Gyakorlat szorongásos és poszttraumás stressz zavarokban
2021. szeptember 29. frissítette: Universitaet Innsbruck
Gyakorlat szorongásos és poszttraumás stressz-zavarokban – véletlenszerű, kontrollált klinikai kísérleti kísérlet
Cél: Az aerob és ellenálló gyakorlatok szorongásoldó hatást mutattak klinikai populációkban. A hegymászás tovább növelheti az önhatékonyságot. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mászótorna és az aerob testmozgás a szociális kontaktus kontrollhoz képest csökkenti-e a betegség tüneteit szorongásos zavarban (AD) és poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő járóbetegeknél. További elemzések célja a hegymászás és az aerob edzés közötti különbségek feltárása.
Tervezés: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat Résztvevők: Harminc járóbeteg, akiknél diagnosztizálták a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10-es verzióját (ICD-10) (F40, F41, F43.1) AD vagy PTSD miatt.
Beavatkozás: A járóbetegeket véletlenszerűen mászógyakorlati csoportba (a), aerob gyakorlatcsoportba (nordic walking) (b) vagy társas kontaktus kontrollcsoportba (c) sorolják.
Mérések: Az elsődleges eredmény a tünetek súlyossága AD vagy poszttraumás stressz zavarokban. A további másodlagos eredményeket pszichológiai kérdőívek értékelik, amelyek a depressziót, az aggodalomra okot adó tüneteket, az életminőséget, az önhatékonyságot és az érzelmi válaszokat értékelik. A neurotranszmitterek metabolitjait, az immunaktivációs markereket és az antropometriai adatokat ezen túlmenően másodlagos fiziológiai eredményekként szolgáltatják.
Időtartam: A beavatkozás időtartama négy hét, csoportonként 2 x 75 perc (mászó gyakorlat, aerob gyakorlat, társas kontaktus kontroll). A mérési pontokat a beavatkozás elején (t1), a végén (t2) és 3 (t3) és 6 (t4) hónapos követéskor állítjuk be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatási projekt randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak készült, három karral. Megvizsgálják egy hegymászó edzésprogram, egy aerob edzésprogram és egy szociális kontaktus kontrollcsoport hatékonyságát az elsődleges és másodlagos vizsgálati eredményekre (lásd 1. ábra). A betegeket először az Innsbrucki Orvostudományi Egyetem Pszichoszomatikai Tanszékének járóbeteg-osztálya vizsgálja meg, vagy a kezelőszemélyzet hálózatán keresztül küldi vissza a betegeket. A vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt, legfeljebb tíz járóbetegből álló csoportot véletlenszerűen kiválasztanak, és meghívnak egy tájékoztató találkozóra. A betegek tanulmányi információkat és órarendet kapnak csoportos részvételükről. A beavatkozás a következő héten kezdődik és négy héttel a kezdés után ér véget. A nyomon követési értékelésekre három és hat hónappal a beavatkozás után kerül sor.
Az AD/PTSD tünetszűrésen kívül a másodlagos vizsgálati eredményeket is értékelni fogják:
- vizsgálati felvételkor (t1)
- a beavatkozás végén (t2)
- három hónappal a beavatkozás után (t3)
- hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szorongásos vagy poszttraumás stressz-zavar ICD-10 diagnózisa: F40, F41, F43.1;
- korosztály: 18-65
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- stabil gyógyszeres kezelés (ha szükséges) legalább 3 hétig
Kizárási kritériumok:
- akut pszichózis vagy öngyilkos viselkedés
- a fizikai aktivitás orvosi ellenjavallata (klinikus értékeli)
- kognitív hiányosságok
- problémák a német nyelvvel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hegymászó gyakorlatcsoport
Minden foglalkozás elején egy standardizált, testközpontú, elmét teremtő, tíz perces bemelegítésre kerül sor.
Az általános bemelegítést mászás specifikus bemelegítés követi, ami boulderezésből áll (20-30 perc).
Ezt követően kezdődik a kötélmászás.
A mászó foglalkozások számos sportág-specifikus készségfejlesztő tréninget is tartalmaznak, amelyekkel a résztvevők megismerkedhetnek a felszerelés- és kötélkezeléssel, elsajátíthatják a lábmunkát és az útvonalkeresést, valamint mászás közben megtalálhatják a jó pihenőhelyeket és pihenőhelyeket.
A mászás végén egy rövid, öt perces lehűlést hajtanak végre.
|
Minden beavatkozás azonos időtartamú.
A WHO egészségjavító tevékenységre vonatkozó irányelveinek (minimum 150 perc mérsékelt testmozgás hetente) teljesítése érdekében heti két 75 perces gyakorlatra kerül sor.
A felvételi kritériumok teljesítése és a három csoport valamelyikébe való besorolás után a betegek megkapják órarendjüket a gyakorlatok vagy csoportos foglalkozások időpontjaival.
|
|
Kísérleti: Aerobik gyakorlat csoport
A hegymászó gyakorlatcsoportként az aerob gyakorlatok csoportja tíz perces testközpontú, lelkiismeretes bemelegítéssel indul, amit 60 perc nordic walking és 5 perces lehűlés követ.
Fizioterapeuta vagy sporttudós oktatja és vezeti a csoportot.
A nordic walking mérsékelt ütemben, változó útvonalakon történik.
|
Minden beavatkozás azonos időtartamú.
A WHO egészségjavító tevékenységre vonatkozó irányelveinek (minimum 150 perc mérsékelt testmozgás hetente) teljesítése érdekében heti két 75 perces gyakorlatra kerül sor.
A felvételi kritériumok teljesítése és a három csoport valamelyikébe való besorolás után a betegek megkapják órarendjüket a gyakorlatok vagy csoportos foglalkozások időpontjaival.
|
|
Aktív összehasonlító: Social Contact Control Group
A társas érintkezési kontrollcsoportba besorolt betegek ugyanannyi szociális interakciót kapnak, mint a gyakorlati csoportok.
Egy gyógytornász vagy sporttudós lesz jelen, miközben a résztvevők a betegség szempontjából releváns tartalmú filmeket néznek, majd interaktív csoportos beszélgetések következnek.
Ennek a csoportnak ellenőriznie kell a társas érintkezésnek/támogatásnak az AD/PTSD-re és a másodlagos kimenetelekre gyakorolt hatását.
|
Minden beavatkozás azonos időtartamú.
A WHO egészségjavító tevékenységre vonatkozó irányelveinek (minimum 150 perc mérsékelt testmozgás hetente) teljesítése érdekében heti két 75 perces gyakorlatra kerül sor.
A felvételi kritériumok teljesítése és a három csoport valamelyikébe való besorolás után a betegek megkapják órarendjüket a gyakorlatok vagy csoportos foglalkozások időpontjaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (t1) A szorongás tünetei négy héttel (t2), három hónappal a beavatkozás után (t3) és hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) A BAI 0 és 63 pont között mozog, az alacsonyabb pontok kevesebb szorongásos tünetet jeleznek.
|
1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest (t1) A poszttraumás stressz zavar tünetei négy héttel (t2), három hónappal a beavatkozás után (t3) és hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
A poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista polgári verziója (PCL-5; Weathers et al., 2013) A PCL-5 0 és 80 pont között mozog, az alacsonyabb pontok a PTSD kevesebb tünetét jelzik. A PCL-5 0 és 80 pont között mozog, alacsonyabb pontokkal kevesebb tünetet jelezve a poszttraumás stressz zavarban
|
1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (t1) Depresszió négy héttel (t2), három hónappal a beavatkozás után (t3) és hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
Beck depressziós leltár (BDI-II; Beck et al., 1996) A BDI-II 0 és 63 pont között mozog, az alacsonyabb pontok pedig kevesebb depressziós tünetet jeleznek.
|
1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (t1) Aggodalomra okot adó tünetek négy héttel (t2), három hónappal a beavatkozás után (t3) és hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) A PSWQ 16 és 80 pont között mozog, az alacsonyabb pontok pedig kevesebb aggodalmat jeleznek.
|
1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (t1) Az életminőség (WHO) négy héttel (t2), három hónappal a beavatkozás után (t3) és hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
Életminőség (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) A WHOQOL-BREF 5 és 130 pont között mozog, az alacsonyabb pontok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
|
1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest (t1) Önhatékonyság négy héttel (t2), három hónappal a beavatkozás után (t3) és hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
Általános önhatékonysági skála (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) A GSE 4 és 40 pont között mozog, az alacsonyabb pontok pedig kevesebb erőforrást jeleznek az önhatékonyság terén.
|
1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
|
Affektív válaszok_a
Időkeret: 1 perccel minden beavatkozás előtt, 38 perc után, 75 perc után
|
Érzési skála (FS; Hardy & Rejeski, 1989) Az FS +5 és -5 pont között mozog, az alacsonyabb pontok pedig alacsony affektív vegyértéket jeleznek.
|
1 perccel minden beavatkozás előtt, 38 perc után, 75 perc után
|
|
Affektív válaszok_b
Időkeret: 1 perccel minden beavatkozás előtt, 38 perc után, 75 perc után
|
Felt Arousal Skála (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) Az FAS 1 és 6 pont között mozog, az alacsonyabb pontok pedig alacsony izgalmi szintet jeleznek.
|
1 perccel minden beavatkozás előtt, 38 perc után, 75 perc után
|
|
Affektív válaszok_c
Időkeret: 1 perccel minden beavatkozás előtt, 75 perc után
|
A Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS; Watson, Clark és Tellegen, 1988) A PANAS két alskálát mér, a pozitív hatást (10-től 50-ig terjedő pontok) és a negatív hatást (10-től 50-ig terjedő pontok) A pozitív alskála alsóbb pontjai a pozitív hatás alacsony szintjét, a negatív hatás alskálán a mélypontok a negatív hatás alacsony szintjét jelzi.
|
1 perccel minden beavatkozás előtt, 75 perc után
|
|
Affective Responses_d
Időkeret: 38 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
Az észlelt erőfeszítés értékelése (RPE; Borg, 1998)
|
38 perccel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Változás az alapértékhez képest (t1) A neurotranszmitter metabolitok elemzése négy héttel (t2), három hónappal a beavatkozás után (t3) és hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
triptofán-kinurenin és a fenilalanin-tirozin útvonalak
|
1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
|
Változás az alapértékhez képest (t1) Az immunaktivációs markerek elemzése négy héttel (t2), három hónappal a beavatkozás után (t3) és hat hónappal a beavatkozás után (t4)
Időkeret: 1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
neopterin és gyulladást elősegítő citokinek
|
1 órával a beavatkozás előtt, 672 óra után, 2328 óra után, 4488 óra után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 256912
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió