Klinisk nøjagtighed af welloStationX
14. juni 2021 opdateret af: Wello Inc.
welloStationX Bestemmelse af klinisk nøjagtighed
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske nøjagtighed af welloStationX, et automatisk berøringsfrit selvbetjent elektronisk termometer, der bruger en infrarød sensor på overfladen af panden for at screene for feber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelt bliver kropstemperaturen målt ved hjælp af et kontakttermometer placeret på panden, i munden, øret, armhulen eller endetarmen. Berøringsfri termometre gør det muligt at måle en persons temperatur uden kontakt med personen, hvilket reducerer ubehaget ved at skulle sidde stille i flere minutter. Derudover er der ikke behov for desinfektion mellem patienter, hvilket muliggør lettere og hurtigere brug ved screening af et stort antal mennesker.
Denne undersøgelse skal evaluere den kliniske nøjagtighed af welloStationX, et berøringsfrit termometer ved at sammenligne dets målinger med guldstandarden Welch Allyn SureTemp orale termometer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Agape Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emner vil blive udvalgt blandt non-profit kliniske websteder og gennem sociale medier, så forsøgspersoner kan komme til et teststed eller blive evalueret i hans eller hendes eget hjem i det udbredte Dallas/Fort Worth-område.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- 5 år og opefter.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (f.eks. antipyretika, barbiturater, skjoldbruskkirtelpræparater, antipsykotika osv.) inden for 3 timer efter testen.
- immunisering inden for syv dage efter testen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temperaturmåling
Hvert forsøgsperson vil få målt sin temperatur med både welloStationX Automated Non-Contact Thermometer og Welch Allyn SureTemp Oral Thermometer.
|
welloStationX er et automatiseret elektronisk termometer, der bruger en infrarød sensor på overfladen af panden til at måle menneskekroppens hudtemperatur for at screene for feber.
SureTemp er et oralt termometer til måling af menneskelig kropshudtemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk overensstemmelse gennem klinisk bias-evaluering
Tidsramme: en dag
|
Overensstemmelse gennem klinisk bias-evaluering blev beregnet som den gennemsnitlige bias ± standardafvigelse (SD) ved at trække den første outputmåling registreret med welloStationX-termometeret (DUT) fra den tilsvarende outputmåling registreret med Welch Allyn SureTemp oralt termometer for hvert forsøgsperson, og derefter beregning af den gennemsnitlige bias ± SD af biaserne.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk repeterbarhed
Tidsramme: en dag
|
Klinisk repeterbarhed blev beregnet ved hjælp af de samlede standardafvigelser af de tredobbelte målinger registreret af welloStationX.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alan C Heller, Wello Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2018
Først opslået (Faktiske)
29. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Wello_X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .