Precisión clínica de la welloStationX
14 de junio de 2021 actualizado por: Wello Inc.
WelloStationX Determinación de la precisión clínica
Este estudio evalúa la precisión clínica de welloStationX, un termómetro electrónico automatizado de autoservicio sin contacto que utiliza un sensor infrarrojo en la superficie de la frente para detectar fiebre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tradicionalmente, la temperatura corporal se mide con un termómetro de contacto que se coloca en la frente, en la boca, en el oído, en la axila o en el recto. Los termómetros sin contacto permiten tomar la temperatura de una persona sin contacto con la persona, lo que reduce la incomodidad de tener que permanecer sentada durante varios minutos. Además, no es necesario que se produzca la desinfección entre pacientes, lo que permite un uso más fácil y rápido cuando se examina a un gran número de personas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión clínica de welloStationX, un termómetro sin contacto, comparando sus mediciones con las del termómetro oral estándar de oro Welch Allyn SureTemp.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Agape Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos se seleccionarán entre sitios clínicos sin fines de lucro y a través de publicaciones en las redes sociales para que los sujetos vengan a un sitio de prueba o sean evaluados en su propia casa en el área extendida de Dallas/Fort Worth.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- 5 años en adelante.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la temperatura corporal (por ejemplo, antipiréticos, barbitúricos, preparaciones para la tiroides, antipsicóticos, etc.) dentro de las 3 horas posteriores a la prueba.
- inmunización dentro de los siete días de la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Medición de temperatura
A cada sujeto se le medirá la temperatura tanto con el termómetro sin contacto automatizado welloStationX como con el termómetro oral SureTemp de Welch Allyn.
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welloStationX es un termómetro electrónico automatizado que utiliza un sensor infrarrojo de la superficie de la frente para medir la temperatura de la piel del cuerpo humano para detectar fiebre.
SureTemp es un termómetro oral para medir la temperatura de la piel del cuerpo humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo clínico a través de la evaluación del sesgo clínico
Periodo de tiempo: un día
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La concordancia a través de la evaluación del sesgo clínico se calculó como el Sesgo medio ± Desviación estándar (SD) al restar la primera medición de salida registrada con el termómetro welloStationX (DUT) de la medición de salida correspondiente registrada con el termómetro oral Welch Allyn SureTemp para cada sujeto, y luego calcular el sesgo medio ± DE de los sesgos.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Repetibilidad clínica
Periodo de tiempo: un día
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La repetibilidad clínica se calculó utilizando las desviaciones estándar agrupadas de las mediciones por triplicado registradas por welloStationX.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alan C Heller, Wello Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Wello_X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .