Ćwiczenia w zaburzeniach lękowych i stresie pourazowym
Ćwiczenia w zaburzeniach lękowych i stresie pourazowym - randomizowana, kontrolowana kliniczna próba pilotażowa
Cel: Ćwiczenia aerobowe i oporowe wykazały działanie przeciwlękowe w populacjach klinicznych. Wspinaczka może jeszcze bardziej zwiększyć poczucie własnej skuteczności. Celem pracy jest sprawdzenie, czy ćwiczenia wspinaczkowe i ćwiczenia aerobowe, w porównaniu z kontrolą kontaktów społecznych, zmniejszają objawy choroby u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami lękowymi (AD) i zespołem stresu pourazowego (PTSD). Dalsze analizy mają na celu ujawnienie różnic między ćwiczeniami wspinaczkowymi a ćwiczeniami aerobowymi.
Projekt: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne Uczestnicy: Trzydziestu pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób - Wersja 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) na AD lub PTSD.
Interwencja: Pacjenci ambulatoryjni zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń wspinaczkowych (a), grupy ćwiczeń aerobowych (nordic walking) (b) lub grupy kontrolnej kontaktów społecznych (c).
Pomiary: Podstawowym wynikiem jest nasilenie objawów w AD lub zespole stresu pourazowego. Dalsze drugorzędne wyniki są oceniane za pomocą kwestionariuszy psychologicznych oceniających depresję, objawy martwienia się, jakość życia, poczucie własnej skuteczności i reakcje afektywne. Metabolity neuroprzekaźników, markery aktywacji immunologicznej i dane antropometryczne zostaną dodatkowo dostarczone jako drugorzędne wyniki fizjologiczne.
Czas trwania: Czas trwania interwencji to cztery tygodnie z 2 x 75 min dla każdej grupy (ćwiczenia wspinaczkowe, ćwiczenia aerobowe, kontrola kontaktów społecznych). Punkty pomiarowe wyznacza się na początku (t1), na końcu interwencji (t2) oraz po 3 (t3) i 6 (t4) miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt badawczy jest zaprojektowany jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z trzema ramionami. Zbadana zostanie skuteczność programu ćwiczeń wspinaczkowych, programu ćwiczeń aerobowych i grupy kontrolnej z kontaktami społecznymi na wyniki badania podstawowego i wtórnego (patrz ryc. 1). Pacjenci zostaną najpierw przebadani przez oddział ambulatoryjny Kliniki Psychosomatyki Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku lub przekazani przez społeczność sieci personelu leczącego. W przypadku oceny kwalifikującej się do badania grupa do dziesięciu pacjentów ambulatoryjnych zostanie losowo wybrana i zaproszona na spotkanie informacyjne. Pacjenci otrzymują informacje o badaniu i harmonogramy obecności w grupach. Interwencja rozpocznie się w następnym tygodniu i zakończy cztery tygodnie po rozpoczęciu. Oceny uzupełniające będą miały miejsce trzy i sześć miesięcy po interwencji.
Oprócz badania przesiewowego objawów AD/PTSD, oceniane będą wyniki badań wtórnych:
- w momencie włączenia do badania (t1)
- na koniec interwencji (t2)
- trzy miesiące po interwencji (t3)
- sześć miesięcy po interwencji (t4)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza ICD-10 zaburzeń lękowych lub zespołu stresu pourazowego: F40, F41, F43.1;
- przedział wiekowy: 18-65 lat
- pisemna świadoma zgoda
- stabilny lek (w razie potrzeby) przez co najmniej 3 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- ostra psychoza lub zachowania samobójcze
- przeciwwskazania medyczne do aktywności fizycznej (ocenione przez lekarza)
- Deficyty poznawcze
- problemy z jezykiem niemieckim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń wspinaczkowych
Na początku każdej sesji odbędzie się dziesięciominutowa rozgrzewka skupiona na ciele i nastawieniu umysłu.
Po rozgrzewce ogólnej nastąpi rozgrzewka wspinaczkowa, która będzie polegała na boulderingu (20-30 minut).
Następnie rozpocznie się sesja wspinaczki linowej.
Sesje wspinaczkowe obejmują również kilka sesji treningowych rozwijających umiejętności specyficzne dla danego sportu, aby zapoznać uczestników z zarządzaniem sprzętem i linami, nauczyć się pracy nóg i wyszukiwania tras oraz lokalizować dobre miejsca asekuracyjne i pozycje odpoczynku podczas wspinaczki.
Pod koniec sesji wspinaczkowej zostanie wykonana krótka, pięciominutowa regeneracja.
|
Wszystkie interwencje mają identyczny czas trwania.
Aby spełnić wytyczne WHO dotyczące aktywności prozdrowotnej (minimum 150 minut umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo), odbędą się dwie 75-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i przydzieleniu do jednej z trzech grup, pacjenci otrzymają swój plan zajęć z terminami ćwiczeń lub sesji grupowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń aerobowych
Jako grupa ćwiczeń wspinaczkowych, grupa ćwiczeń aerobowych rozpocznie się od dziesięciominutowej rozgrzewki skupiającej się na ciele i nastawieniu umysłu, po której nastąpi 60 minut nordic walkingu i pięć minut schłodzenia.
Fizjoterapeuta lub naukowiec zajmujący się sportem poinstruuje i poprowadzi grupę.
Nordic walking będzie odbywał się w umiarkowanym tempie na zróżnicowanych trasach.
|
Wszystkie interwencje mają identyczny czas trwania.
Aby spełnić wytyczne WHO dotyczące aktywności prozdrowotnej (minimum 150 minut umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo), odbędą się dwie 75-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i przydzieleniu do jednej z trzech grup, pacjenci otrzymają swój plan zajęć z terminami ćwiczeń lub sesji grupowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontroli Kontaktów Społecznych
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej z kontaktami społecznymi otrzymają taką samą ilość interakcji społecznych jak grupy ćwiczące.
Fizjoterapeuta lub naukowiec zajmujący się sportem będzie obecny, podczas gdy uczestnicy będą oglądać filmy o tematyce związanej z chorobą, po czym nastąpią interaktywne dyskusje w grupie.
Ta grupa jest zobowiązana do kontrolowania wpływu kontaktu/wsparcia społecznego na AD/PTSD i drugorzędne wyniki.
|
Wszystkie interwencje mają identyczny czas trwania.
Aby spełnić wytyczne WHO dotyczące aktywności prozdrowotnej (minimum 150 minut umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo), odbędą się dwie 75-minutowe sesje ćwiczeń tygodniowo.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i przydzieleniu do jednej z trzech grup, pacjenci otrzymają swój plan zajęć z terminami ćwiczeń lub sesji grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (t1) Objawy lęku po czterech tygodniach (t2), trzech miesiącach po interwencji (t3) i sześciu miesiącach po interwencji (t4)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI; Beck & Steer, 1990) Skala BAI waha się od 0 do 63 punktów, przy czym niższe punkty oznaczają mniej objawów lęku
|
1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (t1) Objawy zespołu stresu pourazowego po czterech tygodniach (t2), trzech miesiącach po interwencji (t3) i sześciu miesiącach po interwencji (t4)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego Wersja cywilna (PCL-5; Weathers i in., 2013) PCL-5 waha się od 0 do 80 punktów, gdzie niższe punkty oznaczają mniej objawów PTSD PCL-5 waha się od 0 do 80 punktów, gdzie niższe punkty wskazując na mniej objawów zespołu stresu pourazowego
|
1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (t1) Depresja po czterech tygodniach (t2), trzech miesiącach po interwencji (t3) i sześciu miesiącach po interwencji (t4)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II; Beck i in., 1996) Skala BDI-II mieści się w zakresie od 0 do 63 punktów, przy czym niższe punkty wskazują na mniejsze objawy depresji.
|
1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (t1) Objawy zmartwienia po czterech tygodniach (t2), trzech miesiącach po interwencji (t3) i sześciu miesiącach po interwencji (t4)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn-State (PSWQ; Meyer i in., 1990) Kwestionariusz PSWQ waha się od 16 do 80 punktów, przy czym niższe punkty oznaczają mniej zmartwień.
|
1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (t1) Jakość życia (WHO) po czterech tygodniach (t2), trzech miesiącach po interwencji (t3) i sześciu miesiącach po interwencji (t4)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
Jakość życia (WHOQOL-BREF; Grupa WHOQOL, 1998) Skala WHOQOL-BREF waha się od 5 do 130 punktów, przy czym niższe punkty oznaczają gorszą jakość życia.
|
1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (t1) Własna skuteczność po czterech tygodniach (t2), trzech miesiącach po interwencji (t3) i sześciu miesiącach po interwencji (t4)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) Skala GSE waha się od 4 do 40 punktów, przy czym niższe punkty wskazują na mniejsze zasoby w zakresie własnej skuteczności.
|
1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
|
Odpowiedzi afektywne_a
Ramy czasowe: 1 minutę przed każdą interwencją, po 38 minutach, po 75 minutach
|
Skala Odczuć (FS; Hardy i Rejeski, 1989) Skala FS waha się od +5 do -5 punktów, przy czym niższe punkty wskazują na niską wartościowość afektywną.
|
1 minutę przed każdą interwencją, po 38 minutach, po 75 minutach
|
|
Odpowiedzi afektywne_b
Ramy czasowe: 1 minutę przed każdą interwencją, po 38 minutach, po 75 minutach
|
Skala odczuwanego pobudzenia (FAS; Svebak i Murgatroyd, 1985) Skala FAS mieści się w zakresie od 1 do 6 punktów, przy czym niższe punkty wskazują na niski poziom pobudzenia.
|
1 minutę przed każdą interwencją, po 38 minutach, po 75 minutach
|
|
Odpowiedzi afektywne_c
Ramy czasowe: 1 minutę przed każdą interwencją, po 75 minutach
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS mierzy dwie podskale, afekt pozytywny (punkty w zakresie od 10 do 50) i afekt negatywny (punkty w zakresie od 10 do 50) Niższe punkty w podskali pozytywnej wskazuje na niski poziom afektu pozytywnego, niskie punkty na podskali afektu negatywnego wskazują na niski poziom afektu negatywnego.
|
1 minutę przed każdą interwencją, po 75 minutach
|
|
Odpowiedzi afektywne_d
Ramy czasowe: 38 minut po rozpoczęciu interwencji
|
Ocena postrzeganego wysiłku (RPE; Borg, 1998)
|
38 minut po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (t1) Analizy metabolitów neuroprzekaźników po czterech tygodniach (t2), trzech miesiącach po interwencji (t3) i sześciu miesiącach po interwencji (t4)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
szlaki tryptofan-kynurenina i fenyloalanina-tyrozyna
|
1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
|
Zmiana od wartości początkowej (t1) Analizy markerów aktywacji immunologicznej po czterech tygodniach (t2), trzech miesiącach po interwencji (t3) i sześciu miesiącach po interwencji (t4)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
neopteryna i cytokiny prozapalne
|
1 godzinę przed interwencją, po 672 godzinach, po 2328 godzinach, po 4488 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 256912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .