A welloStationX klinikai pontossága
2021. június 14. frissítette: Wello Inc.
welloStationX A klinikai pontosság meghatározása
Ez a tanulmány a welloStationX klinikai pontosságát értékeli, amely egy automatizált, érintés nélküli önkiszolgáló elektronikus hőmérő, amely a homlok felületének infravörös érzékelőjét használja a láz szűrésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A testhőmérsékletet hagyományosan a homlokon, a szájban, a fülben, a hónaljban vagy a végbélben elhelyezett kontakthőmérővel mérik. Az érintésmentes hőmérők lehetővé teszik a személy hőmérsékletének mérését anélkül, hogy érintkezésbe kerülne a személlyel, csökkentve a több percig tartó nyugalomban ülő kényelmetlenséget. Ezenkívül nincs szükség a betegek közötti fertőtlenítésre, ami egyszerűbb és gyorsabb használatot tesz lehetővé nagyszámú ember szűrése esetén.
Ez a tanulmány a welloStationX, egy érintésmentes hőmérő klinikai pontosságát kívánja értékelni, összehasonlítva méréseit az aranystandard Welch Allyn SureTemp szájhőmérőével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Agape Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat non-profit klinikai oldalak közül és a közösségi médiában közzétett bejegyzéseken keresztül választják ki, hogy az alanyok vizsgálati helyszínre érkezzenek, vagy saját otthonukban értékeljék őket a széles körben elterjedt Dallas/Fort Worth környékén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 5 év és feljebb.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- A testhőmérsékletet befolyásoló gyógyszerek (például lázcsillapítók, barbiturátok, pajzsmirigy-készítmények, antipszichotikumok stb.) alkalmazása a vizsgálatot követő 3 órán belül.
- a vizsgálatot követő hét napon belül immunizálják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hőmérséklet mérés
Minden alany hőmérsékletét a welloStationX automatizált érintésmentes hőmérővel és a Welch Allyn SureTemp szájhőmérővel is megmérik.
|
A welloStationX egy automatizált elektronikus hőmérő, amely a homlok felületének infravörös érzékelőjét használja az emberi test bőrhőmérsékletének mérésére a láz kiszűrése érdekében.
A SureTemp egy orális hőmérő az emberi test bőrhőmérsékletének mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai megállapodás a klinikai elfogultság értékelésével
Időkeret: egy nap
|
A klinikai elfogultság kiértékelésén alapuló megegyezést az átlagos torzítás ± szórás (SD) formájában számítottuk ki úgy, hogy a welloStationX hőmérővel (DUT) rögzített első kimeneti mérést levontuk a Welch Allyn SureTemp szájhőmérővel rögzített megfelelő kimeneti mérésből minden egyes alanynál, majd a torzítások Mean Bias ± SD értékének kiszámítása.
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai megismételhetőség
Időkeret: egy nap
|
A klinikai megismételhetőséget a welloStationX által rögzített három párhuzamos mérés összevont szórásának felhasználásával számítottuk ki.
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alan C Heller, Wello Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wello_X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .