Klinisk nøyaktighet av welloStationX
14. juni 2021 oppdatert av: Wello Inc.
welloStationX Bestemmelse av klinisk nøyaktighet
Denne studien evaluerer den kliniske nøyaktigheten til welloStationX, et automatisk berøringsfritt selvbetjent elektronisk termometer som bruker en infrarød sensor på overflaten av pannen for å screene for feber.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelt blir kroppstemperaturen målt ved hjelp av et kontakttermometer plassert på pannen, i munnen, øret, armhulen eller endetarmen. Berøringsfrie termometre lar en persons temperatur måles uten kontakt med personen, noe som reduserer ubehaget ved å måtte sitte stille i flere minutter. I tillegg er det ikke behov for desinfeksjon mellom pasienter, noe som muliggjør enklere og raskere bruk ved screening av et stort antall mennesker.
Denne studien skal evaluere den kliniske nøyaktigheten til welloStationX, et berøringsfritt termometer, ved å sammenligne målingene med det til gullstandarden Welch Allyn SureTemp oralt termometer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Agape Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli valgt blant non-profit kliniske nettsteder og gjennom sosiale medier-innlegg for forsøkspersoner å komme til et teststed eller for å bli evaluert i sitt eget hjem i det utbredte Dallas/Fort Worth-området.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- 5 år og oppover.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke kroppstemperaturen (for eksempel febernedsettende, barbiturater, skjoldbruskkjertelpreparater, antipsykotika osv.) innen 3 timer etter testen.
- immunisering innen syv dager etter testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Temperaturmåling
Hvert forsøksperson vil få sin temperatur målt med både welloStationX Automated Non-Contact Thermometer og Welch Allyn SureTemp Oral Thermometer.
|
welloStationX er et automatisert elektronisk termometer som bruker en infrarød sensor på overflaten av pannen for å måle hudens temperatur på menneskekroppen for å screene for feber.
SureTemp er et oralt termometer for å måle menneskekroppens hudtemperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk avtale gjennom klinisk skjevhetsvurdering
Tidsramme: en dag
|
Overensstemmelse gjennom klinisk skjevhetsevaluering ble beregnet som gjennomsnittlig skjevhet ± standardavvik (SD) ved å trekke den første utgangsmålingen registrert med welloStationX-termometeret (DUT) fra den tilsvarende utgangsmålingen registrert med Welch Allyn SureTemp oralt termometer for hvert forsøksperson, og deretter beregner gjennomsnittlig skjevhet ± SD for skjevhetene.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk repeterbarhet
Tidsramme: en dag
|
Klinisk repeterbarhet ble beregnet ved å bruke de sammenslåtte standardavvikene for triplikatmålingene registrert av welloStationX.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alan C Heller, Wello Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Wello_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .