WelloStationX 的临床准确性
2021年6月14日 更新者：Wello Inc.
welloStationX 临床准确度测定
本研究评估了 welloStationX 的临床准确性，welloStationX 是一种自动非接触式自助电子温度计，使用前额表面的红外传感器来筛查发烧。
研究概览
详细说明
传统上，体温是使用放置在前额、嘴巴、耳朵、腋窝或直肠中的接触式温度计测量的。 非接触式温度计允许在不接触人的情况下测量人的体温，从而减少必须静坐几分钟的不适感。 此外，无需在患者之间进行消毒，在筛查大量人群时可以更轻松、更快速地使用。
本研究旨在评估 welloStationX 的临床准确性，welloStationX 是一种非接触式温度计，通过将其测量值与黄金标准 Welch Allyn SureTemp 口腔温度计的测量值进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Agape Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
受试者将从非营利性临床站点中选出，并通过社交媒体帖子让受试者来到测试站点或在他或她自己位于达拉斯/沃斯堡地区的家中进行评估。
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 5 岁及以上。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在测试后 3 小时内使用已知会影响体温的药物（例如退热药、巴比妥类药物、甲状腺制剂、抗精神病药等）。
- 在测试后 7 天内进行免疫接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
温度测量
每个受试者的体温都将通过 welloStationX 自动非接触式温度计和 Welch Allyn SureTemp 口腔温度计测量。
|
welloStationX是一款自动化电子体温计，利用额头表面的红外传感器测量人体体表温度，筛查是否发烧。
SureTemp 是一种测量人体皮肤温度的口腔温度计。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过临床偏倚评估达成临床协议
大体时间：一天
|
通过从每个受试者的 Welch Allyn SureTemp 口腔温度计记录的相应输出测量值中减去 welloStationX 温度计 (DUT) 记录的第一个输出测量值，将临床偏差评估的一致性计算为平均偏差±标准偏差 (SD)，然后计算偏差的平均偏差 ± SD。
|
一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床可重复性
大体时间：一天
|
使用 welloStationX 记录的一式三份测量值的合并标准差计算临床重复性。
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Alan C Heller、Wello Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2018年11月15日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月14日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Wello_X
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.