Träning vid ångest och posttraumatiskt stressyndrom
Träning vid ångest och posttraumatiska stressyndrom - en randomiserad kontrollerad klinisk pilotförsök
Mål: Aerob träning och motståndsträning visade ångestdämpande effekter i kliniska populationer. Klättring kan ytterligare förbättra självförverkligandet. Syftet med studien är att undersöka om klättringsträning och aerob träning, jämfört med social kontaktkontroll, minskar symtom på sjukdom hos öppenvårdspatienter med ångestsyndrom (AD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Ytterligare analyser syftar till att avslöja skillnader mellan klättring - och aerob träning.
Design: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning Deltagare: Trettio polikliniska patienter diagnostiserade med International Classification of Disease-Version 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) för AD eller PTSD.
Intervention: Polikliniska patienter kommer att tilldelas slumpmässigt en klättringsgrupp (a), aerob träningsgrupp (stavgång) (b) eller kontrollgrupp för social kontakt (c).
Mätningar: Primärt utfall är symtomens svårighetsgrad vid AD eller posttraumatisk stressstörning. Ytterligare sekundära resultat utvärderas av psykologiska frågeformulär som bedömer depression, orosymptom, livskvalitet, själveffektivitet och affektiva svar. Metaboliter av neurotransmittorer, immunaktiveringsmarkörer och antropometriska data kommer dessutom att tillhandahållas som sekundära fysiologiska resultat.
Varaktighet: Interventionens varaktighet är fyra veckor med 2 x 75 min för varje grupp (klättringsträning, aerob träning, social kontaktkontroll). Mätpunkter sätts i början (t1), i slutet av interventionen (t2) och 3 (t3) och 6 (t4) månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna forskningsprojektet är utformat som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med tre armar. Effekten av ett klättringsträningsprogram, ett aerobt träningsprogram och en kontrollgrupp för social kontakt på primära och sekundära studieresultat kommer att undersökas (se figur 1). Patienterna kommer först att screenas av öppenvårdsavdelningen vid Institutionen för psykosomatik vid Medicinska universitetet i Innsbruck eller skickas tillbaka via nätverket för behandlande personal. När de bedöms vara kvalificerade för studien kommer en grupp på upp till tio öppenvårdspatienter att väljas ut slumpmässigt och bjudas in till ett informativt möte. Patienterna får studieinformation och tidtabeller för sina gruppnärvaro. Interventionen kommer att påbörjas inom följande vecka och avslutas fyra veckor efter början. Uppföljande bedömningar kommer att ske tre och sex månader efter intervention.
Utöver AD/PTSD-symptomscreeningen kommer sekundära studieresultat att bedömas:
- vid studieinkludering (t1)
- i slutet av interventionen (t2)
- tre månader efter interventionen (t3)
- sex månader efter interventionen (t4)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnos av ångestsyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom: F40, F41, F43.1;
- åldersintervall: 18-65
- skriftligt informerat samtycke
- stabil medicinering (vid behov) i minst 3 veckor
Exklusions kriterier:
- akut psykos eller suicidalt beteende
- medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet (bedömd av en läkare)
- kognitiva brister
- problem med tyska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp för klättring
I början av varje pass kommer en standardiserad kroppscentrerad, mindset-uppvärmning på tio minuter att äga rum.
Den allmänna uppvärmningen kommer att följas av klättringsspecifik uppvärmning, som kommer att bestå av bouldering (20-30 minuter).
Därefter börjar repklättringspasset.
Klättringspass innehåller också flera sportspecifika träningspass för färdighetsutveckling för att bekanta deltagarna med redskap och rephantering, för att få fotarbete och hitta vägar, och för att hitta bra belay-platser och vilopositioner under klättring.
I slutet av klättringspasset kommer en kort nedkylning på fem minuter att utföras.
|
Alla insatser är identiska till sin varaktighet.
För att uppfylla WHO:s riktlinjer för hälsofrämjande aktivitet (minst 150 minuter måttlig träning per vecka), kommer två 75 minuters träningspass per vecka att äga rum.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och efter tilldelning till en av de tre grupperna kommer patienterna att få sitt schema med tränings- eller gruppsessionsdatum.
|
|
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Som klättringsträningsgrupp kommer den aerobiska träningsgruppen att börja med en tio minuters kroppscentrerad, sinnesinriktad uppvärmning, följt av 60 minuters stavgång och fem minuters nedkylning.
En sjukgymnast eller idrottsvetare kommer att instruera och vägleda gruppen.
Stavgång kommer att genomföras i måttlig takt på varierande stigar.
|
Alla insatser är identiska till sin varaktighet.
För att uppfylla WHO:s riktlinjer för hälsofrämjande aktivitet (minst 150 minuter måttlig träning per vecka), kommer två 75 minuters träningspass per vecka att äga rum.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och efter tilldelning till en av de tre grupperna kommer patienterna att få sitt schema med tränings- eller gruppsessionsdatum.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp för sociala kontakter
Patienter som tilldelats kontrollgruppen för social kontakt kommer att få samma mängd social interaktion som träningsgrupperna.
En sjukgymnast eller idrottsvetare kommer att vara närvarande medan deltagarna tittar på filmer med relevant innehåll för sjukdomar följt av interaktiva gruppdiskussioner.
Denna grupp måste kontrollera effekten av social kontakt/stöd på AD/PTSD och sekundära utfall.
|
Alla insatser är identiska till sin varaktighet.
För att uppfylla WHO:s riktlinjer för hälsofrämjande aktivitet (minst 150 minuter måttlig träning per vecka), kommer två 75 minuters träningspass per vecka att äga rum.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och efter tilldelning till en av de tre grupperna kommer patienterna att få sitt schema med tränings- eller gruppsessionsdatum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje (t1) Symtom på ångest vid fyra veckor (t2), tre månader efter intervention (t3) och sex månader efter intervention (t4)
Tidsram: 1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) BAI varierar från 0 och 63 poäng med lägre punkter som indikerar färre symtom på ångest
|
1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
|
Förändring från baslinje (t1) Symtom på posttraumatisk stressyndrom vid fyra veckor (t2), tre månader efter intervention (t3) och sex månader efter intervention (t4)
Tidsram: 1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
Posttraumatiskt stressyndrom checklista civil version (PCL-5; Weathers et al., 2013) PCL-5 varierar från 0 och 80 poäng med lägre punkter som indikerar färre symtom på PTSD. PCL-5 varierar från 0 och 80 poäng med lägre poäng indikerar färre symtom på posttraumatiskt stressyndrom
|
1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline (t1) Depression vid fyra veckor (t2), tre månader efter intervention (t3) och sex månader efter intervention (t4)
Tidsram: 1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II varierar från 0 och 63 poäng med lägre punkter som indikerar färre symtom på depression.
|
1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
|
Förändring från baslinje (t1) Orosymtom vid fyra veckor (t2), tre månader efter intervention (t3) och sex månader efter intervention (t4)
Tidsram: 1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ varierar från 16 och 80 poäng med lägre poäng som indikerar mindre oro.
|
1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
|
Förändring från Baseline (t1) Livskvalitet (WHO) vid fyra veckor (t2), tre månader efter intervention (t3) och sex månader efter intervention (t4)
Tidsram: 1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) WHOQOL-BREF varierar från 5 till 130 poäng med lägre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
|
1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
|
Förändring från Baseline (t1) Self Efficacy vid fyra veckor (t2), tre månader efter intervention (t3) och sex månader efter intervention (t4)
Tidsram: 1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) GSE sträcker sig från 4 och 40 poäng med lägre poäng som indikerar mindre resurser i själveffektivitet.
|
1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
|
Affektiva svar_a
Tidsram: 1 minut före varje ingrepp, efter 38 minuter, efter 75 minuter
|
Känslaskala (FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS varierar från +5 till -5 punkter med lägre punkter som indikerar låg affektiv valens.
|
1 minut före varje ingrepp, efter 38 minuter, efter 75 minuter
|
|
Affektiva svar_b
Tidsram: 1 minut före varje ingrepp, efter 38 minuter, efter 75 minuter
|
Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) FAS varierar från 1 till 6 poäng med lägre punkter som indikerar låg nivå av upphetsning.
|
1 minut före varje ingrepp, efter 38 minuter, efter 75 minuter
|
|
Affektiva svar_c
Tidsram: 1 minut före varje ingrepp, efter 75 minuter
|
Skalan för positiva och negativa effekter (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS mäter två underskalor, positiv påverkan (punkter från 10 till 50) och negativ påverkan (punkter från 10 till 50) Lägre punkter på positiv subskala indikerar låg nivå av positiv påverkan, låga punkter på negativ påverkans subskalan indikerar låg nivå av negativ påverkan.
|
1 minut före varje ingrepp, efter 75 minuter
|
|
Affektiva svar_d
Tidsram: 38 minuter efter påbörjad intervention
|
Betyg av upplevd ansträngning (RPE; Borg, 1998)
|
38 minuter efter påbörjad intervention
|
|
Förändring från baslinje (t1) Analyser av neurotransmittorns metaboliter vid fyra veckor (t2), tre månader efter intervention (t3) och sex månader efter intervention (t4)
Tidsram: 1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
tryptofan-kynurenin och fenylalanin-tyrosinvägarna
|
1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
|
Förändring från baslinje (t1) Analyser av immunaktiveringsmarkörer vid fyra veckor (t2), tre månader efter intervention (t3) och sex månader efter intervention (t4)
Tidsram: 1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
neopterin och pro-inflammatoriska cytokiner
|
1 timme före intervention, efter 672 timmar, efter 2328 timmar, efter 4488 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern