Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische nauwkeurigheid van de welloStationX

14 juni 2021 bijgewerkt door: Wello Inc.

welloStationX Bepaling van klinische nauwkeurigheid

Deze studie evalueert de klinische nauwkeurigheid van de welloStationX, een geautomatiseerde elektronische zelfbedieningsthermometer zonder aanraking die een infraroodsensor van het oppervlak van het voorhoofd gebruikt om te screenen op koorts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel wordt de lichaamstemperatuur gemeten met behulp van een contactthermometer die op het voorhoofd, in de mond, het oor, de oksel of het rectum wordt geplaatst. Met contactloze thermometers kan de temperatuur van een persoon worden gemeten zonder contact met de persoon, waardoor het ongemak van minutenlang stilzitten wordt verminderd. Bovendien hoeft er tussen patiënten niet te worden gedesinfecteerd, waardoor het gemakkelijker en sneller kan worden gebruikt bij het screenen van grote aantallen mensen.

Deze studie is bedoeld om de klinische nauwkeurigheid van de welloStationX, een contactloze thermometer, te evalueren door de metingen te vergelijken met die van de gouden standaard Welch Allyn SureTemp orale thermometer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geselecteerd uit klinische sites zonder winstoogmerk en via berichten op sociale media, zodat proefpersonen naar een testlocatie kunnen komen of in zijn of haar eigen huis in het wijdverbreide gebied van Dallas/Fort Worth kunnen worden geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • 5 jaar en ouder.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamstemperatuur beïnvloeden (bijvoorbeeld antipyretica, barbituraten, schildklierpreparaten, antipsychotica, enz.) binnen 3 uur na de test.
  • immunisatie binnen zeven dagen na de test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Temperatuurmeting
Bij elke proefpersoon wordt zijn of haar temperatuur gemeten door zowel de welloStationX geautomatiseerde contactloze thermometer als de Welch Allyn SureTemp orale thermometer.
Diagnostische toets: welloStationX
welloStationX is een geautomatiseerde elektronische thermometer die een infraroodsensor van het oppervlak van het voorhoofd gebruikt om de huidtemperatuur van het menselijk lichaam te meten om te screenen op koorts.
Diagnostische toets: ZekerTemp
SureTemp is een orale thermometer om de huidtemperatuur van het menselijk lichaam te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische overeenkomst door evaluatie van klinische vooringenomenheid
Tijdsspanne: op een dag
Overeenstemming door evaluatie van klinische vooringenomenheid werd berekend als de gemiddelde afwijking ± standaarddeviatie (SD) door de eerste outputmeting geregistreerd met de welloStationX-thermometer (DUT) af te trekken van de corresponderende outputmeting geregistreerd met de Welch Allyn SureTemp orale thermometer voor elke proefpersoon, en vervolgens het berekenen van de gemiddelde afwijking ± SD van de vooroordelen.
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische herhaalbaarheid
Tijdsspanne: op een dag
Klinische herhaalbaarheid werd berekend met behulp van de gepoolde standaarddeviaties van de drievoudige metingen geregistreerd door de welloStationX.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wello Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alan C Heller, Wello Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Wello_X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren