Klinisk noggrannhet hos welloStationX
14 juni 2021 uppdaterad av: Wello Inc.
welloStationX Bestämning av klinisk noggrannhet
Denna studie utvärderar den kliniska noggrannheten hos welloStationX, en automatisk självbetjäningstermometer utan beröring som använder en infraröd sensor på pannytan för att screena för feber.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionellt mäts kroppstemperaturen med en kontakttermometer placerad på pannan, i munnen, örat, armhålan eller ändtarmen. Beröringsfria termometrar gör att en persons temperatur kan mätas utan kontakt med personen, vilket minskar obehaget av att behöva sitta still i flera minuter. Dessutom finns det inget behov av desinfektion mellan patienter, vilket möjliggör enklare och snabbare användning vid screening av ett stort antal människor.
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska noggrannheten hos welloStationX, en beröringsfri termometer, genom att jämföra dess mätningar med den hos guldstandarden Welch Allyn SureTemp oral termometer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
110
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Agape Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnen kommer att väljas ut bland ideella kliniska webbplatser och genom inlägg på sociala medier för att försökspersoner ska komma till en testplats eller för att utvärderas i sitt eget hem i det utbredda Dallas/Fort Worth-området.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- 5 år och uppåt.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka kroppstemperaturen (till exempel febernedsättande medel, barbiturater, sköldkörtelpreparat, antipsykotika, etc.) inom 3 timmar efter testet.
- immunisering inom sju dagar efter testet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temperaturmätning
Varje försöksperson kommer att få sin temperatur mätt med både welloStationX Automated Non-Contact Thermometer och Welch Allyn SureTemp Oral Thermometer.
|
welloStationX är en automatiserad elektronisk termometer som använder en infraröd sensor på pannytan för att mäta hudens temperatur på människokroppen för att screena efter feber.
SureTemp är en oral termometer för att mäta mänsklig kroppstemperatur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk överenskommelse genom utvärdering av klinisk bias
Tidsram: en dag
|
Överensstämmelse genom utvärdering av klinisk bias beräknades som medelbias ± standardavvikelse (SD) genom att subtrahera den första uteffektmätningen som registrerades med welloStationX-termometern (DUT) från motsvarande uteffektmätning som registrerades med Welch Allyn SureTemp oral termometer för varje försöksperson, och sedan beräkning av medelförspänningen ± SD för förspänningarna.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk repeterbarhet
Tidsram: en dag
|
Klinisk repeterbarhet beräknades med hjälp av de sammanslagna standardavvikelserna för tredubbla mätningar som registrerats av welloStationX.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alan C Heller, Wello Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2018
Första postat (Faktisk)
29 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Wello_X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .