Клиническая точность welloStationX
14 июня 2021 г. обновлено: Wello Inc.
welloStationX Определение клинической точности
В этом исследовании оценивается клиническая точность welloStationX, автоматизированного бесконтактного электронного термометра самообслуживания, использующего инфракрасный датчик поверхности лба для выявления лихорадки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционно температуру тела измеряют с помощью контактного термометра, который помещают на лоб, в рот, ухо, подмышку или прямую кишку. Бесконтактные термометры позволяют измерять температуру человека без контакта с человеком, уменьшая дискомфорт от необходимости сидеть неподвижно в течение нескольких минут. Кроме того, нет необходимости проводить дезинфекцию между пациентами, что упрощает и ускоряет использование при скрининге большого количества людей.
Это исследование предназначено для оценки клинической точности бесконтактного термометра welloStationX путем сравнения его измерений с оральным термометром золотого стандарта Welch Allyn SureTemp.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Agape Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут выбраны из числа некоммерческих клинических центров и через сообщения в социальных сетях, чтобы субъекты пришли на испытательный полигон или прошли оценку в своем собственном доме в широко распространенном районе Далласа / Форт-Уэрта.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- 5 лет и старше.
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на температуру тела (например, жаропонижающие, барбитураты, препараты щитовидной железы, нейролептики и т. д.) в течение 3 часов после теста.
- иммунизация в течение семи дней после теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Измерение температуры
Температуру каждого субъекта измеряют автоматическим бесконтактным термометром welloStationX и оральным термометром Welch Allyn SureTemp.
|
welloStationX — это автоматический электронный термометр, использующий инфракрасный датчик поверхности лба для измерения температуры кожи тела человека для выявления лихорадки.
SureTemp — это оральный термометр для измерения температуры кожи тела человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое согласие посредством оценки клинической систематической ошибки
Временное ограничение: один день
|
Согласие по оценке клинической погрешности рассчитывали как среднее отклонение ± стандартное отклонение (SD) путем вычитания первого выходного измерения, зарегистрированного с помощью термометра welloStationX (DUT), из соответствующего выходного измерения, записанного с помощью орального термометра Welch Allyn SureTemp для каждого субъекта, а затем вычисление среднего отклонения ± стандартное отклонение отклонений.
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая повторяемость
Временное ограничение: один день
|
Клиническая воспроизводимость была рассчитана с использованием объединенных стандартных отклонений трехкратных измерений, записанных welloStationX.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alan C Heller, Wello Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Wello_X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .