Précision clinique de la welloStationX
14 juin 2021 mis à jour par: Wello Inc.
welloStationX Détermination de la précision clinique
Cette étude évalue la précision clinique du welloStationX, un thermomètre électronique en libre-service non tactile automatisé utilisant un capteur infrarouge de la surface du front pour dépister la fièvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traditionnellement, la température corporelle est mesurée à l'aide d'un thermomètre à contact placé sur le front, dans la bouche, l'oreille, l'aisselle ou le rectum. Les thermomètres sans contact permettent de prendre la température d'une personne sans contact avec la personne, réduisant ainsi l'inconfort de devoir rester assis pendant plusieurs minutes. De plus, il n'est pas nécessaire de procéder à une désinfection entre les patients, ce qui permet une utilisation plus facile et plus rapide lors du dépistage d'un grand nombre de personnes.
Cette étude vise à évaluer la précision clinique du welloStationX, un thermomètre sans contact, en comparant ses mesures avec celles du thermomètre oral de référence Welch Allyn SureTemp.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Agape Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets seront sélectionnés parmi des sites cliniques à but non lucratif et via des publications sur les réseaux sociaux pour que les sujets se rendent sur un site de test ou soient évalués chez eux dans la vaste région de Dallas / Fort Worth.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- 5 ans et plus.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la température corporelle (par exemple, antipyrétiques, barbituriques, préparations thyroïdiennes, antipsychotiques, etc.) dans les 3 heures suivant le test.
- vaccination dans les sept jours suivant le test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Mesure de température
Chaque sujet verra sa température mesurée à la fois par le thermomètre automatisé sans contact welloStationX et le thermomètre oral Welch Allyn SureTemp.
|
welloStationX est un thermomètre électronique automatisé utilisant un capteur infrarouge de la surface du front pour mesurer la température de la peau du corps humain afin de dépister la fièvre.
SureTemp est un thermomètre oral pour mesurer la température de la peau du corps humain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance clinique grâce à l'évaluation des biais cliniques
Délai: un jour
|
La concordance par l'évaluation du biais clinique a été calculée comme le biais moyen ± l'écart type (SD) en soustrayant la première mesure de sortie enregistrée avec le thermomètre welloStationX (DUT) de la mesure de sortie correspondante enregistrée avec le thermomètre oral Welch Allyn SureTemp pour chaque sujet, puis calculer le biais moyen ± SD des biais.
|
un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répétabilité clinique
Délai: un jour
|
La répétabilité clinique a été calculée à l'aide des écarts-types regroupés des mesures en triple enregistrées par la welloStationX.
|
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alan C Heller, Wello Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Wello_X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .