Exercício em transtornos de ansiedade e estresse pós-traumático
Exercício em transtornos de ansiedade e estresse pós-traumático - um ensaio piloto clínico randomizado controlado
Objetivo: O exercício aeróbico e resistido mostrou efeitos ansiolíticos em populações clínicas. A escalada pode aumentar ainda mais a autoeficácia. O objetivo do estudo é examinar se o exercício de escalada e o exercício aeróbico, em comparação com o controle de contato social, reduz os sintomas da doença em pacientes ambulatoriais com transtorno de ansiedade (AD) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Outras análises visam revelar diferenças entre escalada - e exercício aeróbico.
Desenho: Ensaio clínico randomizado controlado Participantes: Trinta pacientes ambulatoriais diagnosticados com Classificação Internacional de Doenças-Versão 10 (CID-10) (F40, F41, F43.1) para DA ou TEPT.
Intervenção: Os pacientes ambulatoriais serão designados aleatoriamente para um grupo de exercícios de escalada (a), grupo de exercícios aeróbicos (caminhada nórdica) (b) ou grupo de controle de contato social (c).
Medições: O resultado primário é a gravidade dos sintomas em DA ou Transtornos de Estresse Pós-Traumático. Resultados secundários adicionais são avaliados por questionários psicológicos avaliando depressão, sintomas de preocupação, qualidade de vida, autoeficácia e respostas afetivas. Metabólitos de neurotransmissores, marcadores de ativação imune e dados antropométricos serão fornecidos adicionalmente como desfechos fisiológicos secundários.
Duração: A duração da intervenção é de quatro semanas com 2 x 75 min para cada grupo (exercício de escalada, exercício aeróbico, controle de contato social). Os pontos de medição são definidos no início (t1), no final da intervenção (t2) e 3 (t3) e 6 (t4) meses de seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa proposto é concebido como um ensaio clínico randomizado controlado com três braços. A eficácia de um programa de exercícios de escalada, um programa de exercícios aeróbicos e um grupo de controle de contato social no resultado do estudo primário e secundário será investigada (ver Figura 1). Os pacientes serão primeiro examinados pela unidade ambulatorial do Departamento de Psicossomática da Universidade Médica de Innsbruck ou remetidos por meio da comunidade da rede de profissionais de tratamento. Quando avaliado como elegível para o estudo, um grupo de até dez pacientes ambulatoriais será selecionado aleatoriamente e convidado para uma reunião informativa. Os pacientes recebem informações do estudo e horários para seus atendimentos em grupo. A intervenção começará na semana seguinte e terminará quatro semanas após o início. As avaliações de acompanhamento ocorrerão três e seis meses após a intervenção.
Além da triagem de sintomas de AD/TEPT, os resultados do estudo secundário serão avaliados:
- na inclusão do estudo (t1)
- no final da intervenção (t2)
- três meses após a intervenção (t3)
- seis meses após a intervenção (t4)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- University of Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico CID-10 de Transtorno de Ansiedade ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático: F40, F41, F43.1;
- faixa etária: 18-65
- consentimento informado por escrito
- medicação estável (se necessário) por pelo menos 3 semanas
Critério de exclusão:
- psicose aguda ou comportamento suicida
- contra-indicação médica para atividade física (avaliada por um médico)
- déficits cognitivos
- problemas com língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios de escalada
No início de cada sessão, será realizado um aquecimento padronizado de dez minutos centrado no corpo e na configuração da mente.
O aquecimento geral será seguido de aquecimento específico de escalada, que consistirá em bouldering (20-30 minutos).
Em seguida, a sessão de escalada em corda começará.
As sessões de escalada também contêm várias sessões de treinamento de desenvolvimento de habilidades específicas do esporte para familiarizar os participantes com o gerenciamento de equipamentos e cordas, para adquirir trabalho de pés e localização de rotas e para localizar bons pontos de amarração e posições de descanso durante a escalada.
No final da sessão de escalada será executado um breve desaquecimento de cinco minutos.
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Todas as intervenções são idênticas em sua duração.
Para cumprir as diretrizes da OMS para atividades de melhoria da saúde (mínimo de 150 minutos de exercícios moderados por semana), serão realizadas duas sessões de exercícios de 75 minutos por semana.
Após cumprirem os critérios de inclusão e após alocação em um dos três grupos, os pacientes receberão seu cronograma com as datas das sessões de exercícios ou grupos.
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Experimental: Grupo de Exercícios Aeróbicos
Assim como o grupo de exercícios de escalada, o grupo de exercícios aeróbicos começará com dez minutos de aquecimento centrado no corpo, seguido de 60 minutos de caminhada nórdica e cinco minutos de relaxamento.
Um fisioterapeuta ou cientista do esporte instruirá e orientará o grupo.
A caminhada nórdica será realizada em um ritmo moderado em caminhos variados.
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Todas as intervenções são idênticas em sua duração.
Para cumprir as diretrizes da OMS para atividades de melhoria da saúde (mínimo de 150 minutos de exercícios moderados por semana), serão realizadas duas sessões de exercícios de 75 minutos por semana.
Após cumprirem os critérios de inclusão e após alocação em um dos três grupos, os pacientes receberão seu cronograma com as datas das sessões de exercícios ou grupos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de contato social
Os pacientes alocados para o grupo de controle de contato social receberão a mesma quantidade de interação social que os grupos de exercícios.
Um fisioterapeuta ou cientista do esporte estará presente enquanto os participantes assistem a filmes com conteúdo relevante para doenças seguidos de discussões interativas em grupo.
Este grupo é necessário para controlar o impacto do contato/apoio social em AD/PTSD e resultados secundários.
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Todas as intervenções são idênticas em sua duração.
Para cumprir as diretrizes da OMS para atividades de melhoria da saúde (mínimo de 150 minutos de exercícios moderados por semana), serão realizadas duas sessões de exercícios de 75 minutos por semana.
Após cumprirem os critérios de inclusão e após alocação em um dos três grupos, os pacientes receberão seu cronograma com as datas das sessões de exercícios ou grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base (t1) Sintomas de ansiedade em quatro semanas (t2), três meses após a intervenção (t3) e seis meses após a intervenção (t4)
Prazo: 1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI; Beck & Steer, 1990) O BAI varia de 0 a 63 pontos, com pontos mais baixos indicando menos sintomas de ansiedade
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1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Mudança desde a linha de base (t1) Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático em quatro semanas (t2), três meses após a intervenção (t3) e seis meses após a intervenção (t4)
Prazo: 1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Versão Civil (PCL-5; Weathers et al., 2013) O PCL-5 varia de 0 a 80 pontos com pontos mais baixos indicando menos sintomas de PTSD O PCL-5 varia de 0 a 80 pontos com pontos mais baixos indicando menos sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático
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1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (t1) Depressão em quatro semanas (t2), três meses após a intervenção (t3) e seis meses após a intervenção (t4)
Prazo: 1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II; Beck et al., 1996) O BDI-II varia de 0 a 63 pontos, com os pontos mais baixos indicando menos sintomas de depressão.
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1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Mudança da linha de base (t1) Sintomas de preocupação em quatro semanas (t2), três meses após a intervenção (t3) e seis meses após a intervenção (t4)
Prazo: 1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) O PSWQ varia de 16 a 80 pontos, com os pontos mais baixos indicando menos preocupações.
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1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Mudança da linha de base (t1) Qualidade de vida (OMS) em quatro semanas (t2), três meses após a intervenção (t3) e seis meses após a intervenção (t4)
Prazo: 1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Qualidade de vida (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) O WHOQOL-BREF varia de 5 a 130 pontos, com os pontos mais baixos indicando menos qualidade de vida.
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1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Alteração da linha de base (t1) Autoeficácia em quatro semanas (t2), três meses após a intervenção (t3) e seis meses após a intervenção (t4)
Prazo: 1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) A GSE varia de 4 a 40 pontos, com pontos mais baixos indicando menos recursos em autoeficácia.
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1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Respostas Afetivas_a
Prazo: 1 minuto antes de cada intervenção, após 38 minutos, após 75 minutos
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Escala de sentimento (FS; Hardy & Rejeski, 1989) O SF varia de +5 a -5 pontos com pontos mais baixos indicando baixa valência afetiva.
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1 minuto antes de cada intervenção, após 38 minutos, após 75 minutos
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Respostas Afetivas_b
Prazo: 1 minuto antes de cada intervenção, após 38 minutos, após 75 minutos
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Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) A FAS varia de 1 a 6 pontos com os pontos mais baixos indicando baixo nível de excitação.
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1 minuto antes de cada intervenção, após 38 minutos, após 75 minutos
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Respostas Afetivas_c
Prazo: 1 minuto antes de cada intervenção, após 75 minutos
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) O PANAS mede duas subescalas, afeto positivo (pontos variando de 10 a 50) e afeto negativo (pontos variando de 10 a 50) Pontos mais baixos na subescala positiva indica baixo nível de afeto positivo, pontos baixos na subescala de afeto negativo indica baixo nível de afeto negativo.
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1 minuto antes de cada intervenção, após 75 minutos
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Respostas Afetivas_d
Prazo: 38 minutos após o início da intervenção
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Avaliação do Esforço Percebido (RPE; Borg, 1998)
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38 minutos após o início da intervenção
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Mudança da linha de base (t1) Análises de metabólitos de neurotransmissores em quatro semanas (t2), três meses após a intervenção (t3) e seis meses após a intervenção (t4)
Prazo: 1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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via triptofano-quinurenina e fenilalanina-tirosina
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1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Mudança da linha de base (t1) Análises de marcadores de ativação imune em quatro semanas (t2), três meses após a intervenção (t3) e seis meses após a intervenção (t4)
Prazo: 1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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neopterina e citocinas pró-inflamatórias
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1 hora antes da intervenção, após 672 horas, após 2328 horas, após 4488 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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