Dokładność kliniczna welloStationX
14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Wello Inc.
welloStationX Określenie dokładności klinicznej
To badanie ocenia dokładność kliniczną welloStationX, automatycznego, bezdotykowego, samoobsługowego termometru elektronicznego wykorzystującego czujnik podczerwieni powierzchni czoła do wykrywania gorączki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnie temperaturę ciała mierzy się za pomocą termometru kontaktowego umieszczanego na czole, w jamie ustnej, uchu, pod pachą lub w odbycie. Termometry bezdotykowe umożliwiają pomiar temperatury bez kontaktu z osobą, zmniejszając dyskomfort związany z koniecznością siedzenia w bezruchu przez kilka minut. Dodatkowo nie ma potrzeby przeprowadzania dezynfekcji między pacjentami, co pozwala na łatwiejsze i szybsze użycie podczas badań przesiewowych dużej liczby osób.
To badanie ma na celu ocenę dokładności klinicznej welloStationX, termometru bezdotykowego, poprzez porównanie jego pomiarów z wynikami złotego standardowego termometru doustnego Welch Allyn SureTemp.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Agape Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną wybrani spośród ośrodków klinicznych non-profit i za pośrednictwem postów w mediach społecznościowych, aby pacjenci przybyli na miejsce testowe lub zostali poddani ocenie we własnym domu w rozległym obszarze Dallas/Fort Worth.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- 5 lat i więcej.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków wpływających na temperaturę ciała (na przykład leków przeciwgorączkowych, barbituranów, preparatów tarczycy, leków przeciwpsychotycznych itp.) w ciągu 3 godzin od testu.
- szczepienia w ciągu siedmiu dni od testu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomiar temperatury
Temperatura każdego pacjenta zostanie zmierzona zarówno za pomocą automatycznego termometru bezdotykowego welloStationX, jak i termometru doustnego Welch Allyn SureTemp.
|
welloStationX to automatyczny termometr elektroniczny wykorzystujący czujnik podczerwieni na powierzchni czoła do pomiaru temperatury skóry ludzkiego ciała w celu wykrycia gorączki.
SureTemp to ustny termometr do pomiaru temperatury skóry ludzkiego ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność kliniczna poprzez ocenę błędu klinicznego
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Zgodność na podstawie oceny odchylenia klinicznego obliczono jako średnie odchylenie ± odchylenie standardowe (SD) przez odjęcie pierwszego pomiaru wyjściowego zarejestrowanego za pomocą termometru welloStationX (DUT) od odpowiedniego pomiaru wyjściowego zarejestrowanego za pomocą termometru doustnego Welch Allyn SureTemp dla każdego pacjenta, a następnie obliczanie średniego odchylenia ± SD odchyleń.
|
pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność kliniczna
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Kliniczna powtarzalność została obliczona przy użyciu połączonych odchyleń standardowych trzech powtórzeń pomiarów zarejestrowanych przez welloStationX.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alan C Heller, Wello Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wello_X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .