatten, bei der ein Spekulum verwendet wurde.
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Verwendung jeglicher Art von Steroidtherapie, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Norplant, Östrogenersatz/Ergänzungstherapie, Androgene (Danazol, Cyclomen, Danocrine, Testosteron) oder Progesteron. Möglicherweise nimmt sie Celebrex nicht ein oder nimmt es nicht ein.
- Schwanger.
- Vorhandensein einer Beckeninfektion.
- Müllersche Anomalien mit Fehlen eines Gebärmutterhalses.
- Vorgeschichte von Krebs des Fortpflanzungstraktes.
- Vorhandensein von nicht diagnostizierten Uterusblutungen.
- Behandlung mit einem Intrauterinpessar (IUP) oder einem gestagenhaltigen Intrauterinpessar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe
Klinische oder chirurgische Diagnose von Endometriose, Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen 100 Teilnehmer |
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Kontrollgruppe
Keine Endometriose-Diagnose, Patienten, die sich einer laparoskopischen Tubenligatur unterziehen 35 Teilnehmer |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl somatischer Krebstreibermutationen in Progesteron-resistenten versus Progesteron-sensitiven Endometriose-Läsionen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Digitale Tröpfchen-PCR wird verwendet, um somatische Krebstreibermutationen mit dem Vorhandensein von mindestens einer der Krebstreibermutationen KRAS oder ARID1A oder PIK3CA oder PPP2R1A zu identifizieren, um jeden Unterschied zwischen Progesteron-resistenter Endometriose und Progesteron-sensitiver Endometriose zu bewerten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krebstreiber-Mutationen in eutopischem versus ektopischem Endometriumgewebe bei Kontroll- versus erkrankten Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Sequenzierung des gesamten Exoms bei einer Untergruppe von Patienten mit Progesteron-resistenter Erkrankung und Kontrollen wird mit dem TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) durchgeführt, um die Anzahl der Krebstreiber-Mutationen zu bewerten.
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6 Monate
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Unterschied im DNA-Methylierungs-PCR-Profil von endometriotischen Läsionen bei ektopischem versus eutopischem Endometrium bei Kontroll- versus erkrankten Probanden.
Zeitfenster: Ein Monat
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Das DNA-Methylierungsprofil von eutopischem und ektopischem Endometriumgewebe für Fälle und Kontrollen wird unter Verwendung eines Raw Illumina 450K-Methylierungsarrays erstellt, um Unterschiede zu ermitteln.
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Ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Segars, MD, FACOG, professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00188129
- R01HD096147 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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