Cvičení při úzkostných a posttraumatických stresových poruchách
Cvičení při úzkosti a posttraumatických stresových poruchách – randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie
Cíl: Aerobní a odporové cvičení prokázalo anxiolytické účinky v klinických populacích. Lezení by mohlo dále zvýšit vlastní účinnost. Cílem studie je zjistit, zda horolezecké cvičení a aerobní cvičení ve srovnání s kontrolou sociálního kontaktu snižuje příznaky onemocnění u ambulantních pacientů s úzkostnou poruchou (AD) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Další analýzy mají za cíl odhalit rozdíly mezi lezením - a aerobním cvičením.
Design: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie Účastníci: Třicet ambulantních pacientů s diagnózou Mezinárodní klasifikace nemocí verze 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) pro AD nebo PTSD.
Intervence: Ambulantní pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny pro lezení (a), skupiny aerobního cvičení (nordic walking) (b) nebo kontrolní skupiny pro sociální kontakt (c).
Měření: Primárním výsledkem je závažnost symptomů u AD nebo posttraumatické stresové poruchy. Další sekundární výsledky jsou hodnoceny psychologickými dotazníky hodnotícími depresi, symptomy úzkosti, kvalitu života, vlastní účinnost a afektivní reakce. Metabolity neurotransmiterů, imunoaktivační markery a antropometrická data budou dodatečně poskytnuty jako sekundární fyziologické výsledky.
Doba trvání: Délka intervence je čtyři týdny s 2 x 75 minutami pro každou skupinu (lezecké cvičení, aerobní cvičení, kontrola sociálního kontaktu). Body měření jsou stanoveny na začátku (t1), na konci intervence (t2) a po 3 (t3) a 6 (t4) měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkumný projekt je navržen jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie se třemi rameny. Bude zkoumána účinnost lezeckého cvičebního programu, aerobního cvičebního programu a kontrolní skupiny pro sociální kontakt na primární a sekundární výsledky studie (viz obrázek 1). Pacienti budou nejprve vyšetřeni ambulantním oddělením psychosomatického oddělení Lékařské univerzity v Innsbrucku nebo budou odesláni prostřednictvím komunity ošetřujícího personálu. Po vyhodnocení způsobilosti pro studii bude náhodně vybrána skupina až deseti ambulantních pacientů, která bude pozvána na informativní schůzku. Pacienti dostávají informace o studiu a časové rozvrhy pro skupinové docházky. Intervence začne během následujícího týdne a skončí čtyři týdny po zahájení. Následná hodnocení budou probíhat tři a šest měsíců po intervenci.
Kromě screeningu příznaků AD/PTSD budou hodnoceny sekundární výsledky studie:
- při zařazení do studia (t1)
- na konci intervence (t2)
- tři měsíce po intervenci (t3)
- šest měsíců po intervenci (t4)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza úzkostné poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy podle MKN-10: F40, F41, F43.1;
- věkové rozmezí: 18-65
- písemný informovaný souhlas
- stabilní léky (v případě potřeby) po dobu alespoň 3 týdnů
Kritéria vyloučení:
- akutní psychóza nebo sebevražedné chování
- zdravotní kontraindikace fyzické aktivity (posouzeno lékařem)
- kognitivní deficity
- problémy s německým jazykem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina horolezeckých cvičení
Na začátku každého sezení proběhne standardizované desetiminutové zahřátí zaměřené na tělo a nastavení mysli.
Po celkovém rozcvičení bude následovat lezecké specifické rozcvičení, které se bude skládat z boulderingu (20-30 minut).
Poté začne lezení na laně.
Lezení také obsahuje několik tréninků zaměřených na rozvoj dovedností zaměřených na sport, aby se účastníci seznámili se správou výstroje a lana, aby si osvojili práci nohou a hledání cesty a našli dobrá jistící místa a odpočinkové pozice při lezení.
Na konci lezení bude provedeno krátké pětiminutové ochlazení.
|
Všechny zásahy jsou svou dobou trvání totožné.
Aby byly splněny pokyny WHO pro aktivity posilující zdraví (minimálně 150 minut mírného cvičení týdně), budou se konat dvě 75minutová cvičení týdně.
Po splnění kritérií pro zařazení a po zařazení do jedné ze tří skupin dostanou pacienti svůj harmonogram s termíny cvičení nebo skupinových sezení.
|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Jako skupina horolezeckého cvičení začne skupina aerobního cvičení desetiminutovým zahřátím zaměřeným na tělo a nastavením mysli, po kterém bude následovat 60 minut nordic walking a pět minut ochlazení.
Fyzioterapeut nebo sportovní vědec bude instruovat a vést skupinu.
Nordic walking bude prováděn mírným tempem na různých cestách.
|
Všechny zásahy jsou svou dobou trvání totožné.
Aby byly splněny pokyny WHO pro aktivity posilující zdraví (minimálně 150 minut mírného cvičení týdně), budou se konat dvě 75minutová cvičení týdně.
Po splnění kritérií pro zařazení a po zařazení do jedné ze tří skupin dostanou pacienti svůj harmonogram s termíny cvičení nebo skupinových sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu sociálních kontaktů
Pacienti přidělení do kontrolní skupiny pro sociální kontakt získají stejné množství sociální interakce jako cvičební skupiny.
Fyzioterapeut nebo sportovní vědec budou přítomni, zatímco účastníci budou sledovat filmy s relevantním obsahem k nemoci a poté budou následovat interaktivní skupinové diskuse.
Tato skupina musí kontrolovat dopad sociálního kontaktu/podpory na AD/PTSD a sekundární výsledky.
|
Všechny zásahy jsou svou dobou trvání totožné.
Aby byly splněny pokyny WHO pro aktivity posilující zdraví (minimálně 150 minut mírného cvičení týdně), budou se konat dvě 75minutová cvičení týdně.
Po splnění kritérií pro zařazení a po zařazení do jedné ze tří skupin dostanou pacienti svůj harmonogram s termíny cvičení nebo skupinových sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (t1) Příznaky úzkosti po čtyřech týdnech (t2), tři měsíce po intervenci (t3) a šest měsíců po intervenci (t4)
Časové okno: 1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) BAI se pohybuje od 0 do 63 bodů, přičemž nižší body indikují méně příznaků úzkosti
|
1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
|
Změna od výchozích (t1) symptomů posttraumatické stresové poruchy za čtyři týdny (t2), tři měsíce po intervenci (t3) a šest měsíců po intervenci (t4)
Časové okno: 1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu Civilní verze (PCL-5; Weathers et al., 2013) PCL-5 se pohybuje od 0 do 80 bodů, přičemž nižší body indikují méně příznaků PTSD. PCL-5 se pohybuje od 0 do 80 bodů s nižšími body indikující méně příznaků posttraumatické stresové poruchy
|
1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty (t1) Deprese za čtyři týdny (t2), tři měsíce po intervenci (t3) a šest měsíců po intervenci (t4)
Časové okno: 1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
Beckův inventář deprese (BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II se pohybuje od 0 do 63 bodů, přičemž nižší body indikují méně příznaků deprese.
|
1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
|
Změna od výchozího stavu (t1) Příznaky úzkosti za čtyři týdny (t2), tři měsíce po intervenci (t3) a šest měsíců po intervenci (t4)
Časové okno: 1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ se pohybuje od 16 do 80 bodů, přičemž nižší body indikují menší obavy.
|
1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
|
Změna od výchozí (t1) kvality života (WHO) za čtyři týdny (t2), tři měsíce po intervenci (t3) a šest měsíců po intervenci (t4)
Časové okno: 1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
Kvalita života (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) WHOQOL-BREF se pohybuje od 5 do 130 bodů, přičemž nižší body indikují nižší kvalitu života.
|
1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
|
Změna vlastní účinnosti od výchozí hodnoty (t1) za čtyři týdny (t2), tři měsíce po intervenci (t3) a šest měsíců po intervenci (t4)
Časové okno: 1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
Obecná škála sebeúčinnosti (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) GSE se pohybuje od 4 do 40 bodů, přičemž nižší body indikují menší zdroje vlastní účinnosti.
|
1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
|
Afektivní odpovědi_a
Časové okno: 1 minutu před každým zásahem, po 38 minutách, po 75 minutách
|
Pocitová škála (FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS se pohybuje od +5 do -5 bodů, přičemž nižší body indikují nízkou afektivní valenci.
|
1 minutu před každým zásahem, po 38 minutách, po 75 minutách
|
|
Afektivní odpovědi_b
Časové okno: 1 minutu před každým zásahem, po 38 minutách, po 75 minutách
|
Škála Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) FAS se pohybuje od 1 do 6 bodů, přičemž nižší body indikují nízkou úroveň vzrušení.
|
1 minutu před každým zásahem, po 38 minutách, po 75 minutách
|
|
Afektivní odpovědi_c
Časové okno: 1 minutu před každým zásahem, po 75 minutách
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS měří dvě subškály, pozitivní vliv (body v rozmezí 10 až 50) a negativní vliv (body v rozmezí 10 až 50) Nižší body na pozitivní subškále označuje nízkou úroveň pozitivního vlivu, nízké body na subškále negativního vlivu značí nízkou úroveň negativního vlivu.
|
1 minutu před každým zásahem, po 75 minutách
|
|
Afektivní odpovědi_d
Časové okno: 38 minut po začátku zásahu
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE; Borg, 1998)
|
38 minut po začátku zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty (t1) Analýzy metabolitů neurotransmiterů čtyři týdny (t2), tři měsíce po intervenci (t3) a šest měsíců po intervenci (t4)
Časové okno: 1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
tryptofan-kynurenin a fenylalanin-tyrosinové dráhy
|
1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
|
Změna od výchozí hodnoty (t1) Analýzy imunoaktivačních markerů čtyři týdny (t2), tři měsíce po intervenci (t3) a šest měsíců po intervenci (t4)
Časové okno: 1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
neopterin a prozánětlivé cytokiny
|
1 hodinu před zásahem, po 672 hodinách, po 2328 hodinách, po 4488 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 256912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .