Упражнения при тревожных и посттравматических стрессовых расстройствах
Упражнения при тревожных и посттравматических стрессовых расстройствах — рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование
Цель: аэробные упражнения и упражнения с отягощениями продемонстрировали анксиолитический эффект в клинической популяции. Скалолазание может еще больше повысить самоэффективность. Цель исследования — выяснить, уменьшают ли упражнения на скалолазание и аэробные упражнения по сравнению с контролем социальных контактов симптомы заболевания у амбулаторных пациентов с тревожным расстройством (ТР) и посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Дальнейший анализ направлен на выявление различий между скалолазанием и аэробными упражнениями.
Дизайн: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Участники: 30 амбулаторных пациентов с диагнозом AD или посттравматическим стрессовым расстройством по Международной классификации болезней версии 10 (МКБ-10) (F40, F41, F43.1).
Вмешательство: амбулаторные пациенты будут случайным образом распределены в группу упражнений для скалолазания (a), группу аэробных упражнений (скандинавская ходьба) (b) или группу контроля социальных контактов (c).
Измерения: первичным результатом является тяжесть симптомов при БА или посттравматических стрессовых расстройствах. Дальнейшие вторичные результаты оцениваются с помощью психологических опросников, оценивающих депрессию, симптомы беспокойства, качество жизни, самоэффективность и аффективные реакции. Метаболиты нейротрансмиттеров, маркеры иммунной активации и антропометрические данные будут дополнительно предоставлены в качестве вторичных физиологических исходов.
Продолжительность: Продолжительность вмешательства составляет четыре недели по 2 х 75 минут для каждой группы (упражнения на скалолазание, аэробные упражнения, контроль социальных контактов). Точки измерения устанавливаются в начале (t1), в конце вмешательства (t2) и через 3 (t3) и 6 (t4) месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый исследовательский проект разработан как рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тремя группами. Будет исследована эффективность программы скалолазания, программы аэробных упражнений и контрольной группы социальных контактов в отношении первичных и вторичных результатов исследования (см. Рисунок 1). Сначала пациенты будут проходить скрининг в амбулаторном отделении отделения психосоматики Медицинского университета Инсбрука или будут переведены через сетевое сообщество лечащего персонала. При оценке соответствия требованиям для участия в исследовании будет случайным образом выбрана группа до десяти амбулаторных пациентов, которые будут приглашены на информативную встречу. Пациенты получают информацию об исследовании и расписание посещения своих групп. Вмешательство начнется в течение следующей недели и закончится через четыре недели после начала. Последующие оценки будут проводиться через три и шесть месяцев после вмешательства.
В дополнение к скринингу симптомов БА/ПТСР будут оцениваться вторичные результаты исследования:
- при включении в исследование (t1)
- в конце вмешательства (t2)
- через три месяца после вмешательства (t3)
- шесть месяцев после вмешательства (t4)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз тревожного расстройства или посттравматического стрессового расстройства по МКБ-10: F40, F41, F43.1;
- возрастной диапазон: 18-65 лет
- письменное информированное согласие
- стабильное лекарство (при необходимости) в течение не менее 3 недель
Критерий исключения:
- острый психоз или суицидальное поведение
- медицинские противопоказания к физической активности (оценивается врачом)
- когнитивный дефицит
- проблемы с немецким языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений для скалолазания
В начале каждого занятия проводится стандартизированная десятиминутная разминка, ориентированная на тело и настраивающая сознание.
За общей разминкой последует специальная разминка для скалолазания, которая будет состоять из боулдеринга (20-30 минут).
После этого начнется сеанс скалолазания.
Занятия скалолазанием также включают несколько занятий по развитию навыков для конкретных видов спорта, чтобы познакомить участников со снаряжением и управлением веревкой, научиться работать ногами и находить маршрут, а также найти хорошие точки страховки и места для отдыха во время восхождения.
В конце сеанса лазания будет выполнена короткая пятиминутная заминка.
|
Все вмешательства идентичны по продолжительности.
Для выполнения рекомендаций ВОЗ по укреплению здоровья (минимум 150 минут умеренных упражнений в неделю) будут проводиться два занятия по 75 минут в неделю.
После выполнения критериев включения и после распределения в одну из трех групп пациенты получат свое расписание с датами упражнений или групповых занятий.
|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Как и в группе скалолазных упражнений, группа аэробных упражнений начнется с десятиминутной разминки, ориентированной на тело, за которой следуют 60 минут скандинавской ходьбы и пять минут заминки.
Физиотерапевт или спортивный ученый будет инструктировать и направлять группу.
Скандинавская ходьба будет выполняться в умеренном темпе по разным маршрутам.
|
Все вмешательства идентичны по продолжительности.
Для выполнения рекомендаций ВОЗ по укреплению здоровья (минимум 150 минут умеренных упражнений в неделю) будут проводиться два занятия по 75 минут в неделю.
После выполнения критериев включения и после распределения в одну из трех групп пациенты получат свое расписание с датами упражнений или групповых занятий.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля социальных контактов
Пациенты, отнесенные к контрольной группе социальных контактов, будут получать такое же количество социального взаимодействия, как и группы упражнений.
В присутствии физиотерапевта или спортивного ученого участники будут смотреть фильмы, имеющие отношение к болезни, после чего будут проводиться интерактивные групповые обсуждения.
Эта группа необходима для контроля влияния социальных контактов/поддержки на AD/PTSD и вторичные последствия.
|
Все вмешательства идентичны по продолжительности.
Для выполнения рекомендаций ВОЗ по укреплению здоровья (минимум 150 минут умеренных упражнений в неделю) будут проводиться два занятия по 75 минут в неделю.
После выполнения критериев включения и после распределения в одну из трех групп пациенты получат свое расписание с датами упражнений или групповых занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t1) Симптомы тревоги через четыре недели (t2), через три месяца после вмешательства (t3) и через шесть месяцев после вмешательства (t4)
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
Опросник тревоги Бека (BAI; Beck & Steer, 1990) BAI колеблется от 0 до 63 баллов, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов тревоги.
|
За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t1) Симптомы посттравматического стрессового расстройства через четыре недели (t2), через три месяца после вмешательства (t3) и через шесть месяцев после вмешательства (t4)
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства Гражданская версия (PCL-5; Weathers et al., 2013) PCL-5 колеблется от 0 до 80 баллов, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства. PCL-5 колеблется от 0 до 80 баллов при более низких баллах. указывает на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства
|
За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t1) Депрессия через четыре недели (t2), через три месяца после вмешательства (t3) и через шесть месяцев после вмешательства (t4)
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
Шкала депрессии Бека (BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II колеблется от 0 до 63 баллов, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов депрессии.
|
За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t1) Симптомы беспокойства через четыре недели (t2), через три месяца после вмешательства (t3) и через шесть месяцев после вмешательства (t4)
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ колеблется от 16 до 80 баллов, при этом более низкие баллы указывают на меньшее беспокойство.
|
За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t1) качества жизни (ВОЗ) через четыре недели (t2), через три месяца после вмешательства (t3) и через шесть месяцев после вмешательства (t4)
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
Качество жизни (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998 г.) WHOQOL-BREF колеблется от 5 до 130 баллов, при этом более низкие баллы указывают на более низкое качество жизни.
|
За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем (t1) через четыре недели (t2), через три месяца после вмешательства (t3) и через шесть месяцев после вмешательства (t4)
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
Общая шкала самоэффективности (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) Шкала GSE колеблется от 4 до 40 баллов, при этом более низкие баллы указывают на меньшие ресурсы в самоэффективности.
|
За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
|
Эмоциональные ответы_a
Временное ограничение: За 1 минуту до каждого вмешательства, через 38 минут, через 75 минут
|
Шкала чувств (FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS колеблется от +5 до -5 баллов, при этом более низкие баллы указывают на низкую аффективную валентность.
|
За 1 минуту до каждого вмешательства, через 38 минут, через 75 минут
|
|
Эмоциональные ответы_b
Временное ограничение: За 1 минуту до каждого вмешательства, через 38 минут, через 75 минут
|
Шкала чувственного возбуждения (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) Шкала FAS колеблется от 1 до 6 баллов, при этом более низкие баллы указывают на низкий уровень возбуждения.
|
За 1 минуту до каждого вмешательства, через 38 минут, через 75 минут
|
|
Эмоциональные ответы_c
Временное ограничение: За 1 минуту до каждого вмешательства, через 75 минут
|
Шкала положительного и отрицательного аффекта (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS измеряет две подшкалы: положительный аффект (баллы от 10 до 50) и негативный аффект (баллы от 10 до 50). Нижние баллы по положительной подшкале указывает на низкий уровень положительного аффекта, низкие баллы по подшкале негативного аффекта указывают на низкий уровень негативного аффекта.
|
За 1 минуту до каждого вмешательства, через 75 минут
|
|
Эмоциональные ответы_d
Временное ограничение: 38 минут после начала вмешательства
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE; Borg, 1998)
|
38 минут после начала вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t1) Анализы метаболитов нейротрансмиттеров через четыре недели (t2), через три месяца после вмешательства (t3) и через шесть месяцев после вмешательства (t4)
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
триптофан-кинурениновый и фенилаланин-тирозиновый пути
|
За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (t1) Анализ маркеров иммунной активации через четыре недели (t2), через три месяца после вмешательства (t3) и через шесть месяцев после вмешательства (t4)
Временное ограничение: За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
неоптерин и провоспалительные цитокины
|
За 1 час до вмешательства, через 672 часа, через 2328 часов, через 4488 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 256912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .