Harjoittelu ahdistuneisuus- ja posttraumaattisten stressihäiriöiden hoidossa
keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Universitaet Innsbruck
Harjoittelu ahdistuneisuushäiriöiden ja posttraumaattisten stressihäiriöiden hoidossa – satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottikoe
Tavoite: Aerobinen ja vastusharjoittelu osoitti anksiolyyttisiä vaikutuksia kliinisissä populaatioissa. Kiipeily voisi entisestään parantaa itsetehokkuutta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö kiipeilyharjoitus ja aerobinen harjoittelu sosiaalisten kontaktien hallintaan verrattuna sairauden oireita ahdistuneisuushäiriöstä (AD) ja posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivillä avohoitopotilailla. Lisäanalyysit pyrkivät paljastamaan erot kiipeilyn ja aerobisen harjoittelun välillä.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Osallistujat: Kolmekymmentä avopotilasta, joilla on diagnosoitu kansainvälinen tautiluokituksen versio 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) AD:n tai PTSD:n vuoksi.
Interventio: Avopotilaat jaetaan satunnaisesti kiipeilyharjoitusryhmään (a), aerobiseen harjoitusryhmään (sauvakävely) (b) tai sosiaalisen kontaktin kontrolliryhmään (c).
Mittaukset: Ensisijainen tulos on oireiden vakavuus AD- tai posttraumaattisissa stressihäiriöissä. Muita toissijaisia tuloksia arvioidaan psykologisilla kyselylomakkeilla, joissa arvioidaan masennusta, huolen oireita, elämänlaatua, itsetehokkuutta ja affektiivisia vasteita. Välittäjäaineiden aineenvaihduntatuotteet, immuuniaktivaatiomarkkerit ja antropometriset tiedot toimitetaan lisäksi toissijaisina fysiologisina tuloksina.
Kesto: Intervention kesto on neljä viikkoa 2 x 75 min jokaiselle ryhmälle (kiipeilyharjoitus, aerobinen harjoitus, sosiaalisten kontaktien hallinta). Mittauspisteet asetetaan toimenpiteen alussa (t1), lopussa (t2) ja 3 (t3) ja 6 (t4) kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimusprojekti on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on kolme haaraa. Selvitetään kiipeilyharjoitusohjelman, aerobisen harjoitusohjelman ja sosiaalisen kontaktin kontrolliryhmän tehokkuutta perus- ja toissijaisiin opintotuloksiin (ks. kuva 1). Potilaat seulotaan ensin Innsbruckin lääketieteellisen yliopiston psykosomaattisen laitoksen avohoitoyksikössä tai ne lähetetään hoitavan henkilöstöverkoston yhteisön kautta. Kun tutkimukseen kelpaa, valitaan satunnaisesti enintään kymmenen avohoitopotilaan ryhmä, joka kutsutaan informatiiviseen tapaamiseen. Potilaat saavat tutkimustiedot ja aikataulut ryhmiensä osallistumisesta. Interventio alkaa seuraavan viikon aikana ja päättyy neljä viikkoa aloittamisen jälkeen. Seurantaarvioinnit tehdään kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
AD/PTSD-oireiden seulonnan lisäksi toissijaisia tutkimustuloksia arvioidaan:
- tutkimukseen osallistuessa (t1)
- intervention lopussa (t2)
- kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (t3)
- kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen (t4)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-10 ahdistuneisuushäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi: F40, F41, F43.1;
- ikähaarukka: 18-65
- kirjallinen tietoinen suostumus
- vakaa lääkitys (tarvittaessa) vähintään 3 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti psykoosi tai itsemurhakäyttäytyminen
- lääketieteelliset vasta-aiheet fyysiselle aktiivisuudelle (kliinikon arvioima)
- kognitiiviset puutteet
- ongelmia saksan kielen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiipeilyharjoitusryhmä
Jokaisen istunnon alussa suoritetaan standardoitu vartalokeskeinen, mieleenpainuva kymmenen minuutin lämmittely.
Yleistä lämmittelyä seuraa kiipeilyspesifinen lämmittely, joka koostuu boulderoinnista (20-30 minuuttia).
Sen jälkeen alkaa köysikiipeily.
Kiipeilysessiossa on myös useita lajikohtaisia taitoja kehittäviä harjoituksia, joissa perehdytään varusteiden ja köysien hallintaan, opetetaan jalkatyötä ja reitin löytämistä sekä löydetään hyvät turvapaikat ja lepoasennot kiipeilyn aikana.
Kiipeilyistunnon lopussa suoritetaan lyhyt viiden minuutin jäähdytys.
|
Kaikki interventiot ovat kestoltaan samanlaisia.
WHO:n terveyttä edistävän toiminnan ohjeiden (vähintään 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa) täyttämiseksi järjestetään kaksi 75 minuutin harjoittelua viikossa.
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja jaettu johonkin kolmesta ryhmästä, potilaat saavat aikataulunsa harjoitus- tai ryhmäistuntopäivämäärineen.
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Kiipeilyharjoitusryhmänä aerobinen harjoitusryhmä aloittaa kymmenen minuutin vartalokeskeisellä, mieltä asettavalla lämmittelyllä, jonka jälkeen seuraa 60 minuuttia sauvakävelyä ja viisi minuuttia jäähdytystä.
Fysioterapeutti tai urheilutieteilijä ohjaa ja ohjaa ryhmää.
Sauvakävelyä harrastetaan maltillisesti eri poluilla.
|
Kaikki interventiot ovat kestoltaan samanlaisia.
WHO:n terveyttä edistävän toiminnan ohjeiden (vähintään 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa) täyttämiseksi järjestetään kaksi 75 minuutin harjoittelua viikossa.
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja jaettu johonkin kolmesta ryhmästä, potilaat saavat aikataulunsa harjoitus- tai ryhmäistuntopäivämäärineen.
|
|
Active Comparator: Sosiaalisen kontaktin ohjausryhmä
Sosiaalisen kontaktin kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat saman verran sosiaalista vuorovaikutusta kuin liikuntaryhmät.
Fysioterapeutti tai urheilututkija on paikalla, kun osallistujat katsovat sairauksiin liittyvää sisältöä sisältäviä elokuvia, joita seuraa interaktiivinen ryhmäkeskustelu.
Tämän ryhmän on valvottava sosiaalisen kontaktin/tuen vaikutusta AD/PTSD:hen ja toissijaisiin tuloksiin.
|
Kaikki interventiot ovat kestoltaan samanlaisia.
WHO:n terveyttä edistävän toiminnan ohjeiden (vähintään 150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa) täyttämiseksi järjestetään kaksi 75 minuutin harjoittelua viikossa.
Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet ja jaettu johonkin kolmesta ryhmästä, potilaat saavat aikataulunsa harjoitus- tai ryhmäistuntopäivämäärineen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (t1) Ahdistuneisuuden oireet neljän viikon (t2), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t3) ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t4)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) BAI vaihtelee välillä 0–63 pistettä, ja alemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuksen oireita
|
1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta (t1) Posttraumaattisen stressihäiriön oireet neljän viikon (t2), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t3) ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t4)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversio (PCL-5; Weathers et al., 2013) PCL-5 vaihtelee välillä 0–80 pistettä, ja alemmat pisteet osoittavat vähemmän PTSD:n oireita. PCL-5 vaihtelee välillä 0–80 pistettä alemmilla pisteillä ilmaisee vähemmän posttraumaattisen stressihäiriön oireita
|
1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta (t1) Masennus neljän viikon (t2), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t3) ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t4)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II vaihtelee välillä 0–63 pistettä, ja alemmat pisteet osoittavat vähemmän masennuksen oireita.
|
1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta (t1) Huolioireet neljän viikon (t2), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t3) ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t4)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ vaihtelee 16 ja 80 pisteen välillä, ja alemmat pisteet osoittavat vähemmän huolta.
|
1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta (t1) elämänlaatu (WHO) neljän viikon (t2), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t3) ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t4)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) WHOQOL-BREF vaihtelee 5 ja 130 pisteen välillä, ja alemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
|
Muutos lähtötilanteesta (t1) Itsetehokkuus neljän viikon (t2), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t3) ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t4)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) GSE vaihtelee 4–40 pisteen välillä, ja alemmat pisteet osoittavat vähemmän resursseja itsetehokkuudessa.
|
1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
|
Affective Responses_a
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen jokaista toimenpidettä, 38 minuutin kuluttua, 75 minuutin kuluttua
|
Feeling Scale (FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS vaihtelee +5 - -5 pistettä, ja alemmat pisteet osoittavat alhaista affektiivista valenssia.
|
1 minuutti ennen jokaista toimenpidettä, 38 minuutin kuluttua, 75 minuutin kuluttua
|
|
Affective Responses_b
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen jokaista toimenpidettä, 38 minuutin kuluttua, 75 minuutin kuluttua
|
Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) FAS vaihtelee 1 - 6 pisteen välillä, ja alemmat pisteet osoittavat alhaista kiihottumista.
|
1 minuutti ennen jokaista toimenpidettä, 38 minuutin kuluttua, 75 minuutin kuluttua
|
|
Affective Responses_c
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen jokaista toimenpidettä, 75 minuutin kuluttua
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS; Watson, Clark & Tellegen, 1988) PANAS mittaa kahta alaasteikkoa, positiivisen vaikutuksen (pisteet vaihtelevat 10-50) ja negatiivisen vaikutuksen (pisteet vaihtelevat 10-50) Positiivisen ala-asteikon alemmat pisteet ilmaisee positiivisen vaikutuksen alhaisen tason, negatiivisen vaikutuksen ala-asteikon matalat pisteet ilmaisee negatiivisen vaikutuksen alhaista tasoa.
|
1 minuutti ennen jokaista toimenpidettä, 75 minuutin kuluttua
|
|
Affective Responses_d
Aikaikkuna: 38 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Rating of Perceived Exertion (RPE; Borg, 1998)
|
38 minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta (t1) Välittäjäaineen metaboliittien analyysit neljän viikon (t2), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t3) ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t4)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
tryptofaani-kynureniini ja fenyylialaniini-tyrosiinireitit
|
1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
|
Muutos lähtötasosta (t1) Immuuniaktivaatiomarkkerien analyysit neljän viikon (t2), kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t3) ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (t4)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
neopteriini ja tulehdusta edistävät sytokiinit
|
1 tunti ennen toimenpidettä, 672 tunnin kuluttua, 2328 tunnin kuluttua, 4488 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)