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Mutaciones de conducción del cáncer en lesiones de endometriosis y desarrollo de resistencia a la progesterona

5 de junio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio clínico prospectivo de la relación entre las mutaciones impulsoras del cáncer encontradas en implantes endometriósicos y el desarrollo de resistencia a la progesterona

Este estudio probará la hipótesis de que los cambios moleculares presentes en las lesiones de endometriosis ectópica se correlacionan con la enfermedad resistente a la progesterona (usando los criterios definidos en este estudio) y están presentes en el endometrio eutópico compatible.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los tejidos de 100 pacientes con endometriosis se analizarán con secuenciación dirigida por PCR digital de gotitas (ddPCR) y las respondedoras (n=50) se compararán con las no respondedoras (n=50) después de controlar los factores de confusión.

A partir de un subconjunto de los 100 casos, se realizará un perfil de metilación basado en la secuenciación del exoma completo (WES) y la PCR específica de metilación (MSP) en epitelio y estroma microdiseccionados en tejidos eutópicos y ectópicos emparejados de 20 pacientes con mutaciones conocidas asociadas con el cáncer o 20 controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres entre 18 y 45 años que se sometieron a tratamiento quirúrgico por endometriosis como casos y mujeres entre 18 y 45 años que se sometieron a ligadura de trompas electiva y sin diagnóstico de endometriosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Género femenino.
  • Edad: 18-45 años en el momento de la firma del consentimiento.
  • Diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis mediante laparoscopia.
  • Los controles pueden no tener un diagnóstico clínico o quirúrgico de endometriosis.
  • Ciclos menstruales regulares.
  • IMC entre 18-40 kg/m2.
  • Sexualmente activa o ha tenido un examen vaginal previo que usó un espéculo.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier tipo de terapia con esteroides, incluidos anticonceptivos orales, Norplant, terapia de reemplazo/suplementaria de estrógeno, andrógenos (Danazol, Cyclomen, Danocrine, testosterona) o progesterona. Es posible que no esté tomando o tomando Celebrex.
  • Embarazada.
  • Presencia de infección pélvica.
  • Anomalías müllerianas con ausencia de cuello uterino.
  • Antecedentes de cáncer del aparato reproductor.
  • Presencia de sangrado uterino no diagnosticado.
  • Tratamiento con dispositivo intrauterino (DIU) o dispositivo intrauterino que contiene progestina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de casos

Diagnóstico clínico o quirúrgico de Endometriosis, pacientes sometidas a manejo quirúrgico

100 participantes
Grupo de control

Sin diagnóstico de endometriosis, pacientes sometidas a ligadura de trompas laparoscópica

35 participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mutaciones conductoras de cáncer somático en lesiones de endometriosis resistentes a la progesterona versus sensibles a la progesterona.
Periodo de tiempo: Seis meses
Se utilizará PCR de gotitas digitales para identificar mutaciones somáticas impulsoras del cáncer con la presencia de al menos una de las mutaciones impulsoras del cáncer KRAS o ARID1A o PIK3CA o PPP2R1A para evaluar cualquier diferencia entre la endometriosis resistente a la progesterona y la endometriosis sensible a la progesterona.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mutaciones impulsoras del cáncer en tejido endometrial eutópico versus ectópico en sujetos de control versus sujetos enfermos
Periodo de tiempo: Seis meses
La secuenciación del exoma completo en un subconjunto de pacientes con enfermedad resistente a la progesterona y controles se realizará mediante el panel de cáncer de amplicones TruSeq (Illumina) para evaluar el número de mutaciones impulsoras del cáncer.
Seis meses
Diferencia en el perfil de PCR de metilación del ADN de lesiones endometriósicas en endometrio ectópico versus eutópico en sujetos control versus sujetos enfermos.
Periodo de tiempo: Un mes
El perfil de metilación del ADN del tejido endometrial eutópico y ectópico para casos y controles se realizará utilizando la matriz de metilación Raw Illumina 450K para evaluar cualquier diferencia.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: James Segars, MD, FACOG, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00188129
  • R01HD096147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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