Cancerdrivande mutationer i endometriosskador och utveckling av progesteronresistens
5 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Prospektiv klinisk studie av sambandet mellan cancerdrivande mutationer i endometriotiska implantat och utvecklingen av progesteronresistens
Denna studie kommer att testa hypotesen att de molekylära förändringarna som finns i ektopiska endometrioslesioner korrelerar med progesteronresistent sjukdom (med användning av kriterierna som definieras i denna studie) och är närvarande i matchat eutopiskt endometrium.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vävnader från 100 patienter med endometrios kommer att analyseras med droplet digital PCR (ddPCR) riktad sekvensering och responders (n=50) kommer att jämföras med non-responders (n=50) efter att ha kontrollerat störande faktorer.
Från en undergrupp av de 100 fallen kommer hel exomsekvensering (WES) och metyleringsspecifik PCR (MSP)-baserad metyleringsprofilering på mikrodissekerade epitel och stroma att utföras i matchade eutopiska och ektopiska vävnader från 20 patienter med kända cancerrelaterade mutationer eller 20 kontroller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor mellan 18-45 år som genomgår kirurgisk behandling för endometrios som fall och kvinnor mellan 18-45 år som genomgår elektiv tubal ligering och ingen diagnos av endometrios.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Kön kvinna.
- Ålder: 18-45 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke.
- Klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios som genomgår laparoskopi.
- Kontroller kanske inte har klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios.
- Regelbundna menstruationscykler.
- BMI mellan 18-40 kg/m2.
- Sexuellt aktiv eller har haft en tidigare vaginal undersökning som använt ett spekulum.
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Användning av någon form av steroidbehandling inklusive orala preventivmedel, Norplant, östrogenersättning/kompletterande terapi, androgener (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosteron) eller progesteron. Hon kanske inte tar eller tar Celebrex.
- Gravid.
- Förekomst av bäckeninfektion.
- Mullerian anomalier med frånvaro av livmoderhalsen.
- Historik om cancer i fortplantningsorganen.
- Förekomst av odiagnostiserad livmoderblödning.
- Behandling med intrauterin enhet (IUD) eller progestininnehållande intrauterin enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fallgrupp
Klinisk eller kirurgisk diagnos av endometrios, patienter som genomgår kirurgisk behandling 100 deltagare |
|
Kontrollgrupp
Ingen diagnos av endometrios, patienter som genomgår laparoskopisk tuballigering 35 deltagare |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal somatiska cancerdrivrutiner i progesteronresistenta kontra progesteronkänsliga endometrioslesioner.
Tidsram: Sex månader
|
Digital dropp-PCR kommer att användas för att identifiera somatiska cancerdrivande mutationer med närvaro av minst en av KRAS eller ARID1A eller PIK3CA eller PPP2R1A cancerdrivande mutationer för att bedöma eventuella skillnader mellan progesteronresistent endometrios och progesteronkänslig endometrios.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal cancerdrivande mutationer i eutopisk kontra ektopisk endometrievävnad i kontroll kontra sjuka försökspersoner
Tidsram: Sex månader
|
Hel exomsekvensering i en undergrupp av patienter med progesteronresistent sjukdom och kontroller kommer att göras med hjälp av TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) för att bedöma antalet cancerdrivrutiner.
|
Sex månader
|
|
Skillnad i DNA-metylering PCR-profil av endometriotiska lesioner i ektopiskt kontra eutopiskt endometrium i kontroll kontra sjuka försökspersoner.
Tidsram: En månad
|
DNA-metyleringsprofil för eutopisk och ektopisk endometrievävnad för fall och kontroller kommer att göras med hjälp av Raw Illumina 450K metyleringsmatris för att bedöma eventuella skillnader.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Segars, MD, FACOG, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00188129
- R01HD096147 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .