WelloStationX の臨床精度
2021年6月14日 更新者：Wello Inc.
WelloStationX の臨床精度の判定
この研究では、発熱をスクリーニングするために額の表面の赤外線センサーを使用する自動非接触セルフサービス電子体温計、welloStationX の臨床精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
伝統的に、体温は、額、口、耳、脇の下、または直腸に置かれた接触型体温計を使用して測定されます。 非接触体温計を使用すると、人と接触せずに体温を測定できるため、数分間じっと座っていなければならない不快感が軽減されます。 さらに、患者ごとに消毒を行う必要がないため、多数の人々をスクリーニングする際に簡単かつ迅速に使用できます。
この研究は、非接触体温計である WelloStationX の臨床精度を、ゴールドスタンダードである Welch Allyn SureTemp 口腔体温計の測定値と比較することによって評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Agape Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は非営利の臨床施設の中から選択され、被験者が検査場に来るか、ダラス/フォートワース地域の自宅で評価されるようソーシャルメディアへの投稿を通じて選ばれる。
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 5歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 体温に影響を与えることが知られている薬剤（解熱剤、バルビツレート系薬剤、甲状腺製剤、抗精神病薬など）を検査後 3 時間以内に使用した場合。
- 検査後7日以内の予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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温度測定
各被験者は、welloStationX 自動非接触体温計と Welch Allyn SureTemp 経口体温計の両方で体温を測定されます。
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WelloStationX は、額の表面の赤外線センサーを使用して人体の皮膚温度を測定し、発熱をスクリーニングする自動電子体温計です。
SureTemp は、人体の皮膚温度を測定するための経口体温計です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床バイアス評価による臨床的合意
時間枠：ある日
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臨床バイアス評価による一致は、各被験者の Welch Allyn SureTemp 口腔体温計で記録された対応する出力測定値から、welloStationX 体温計 (DUT) で記録された最初の出力測定値を差し引くことにより、平均バイアス ± 標準偏差 (SD) として計算されました。バイアスの平均バイアス ± SD を計算します。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床再現性
時間枠：ある日
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臨床再現性は、welloStationX によって記録された 3 回の測定値のプールされた標準偏差を使用して計算されました。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alan C Heller、Wello Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2018年11月15日
研究の完了 (実際)
2018年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Wello_X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。