Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening ved angst og posttraumatiske stresslidelser

29. september 2021 oppdatert av: Universitaet Innsbruck

Trening i angst og posttraumatiske stresslidelser - en randomisert kontrollert klinisk pilotforsøk

Mål: Aerobic og motstandstrening viste anxiolytiske effekter i kliniske populasjoner. Klatring kan øke selveffektiviteten ytterligere. Målet med studien er å undersøke om klatretrening og aerobic trening, sammenlignet med sosial kontaktkontroll, reduserer symptomer på sykdom hos polikliniske pasienter med angstlidelse (AD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ytterligere analyser tar sikte på å avdekke forskjeller mellom klatring – og aerobic trening.

Design: Randomisert kontrollert klinisk studie Deltakere: Tretti polikliniske pasienter diagnostisert med International Classification of Disease-Versjon 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) for AD eller PTSD.

Intervensjon: Polikliniske pasienter vil bli tildelt tilfeldig klatretreningsgruppe (a), aerobic treningsgruppe (stavgang) (b) eller sosial kontaktkontrollgruppe (c).

Målinger: Primært utfall er alvorlighetsgraden av symptomene ved AD eller posttraumatisk stresslidelse. Ytterligere sekundære utfall blir evaluert av psykologiske spørreskjemaer som vurderer depresjon, bekymringssymptomer, livskvalitet, selveffektivitet og affektive responser. Metabolitter av nevrotransmittere, immunaktiveringsmarkører og antropometriske data vil i tillegg bli gitt som sekundære fysiologiske utfall.

Varighet: Intervensjonsvarighet er fire uker med 2 x 75 min for hver gruppe (klatreøvelse, aerobic trening, sosial kontaktkontroll). Målepunkter settes i begynnelsen (t1), ved slutten av intervensjonen (t2) og 3 (t3) og 6 (t4) måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte forskningsprosjektet er utformet som en randomisert kontrollert klinisk studie med tre armer. Effekten av et klatretreningsprogram, et aerobt treningsprogram og en sosial kontaktkontrollgruppe på primære og sekundære studieresultater vil bli undersøkt (se figur 1). Pasienter vil først bli undersøkt av poliklinisk enhet ved Institutt for psykosomatikk ved Medical University of Innsbruck eller remittert gjennom nettverksfellesskapet for behandlende personale. Når de vurderes som kvalifisert for studien, vil en gruppe på opptil ti polikliniske pasienter bli tilfeldig valgt ut og invitert til et informativt møte. Pasienter mottar studieinformasjon og timetabeller for gruppeoppmøte. Intervensjonen starter i løpet av den påfølgende uken og vil avsluttes fire uker etter starten. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted tre og seks måneder etter intervensjon.

I tillegg til AD/PTSD symptomscreening, vil sekundære studieresultater bli vurdert:

  • ved studieinkludering (t1)
  • ved slutten av intervensjonen (t2)
  • tre måneder etter intervensjonen (t3)
  • seks måneder etter intervensjonen (t4)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • University of Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10 diagnose av angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse: F40, F41, F43.1;
  • aldersgruppe: 18-65
  • skriftlig informert samtykke
  • stabil medisinering (hvis nødvendig) i minst 3 uker

Ekskluderingskriterier:

  • akutt psykose eller selvmordsatferd
  • medisinsk kontraindikasjon for fysisk aktivitet (vurdert av en kliniker)
  • kognitive mangler
  • problemer med tysk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klatretreningsgruppe
I begynnelsen av hver økt vil en standardisert kroppssentrert, tankesettende oppvarming på ti minutter finne sted. Den generelle oppvarmingen vil bli etterfulgt av klatrespesifikk oppvarming, som vil bestå av buldring (20-30 minutter). Etterpå starter tauklatreøkten. Klatreøkter inneholder også flere sportsspesifikke ferdighetsutviklingstreningsøkter for å gjøre deltakerne kjent med utstyr og tauhåndtering, for å tilegne seg fotarbeid og rutefinning, og for å finne gode sikringsplasser og hvileposisjoner mens de klatrer. På slutten av klatreøkten vil det bli utført en kort nedkjøling på fem minutter.
Fremgangsmåte: Klatring
Alle inngrep er identiske i sin varighet. For å oppfylle WHOs retningslinjer for helsefremmende aktivitet (minimum 150 minutter moderat trening per uke), vil det gjennomføres to 75 minutters treningsøkter per uke. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og etter tildeling til en av de tre gruppene, vil pasientene motta timeplanen med trenings- eller gruppeøktdatoene.
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Som klatretreningsgruppe vil den aerobe treningsgruppen starte med en ti minutters kroppssentrert, tankesettende oppvarming, etterfulgt av 60 minutter stavgang og fem minutter nedkjøling. En fysioterapeut eller idrettsforsker vil instruere og veilede gruppen. Stavgang vil bli utført i moderat tempo på varierende stier.
Fremgangsmåte: Nordisk gåing
Alle inngrep er identiske i sin varighet. For å oppfylle WHOs retningslinjer for helsefremmende aktivitet (minimum 150 minutter moderat trening per uke), vil det gjennomføres to 75 minutters treningsøkter per uke. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og etter tildeling til en av de tre gruppene, vil pasientene motta timeplanen med trenings- eller gruppeøktdatoene.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for sosial kontakt
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen for sosial kontakt vil få like mye sosial interaksjon som treningsgruppene. En fysioterapeut eller idrettsforsker vil være til stede mens deltakerne ser filmer med relevant sykdomsinnhold etterfulgt av interaktive gruppediskusjoner. Denne gruppen er pålagt å kontrollere effekten av sosial kontakt/støtte på AD/PTSD og sekundære utfall.
Fremgangsmåte: Sosial kontakt
Alle inngrep er identiske i sin varighet. For å oppfylle WHOs retningslinjer for helsefremmende aktivitet (minimum 150 minutter moderat trening per uke), vil det gjennomføres to 75 minutters treningsøkter per uke. Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene og etter tildeling til en av de tre gruppene, vil pasientene motta timeplanen med trenings- eller gruppeøktdatoene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (t1) Symptomer på angst ved fire uker (t2), tre måneder etter intervensjon (t3) og seks måneder etter intervensjon (t4)
Tidsramme: 1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) BAI varierer fra 0 og 63 poeng med lavere punkter som indikerer færre symptomer på angst
1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Endring fra baseline (t1) Symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved fire uker (t2), tre måneder etter intervensjon (t3) og seks måneder etter intervensjon (t4)
Tidsramme: 1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse Sivil versjon (PCL-5; Weathers et al., 2013) PCL-5 varierer fra 0 og 80 poeng med lavere punkter som indikerer færre symptomer på PTSD PCL-5 varierer fra 0 og 80 poeng med lavere poeng indikerer færre symptomer på posttraumatisk stresslidelse
1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (t1) Depresjon ved fire uker (t2), tre måneder etter intervensjon (t3) og seks måneder etter intervensjon (t4)
Tidsramme: 1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II varierer fra 0 og 63 poeng med lavere punkter som indikerer færre symptomer på depresjon.
1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Endring fra baseline (t1) Bekymringssymptomer ved fire uker (t2), tre måneder etter intervensjon (t3) og seks måneder etter intervensjon (t4)
Tidsramme: 1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ varierer fra 16 og 80 poeng med lavere poeng som indikerer mindre bekymringer.
1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Endring fra baseline (t1) livskvalitet (WHO) ved fire uker (t2), tre måneder etter intervensjon (t3) og seks måneder etter intervensjon (t4)
Tidsramme: 1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Livskvalitet (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) WHOQOL-BREF varierer fra 5 og 130 poeng med lavere poeng som indikerer mindre livskvalitet.
1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Endring fra baseline (t1) Self Efficacy ved fire uker (t2), tre måneder etter intervensjon (t3) og seks måneder etter intervensjon (t4)
Tidsramme: 1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) GSE varierer fra 4 og 40 poeng med lavere poeng som indikerer mindre ressurser i selveffektivitet.
1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Affektive svar_a
Tidsramme: 1 minutt før hver intervensjon, etter 38 minutter, etter 75 minutter
Feeling Scale (FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS varierer fra +5 til -5 poeng med lavere punkter som indikerer lav affektiv valens.
1 minutt før hver intervensjon, etter 38 minutter, etter 75 minutter
Affektive svar_b
Tidsramme: 1 minutt før hver intervensjon, etter 38 minutter, etter 75 minutter
Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) FAS varierer fra 1 til 6 poeng med lavere punkter som indikerer lavt nivå av opphisselse.
1 minutt før hver intervensjon, etter 38 minutter, etter 75 minutter
Affektive svar_c
Tidsramme: 1 minutt før hver intervensjon, etter 75 minutter
Den positive og negative affektskalaen (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS måler to underskalaer, positiv affekt (punkter fra 10 til 50) og negativ affekt (punkter fra 10 til 50) Nedre punkter på positiv underskala indikerer lavt nivå av positiv påvirkning, lave poeng på negativ påvirknings subskala indikerer lavt nivå av negativ påvirkning.
1 minutt før hver intervensjon, etter 75 minutter
Affektive svar_d
Tidsramme: 38 minutter etter start av intervensjon
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE; Borg, 1998)
38 minutter etter start av intervensjon
Endring fra baseline (t1) Analyser av nevrotransmittermetabolitter ved fire uker (t2), tre måneder etter intervensjon (t3) og seks måneder etter intervensjon (t4)
Tidsramme: 1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
tryptofan-kynurenin og fenylalanin-tyrosin-veiene
1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
Endring fra baseline (t1) Analyser av immunaktiveringsmarkører ved fire uker (t2), tre måneder etter intervensjon (t3) og seks måneder etter intervensjon (t4)
Tidsramme: 1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer
neopterin og pro-inflammatoriske cytokiner
1 time før intervensjon, etter 672 timer, etter 2328 timer, etter 4488 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaet Innsbruck

Samarbeidspartnere

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 256912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klatring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere