不安および心的外傷後ストレス障害における運動
2021年9月29日 更新者：Universitaet Innsbruck
不安および心的外傷後ストレス障害における運動 - 無作為対照臨床パイロット試験
目的: 有酸素運動とレジスタンス運動は、臨床集団において抗不安効果を示しました。 クライミングは、自己効力感をさらに高める可能性があります。 この研究の目的は、クライミング運動と有酸素運動が、社会的接触のコントロールと比較して、不安障害 (AD) と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の外来患者の疾患の症状を軽減するかどうかを調べることです。 さらなる分析は、クライミングと有酸素運動の違いを明らかにすることを目指しています.
デザイン：ランダム化比較臨床試験 参加者：ADまたはPTSDの国際疾病分類バージョン10（ICD-10）（F40、F41、F43.1）と診断された30人の外来患者。
介入: 外来患者は、登山運動グループ (a)、有酸素運動グループ (ノルディック ウォーキング) (b)、またはソーシャル コンタクト コントロール グループ (c) にランダムに割り当てられます。
測定: 主な結果は、AD または心的外傷後ストレス障害の症状の重症度です。 さらに副次的な結果は、うつ病、心配症状、生活の質、自己効力感、感情反応を評価する心理的アンケートによって評価されます。 神経伝達物質の代謝物、免疫活性化マーカー、および人体測定データは、二次的な生理学的結果としてさらに提供されます。
期間: 介入期間は 4 週間で、グループごとに 2 x 75 分 (登山運動、有酸素運動、社会的接触管理)。 測定ポイントは、開始時 (t1)、介入終了時 (t2)、および 3 か月 (t3) および 6 か月 (t4) のフォローアップに設定されます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究プロジェクトは、3 つのアームによるランダム化比較臨床試験として設計されています。 クライミング運動プログラム、有酸素運動プログラム、および社会的接触コントロール群が一次および二次研究の結果に及ぼす有効性が調査されます (図 1 を参照)。 患者は、インスブルック医科大学の心身医学科の外来患者ユニットによって最初にスクリーニングされるか、治療スタッフネットワークコミュニティを通じて送金されます。 研究に適格であると評価されると、最大 10 人の外来患者のグループが無作為に選択され、有益な会議に招待されます。 患者は、研究情報とグループ出席の時間表を受け取ります。 介入は次の週に開始され、開始から 4 週間後に終了します。 フォローアップ評価は、介入の 3 か月後と 6 か月後に行われます。
AD / PTSD症状のスクリーニングに加えて、二次試験の結果が評価されます。
- 試験組み入れ時 (t1)
- 介入終了時 (t2)
- 介入後 3 か月 (t3)
- 介入後 6 か月 (t4)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- University of Innsbruck
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安障害または心的外傷後ストレス障害の ICD-10 診断: F40、F41、F43.1;
- 年齢層: 18 ～ 65 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 少なくとも3週間の安定した投薬（必要な場合）
除外基準:
- 急性精神病または自殺行動
- 身体活動に対する医学的禁忌（臨床医による評価）
- 認知障害
- ドイツ語の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クライミング運動会
各セッションの開始時に、10 分間の標準化された身体中心の心構えのウォームアップが行われます。
一般的なウォームアップに続いて、ボルダリング (20 ～ 30 分) で構成されるクライミング固有のウォームアップが行われます。
その後、ロープクライミングセッションが始まります。
クライミングセッションには、参加者がギアとロープの管理に慣れ、フットワークとルートファインディングを習得し、クライミング中に適切なビレイスポットと休憩位置を見つけるための、いくつかのスポーツ固有のスキル開発トレーニングセッションも含まれています.
クライミング セッションの最後に、5 分間の短いクールダウンが実行されます。
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すべての介入の期間は同じです。
WHO の健康増進活動のガイドライン (週 150 分以上の中程度の運動) を満たすために、週 2 回の 75 分の運動セッションが行われます。
選択基準を満たした後、3 つのグループのいずれかに割り当てられた後、患者はエクササイズまたはグループセッションの日付が記載されたタイムテーブルを受け取ります。
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実験的：有酸素運動グループ
クライミング エクササイズ グループとして、エアロビクス エクササイズ グループは、10 分間の身体中心の心構えのウォームアップから始まり、60 分間のノルディック ウォーキングと 5 分間のクールダウンが続きます。
理学療法士またはスポーツ科学者がグループを指導および指導します。
ノルディック ウォーキングは、さまざまな道を適度なペースで行います。
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すべての介入の期間は同じです。
WHO の健康増進活動のガイドライン (週 150 分以上の中程度の運動) を満たすために、週 2 回の 75 分の運動セッションが行われます。
選択基準を満たした後、3 つのグループのいずれかに割り当てられた後、患者はエクササイズまたはグループセッションの日付が記載されたタイムテーブルを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：社会的接触管理グループ
社会的接触コントロール グループに割り当てられた患者は、運動グループと同じ量の社会的相互作用を受け取ります。
理学療法士またはスポーツ科学者が同席し、参加者は病気に関連するコンテンツを含む映画を見た後、インタラクティブなグループ ディスカッションを行います。
このグループは、AD/PTSD および二次的転帰に対する社会的接触/支援の影響を管理する必要があります。
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すべての介入の期間は同じです。
WHO の健康増進活動のガイドライン (週 150 分以上の中程度の運動) を満たすために、週 2 回の 75 分の運動セッションが行われます。
選択基準を満たした後、3 つのグループのいずれかに割り当てられた後、患者はエクササイズまたはグループセッションの日付が記載されたタイムテーブルを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (t1) からの変化 4 週間後 (t2)、介入後 3 か月 (t3)、および介入後 6 か月 (t4) の不安症状
時間枠：介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) BAI の範囲は 0 ～ 63 ポイントで、ポイントが低いほど不安の症状が少ないことを示します。
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介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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ベースラインからの変化 (t1) 4 週間後 (t2)、介入後 3 か月 (t3)、および介入後 6 か月 (t4) の心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト Civil Version (PCL-5; Weathers et al., 2013) PCL-5 の範囲は 0 ～ 80 ポイントで、ポイントが低いほど PTSD の症状が少ないことを示します PCL-5 の範囲は 0 ～ 80 ポイントで、ポイントが低いことを示します心的外傷後ストレス障害の症状が少ないことを示す
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介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 (t1) 4 週間後 (t2)、介入後 3 か月 (t3)、および介入後 6 か月 (t4) のうつ病
時間枠：介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II の範囲は 0 ～ 63 ポイントで、ポイントが低いほどうつ病の症状が少ないことを示します。
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介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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ベースライン (t1) からの変化 4 週間後 (t2)、介入後 3 か月 (t3)、および介入後 6 か月 (t4) の心配症状
時間枠：介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ の範囲は 16 ～ 80 ポイントで、ポイントが低いほど心配が少ないことを示します。
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介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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ベースライン (t1) からの生活の質 (WHO) の変化 (4 週間後 (t2)、介入後 3 か月 (t3)、および介入後 6 か月 (t4))
時間枠：介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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生活の質 (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) WHOQOL-BREF の範囲は 5 ～ 130 ポイントで、ポイントが低いほど生活の質が低いことを示します。
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介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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ベースラインからの変化 (t1) 4 週間後 (t2)、介入後 3 か月 (t3)、および介入後 6 か月 (t4) の自己効力感
時間枠：介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) GSE の範囲は 4 ～ 40 ポイントで、ポイントが低いほど自己効力感のリソースが少ないことを示します。
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介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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情動反応_a
時間枠：各介入の1分前、38分後、75分後
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フィーリング スケール (FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS の範囲は +5 から -5 ポイントで、ポイントが低いほど感情価が低いことを示します。
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各介入の1分前、38分後、75分後
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情動反応_b
時間枠：各介入の1分前、38分後、75分後
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Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) FAS の範囲は 1 ～ 6 ポイントで、ポイントが低いほど覚醒レベルが低いことを示します。
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各介入の1分前、38分後、75分後
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情動反応_c
時間枠：各介入の 1 分前、75 分後
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The Positive and Negative Affect Scale (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS は、肯定的な影響 (10 から 50 の範囲のポイント) と否定的な影響 (10 から 50 の範囲のポイント) の 2 つのサブスケールを測定します。負の影響サブスケールの低い点は、低レベルの正の影響を示し、低レベルの負の影響を示します。
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各介入の 1 分前、75 分後
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情動反応_d
時間枠：介入開始から38分後
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知覚される運動強度の評価 (RPE; Borg, 1998)
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介入開始から38分後
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ベースラインからの変化 (t1) 4 週間後 (t2)、介入後 3 か月 (t3)、および介入後 6 か月 (t4) の神経伝達物質代謝産物の分析
時間枠：介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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トリプトファン-キヌレニンおよびフェニルアラニン-チロシン経路
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介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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ベースラインからの変化 (t1) 4 週間後 (t2)、介入後 3 か月 (t3)、および介入後 6 か月 (t4) の免疫活性化マーカーの分析
時間枠：介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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ネオプテリンと炎症性サイトカイン
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介入の1時間前、672時間後、2328時間後、4488時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD、University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 256912
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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