Mutace ovlivňující rakovinu v lézích endometriózy a vývoj rezistence na progesteron
5. června 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Prospektivní klinická studie vztahu mezi rakovinotvornými mutacemi nalezenými u endometriotických implantátů a rozvojem progesteronové rezistence
Tato studie bude testovat hypotézu, že molekulární změny přítomné v lézích ektopické endometriózy korelují s onemocněním rezistentním na progesteron (s použitím kritérií definovaných v této studii) a jsou přítomny v odpovídajícím eutopickém endometriu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tkáně od 100 pacientek s endometriózou budou analyzovány pomocí kapkového digitálního PCR (ddPCR) cíleného sekvenování a respondéři (n=50) budou porovnáni s nereagujícími (n=50) po kontrole matoucích faktorů.
Z podskupiny 100 případů bude provedeno sekvenování celého exomu (WES) a metylační profilování založené na methylační specifické PCR (MSP) na mikrodisekovaném epitelu a stromatu v odpovídajících eutopických a ektopických tkáních od 20 pacientů se známými mutacemi souvisejícími s rakovinou nebo 20 ovládacích prvků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18-45 let podstupující chirurgickou léčbu endometriózy jako případy a ženy ve věku 18-45 let podstupující elektivní tubární ligaci bez diagnózy endometriózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pohlaví Žena.
- Věk: 18-45 let v době podpisu souhlasu.
- Klinická nebo chirurgická diagnostika endometriózy podstupující laparoskopii.
- Kontroly nemusí mít klinickou nebo chirurgickou diagnózu endometriózy.
- Pravidelné menstruační cykly.
- BMI mezi 18-40 kg/m2.
- Sexuálně aktivní nebo jste podstoupili předchozí vaginální vyšetření, při kterém bylo použito zrcadlo.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli druhu steroidní terapie včetně perorální antikoncepce, Norplantu, estrogenové substituční/doplňkové terapie, androgenů (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosteron) nebo progesteronu. Možná nebere nebo nebere Celebrex.
- Těhotná.
- Přítomnost pánevní infekce.
- Mullerovské anomálie s absencí děložního čípku.
- Historie rakoviny reprodukčního traktu.
- Přítomnost nediagnostikovaného děložního krvácení.
- Léčba pomocí intrauterinního tělíska (IUD) nebo nitroděložního tělíska obsahujícího progestin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová skupina
Klinická nebo chirurgická diagnostika endometriózy, pacienti podstupující chirurgickou léčbu 100 účastníků |
|
Kontrolní skupina
Žádná diagnóza endometriózy, pacienti podstupující laparoskopickou tubární ligaci 35 účastníků |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet řídících mutací somatického karcinomu u lézí endometriózy rezistentních na progesteron versus citlivých na progesteron.
Časové okno: Šest měsíců
|
Digitální kapénková PCR bude použita k identifikaci somatických mutací vyvolávajících rakovinu s přítomností alespoň jedné z mutací vyvolávajících rakovinu KRAS nebo ARID1A nebo PIK3CA nebo PPP2R1A, aby bylo možné posoudit jakýkoli rozdíl mezi endometriózou rezistentní na progesteron a endometriózou citlivou na progesteron.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mutací vyvolávajících rakovinu v eutopické versus ektopické endometriální tkáni u kontrolních versus nemocných subjektů
Časové okno: Šest měsíců
|
Sekvenování celého exomu u podskupiny pacientů s onemocněním rezistentním na progesteron a kontrol bude provedeno pomocí TruSeq Amplicon Cancer Panel (Illumina) k posouzení počtu mutací řidiče rakoviny.
|
Šest měsíců
|
|
Rozdíl v methylaci DNA PCR profil endometriotických lézí u ektopického endometria oproti eutopickému endometriu u kontrolních subjektů oproti nemocným subjektům.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Profil metylace DNA eutopické a ektopické endometriální tkáně pro případy a kontroly bude proveden pomocí metylačního pole Raw Illumina 450K, aby se vyhodnotil jakýkoli rozdíl.
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Segars, MD, FACOG, Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00188129
- R01HD096147 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .