Oefening bij angst en posttraumatische stressstoornissen
Oefening bij angst en posttraumatische stressstoornissen - een gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotproef
Doel: Aërobe en weerstandsoefeningen vertoonden anxiolytische effecten in klinische populaties. Klimmen kan de zelfredzaamheid verder vergroten. Het doel van de studie is om te onderzoeken of klimoefeningen en aerobe oefeningen, in vergelijking met sociale contactcontrole, ziektesymptomen verminderen bij poliklinische patiënten met een angststoornis (AD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS). Verdere analyses zijn gericht op het blootleggen van verschillen tussen klim- en aerobe oefeningen.
Opzet: Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Deelnemers: Dertig poliklinische patiënten gediagnosticeerd met International Classification of Disease-versie 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) voor AD of PTSS.
Interventie: Poliklinische patiënten worden willekeurig toegewezen aan een groep klimoefeningen (a), een groep aerobicsoefeningen (nordic walking) (b) of een controlegroep voor sociale contacten (c).
Metingen: Primaire uitkomstmaat is de ernst van de symptomen bij AD of posttraumatische stressstoornissen. Verdere secundaire uitkomsten worden geëvalueerd door psychologische vragenlijsten die depressie, piekersymptomen, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en affectieve reacties beoordelen. Metabolieten van neurotransmitters, markers voor immuunactivatie en antropometrische gegevens zullen bovendien worden verstrekt als secundaire fysiologische uitkomsten.
Duur: Interventieduur is vier weken met 2 x 75 min voor elke groep (klimoefening, aerobicsoefening, sociale contactcontrole). Meetmomenten worden vastgelegd aan het begin (t1), aan het einde van de interventie (t2) en na 3 (t3) en 6 (t4) maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde onderzoeksproject is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met drie armen. De effectiviteit van een klimtrainingsprogramma, een aerobictrainingsprogramma en een controlegroep voor sociale contacten op de primaire en secundaire studieresultaten zal worden onderzocht (zie figuur 1). Patiënten worden eerst gescreend door de polikliniek van de afdeling Psychosomatiek van de Medische Universiteit van Innsbruck of doorgestuurd via de netwerkgemeenschap van behandelend personeel. Wanneer wordt beoordeeld of ze in aanmerking komen voor de studie, wordt een groep van maximaal tien poliklinische patiënten willekeurig geselecteerd en uitgenodigd voor een informatieve bijeenkomst. Patiënten ontvangen studie-informatie en tijdschema's voor hun groepsbezoeken. De interventie start binnen de volgende week en eindigt vier weken na aanvang. Vervolgbeoordelingen vinden drie en zes maanden na de interventie plaats.
Naast de AD/PTSD-symptoomscreening worden secundaire onderzoeksresultaten beoordeeld:
- bij studie-inclusie (t1)
- aan het einde van de ingreep (t2)
- drie maanden na de ingreep (t3)
- zes maanden na de ingreep (t4)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-10-diagnose van angststoornis of posttraumatische stressstoornis: F40, F41, F43.1;
- leeftijdscategorie: 18-65
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- stabiele medicatie (indien nodig) gedurende minimaal 3 weken
Uitsluitingscriteria:
- acute psychose of suïcidaal gedrag
- medische contra-indicatie voor lichamelijke activiteit (beoordeeld door een arts)
- Cognitieve tekorten
- problemen met de Duitse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep klimoefeningen
Aan het begin van elke sessie vindt er een gestandaardiseerde lichaamsgerichte, geestverruimende warming-up van tien minuten plaats.
De algemene warming-up wordt gevolgd door een klimspecifieke warming-up, die zal bestaan uit boulderen (20-30 minuten).
Daarna begint de sessie touwklimmen.
Klimsessies bevatten ook verschillende sportspecifieke trainingssessies voor het ontwikkelen van vaardigheden om de deelnemers vertrouwd te maken met het hanteren van uitrusting en touwen, om voetenwerk en het vinden van routes te leren en om goede zekeringsplekken en rustposities te vinden tijdens het klimmen.
Aan het einde van de klimsessie wordt een korte cooling-down van vijf minuten uitgevoerd.
|
Alle interventies zijn identiek in hun duur.
Om te voldoen aan de WHO-richtlijnen voor gezondheidsbevorderende activiteit (minimaal 150 minuten matige lichaamsbeweging per week), zullen er twee trainingssessies van 75 minuten per week plaatsvinden.
Na het voldoen aan de inclusiecriteria en na toewijzing aan een van de drie groepen, ontvangen patiënten hun tijdschema met de oefen- of groepssessiedata.
|
|
Experimenteel: Aërobe oefengroep
Als klimgroep begint de aerobicgroep met een tien minuten durende lichaamsgerichte, geestverruimende warming-up, gevolgd door 60 minuten nordic walking en vijf minuten cooling-down.
Een fysiotherapeut of sportwetenschapper instrueert en begeleidt de groep.
Nordic Walking wordt uitgevoerd in een gematigd tempo op verschillende paden.
|
Alle interventies zijn identiek in hun duur.
Om te voldoen aan de WHO-richtlijnen voor gezondheidsbevorderende activiteit (minimaal 150 minuten matige lichaamsbeweging per week), zullen er twee trainingssessies van 75 minuten per week plaatsvinden.
Na het voldoen aan de inclusiecriteria en na toewijzing aan een van de drie groepen, ontvangen patiënten hun tijdschema met de oefen- of groepssessiedata.
|
|
Actieve vergelijker: Sociale Contact Controle Groep
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep voor sociaal contact krijgen dezelfde hoeveelheid sociale interactie als de oefengroepen.
Een fysiotherapeut of sportwetenschapper zal aanwezig zijn terwijl deelnemers films kijken met relevante inhoud op het gebied van ziekte, gevolgd door interactieve groepsdiscussies.
Deze groep moet controleren voor de impact van sociaal contact/sociale steun op AD/PTSS en secundaire uitkomsten.
|
Alle interventies zijn identiek in hun duur.
Om te voldoen aan de WHO-richtlijnen voor gezondheidsbevorderende activiteit (minimaal 150 minuten matige lichaamsbeweging per week), zullen er twee trainingssessies van 75 minuten per week plaatsvinden.
Na het voldoen aan de inclusiecriteria en na toewijzing aan een van de drie groepen, ontvangen patiënten hun tijdschema met de oefen- of groepssessiedata.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (t1) Symptomen van angst vier weken (t2), drie maanden na interventie (t3) en zes maanden na interventie (t4)
Tijdsspanne: 1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) De BAI varieert van 0 tot 63 punten, waarbij lagere punten wijzen op minder symptomen van angst
|
1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (t1) Symptomen van posttraumatische stressstoornis vier weken (t2), drie maanden na interventie (t3) en zes maanden na interventie (t4)
Tijdsspanne: 1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
Checklist voor posttraumatische stressstoornis Civil Version (PCL-5; Weathers et al., 2013) De PCL-5 varieert van 0 tot 80 punten, waarbij lagere punten wijzen op minder symptomen van PTSS De PCL-5 varieert van 0 tot 80 punten met lagere punten wat wijst op minder symptomen van posttraumatische stressstoornis
|
1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (t1) Depressie vier weken (t2), drie maanden na interventie (t3) en zes maanden na interventie (t4)
Tijdsspanne: 1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996) De BDI-II varieert van 0 tot 63 punten, waarbij lagere punten duiden op minder symptomen van depressie.
|
1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
|
Verandering t.o.v. baseline (t1) Zorgsymptomen vier weken (t2), drie maanden na interventie (t3) en zes maanden na interventie (t4)
Tijdsspanne: 1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) De PSWQ varieert van 16 tot 80 punten, waarbij lagere punten minder zorgen aangeven.
|
1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (t1) Kwaliteit van leven (WHO) vier weken (t2), drie maanden na interventie (t3) en zes maanden na interventie (t4)
Tijdsspanne: 1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) De WHOQOL-BREF varieert van 5 tot 130 punten, waarbij lagere punten een lagere kwaliteit van leven aangeven.
|
1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (t1) Zelfeffectiviteit vier weken (t2), drie maanden na interventie (t3) en zes maanden na interventie (t4)
Tijdsspanne: 1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) De GSE varieert van 4 tot 40 punten, waarbij lagere punten duiden op minder middelen voor zelfeffectiviteit.
|
1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
|
Affectieve reacties_a
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke ingreep, na 38 minuten, na 75 minuten
|
Gevoelsschaal (FS; Hardy & Rejeski, 1989) De FS varieert van +5 tot -5 punten, waarbij lagere punten een lage affectieve valentie aangeven.
|
1 minuut voor elke ingreep, na 38 minuten, na 75 minuten
|
|
Affectieve reacties_b
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke ingreep, na 38 minuten, na 75 minuten
|
Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) De FAS varieert van 1 tot 6 punten, waarbij lagere punten een laag niveau van opwinding aangeven.
|
1 minuut voor elke ingreep, na 38 minuten, na 75 minuten
|
|
Affectieve reacties_c
Tijdsspanne: 1 minuut voor elke interventie, na 75 minuten
|
The Positive and Negative Affect Scale (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) De PANAS meet twee subschalen, positief affect (punten variërend van 10 tot 50) en negatief affect (punten variërend van 10 tot 50) Lagere punten op positieve subschaal geeft een laag niveau van positief affect aan, lage punten op de subschaal negatief affect duiden op een laag niveau van negatief affect.
|
1 minuut voor elke interventie, na 75 minuten
|
|
Affectieve reacties_d
Tijdsspanne: 38 minuten na aanvang van de interventie
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE; Borg, 1998)
|
38 minuten na aanvang van de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (t1) Analyses van neurotransmittermetabolieten vier weken (t2), drie maanden na interventie (t3) en zes maanden na interventie (t4)
Tijdsspanne: 1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
tryptofaan-kynurenine en de fenylalanine-tyrosine-routes
|
1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (t1) Analyses van markers voor immuunactivatie na vier weken (t2), drie maanden na interventie (t3) en zes maanden na interventie (t4)
Tijdsspanne: 1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
neopterine en pro-inflammatoire cytokines
|
1 uur voor interventie, na 672 uur, na 2328 uur, na 4488 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .