Træning i angst og posttraumatisk stress
Træning i angst og posttraumatiske stresslidelser - et randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg
Formål: Aerob træning og modstandsøvelse viste angstdæmpende effekter i kliniske populationer. Klatring kan øge selveffektiviteten yderligere. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om klatremotion og aerob træning sammenlignet med social kontaktkontrol reducerer symptomer på sygdom hos ambulante patienter med angstlidelse (AD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Yderligere analyser har til formål at afsløre forskelle mellem klatring - og aerob træning.
Design: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg Deltagere: Tredive ambulante patienter diagnosticeret med International Classification of Disease-Version 10 (ICD-10) (F40, F41, F43.1) for AD eller PTSD.
Intervention: Ambulante patienter vil blive tilfældigt tildelt en klatretræningsgruppe (a), aerob træningsgruppe (stavgang) (b) eller social kontaktkontrolgruppe (c).
Målinger: Det primære resultat er sværhedsgraden af symptomer ved AD eller posttraumatisk stresslidelse. Yderligere sekundære resultater evalueres af psykologiske spørgeskemaer, der vurderer depression, bekymringssymptomer, livskvalitet, self-efficacy og affektive reaktioner. Metabolitter af neurotransmittere, immunaktiveringsmarkører og antropometriske data vil yderligere blive leveret som sekundære fysiologiske resultater.
Varighed: Interventionsvarighed er fire uger med 2 x 75 min for hver gruppe (klatreøvelse, aerob træning, social kontaktkontrol). Målepunkter sættes i begyndelsen (t1), ved slutningen af interventionen (t2) og 3 (t3) og 6 (t4) måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forskningsprojekt er designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med tre arme. Effekten af et klatretræningsprogram, et aerobt træningsprogram og en social kontaktkontrolgruppe på primært og sekundært studieresultat vil blive undersøgt (se figur 1). Patienter vil først blive screenet af den ambulante afdeling ved Institut for Psykosomatik ved Medical University of Innsbruck eller remitteret gennem netværket af behandlende personale. Når det vurderes som egnet til undersøgelsen, vil en gruppe på op til ti ambulante patienter blive tilfældigt udvalgt og inviteret til et informativt møde. Patienterne modtager undersøgelsesinformation og tidsplaner for deres gruppedeltagelser. Interventionen starter inden for den følgende uge og slutter fire uger efter starten. Opfølgende vurderinger vil finde sted tre og seks måneder efter intervention.
Ud over AD/PTSD symptomscreeningen vil sekundære undersøgelsesresultater blive vurderet:
- ved studieinklusion (t1)
- ved slutningen af interventionen (t2)
- tre måneder efter interventionen (t3)
- seks måneder efter interventionen (t4)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-10 diagnose af angstlidelse eller posttraumatisk stresslidelse: F40, F41, F43.1;
- aldersgruppe: 18-65
- skriftligt informeret samtykke
- stabil medicin (hvis nødvendigt) i mindst 3 uger
Ekskluderingskriterier:
- akut psykose eller selvmordsadfærd
- medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet (vurderet af en kliniker)
- kognitive underskud
- problemer med tysk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klatremotionsgruppe
I begyndelsen af hver session vil en standardiseret kropscentreret, sindsættende opvarmning på ti minutter finde sted.
Den generelle opvarmning vil blive efterfulgt af klatrespecifik opvarmning, som vil bestå af bouldering (20-30 minutter).
Bagefter starter rebklatringssessionen.
Klatringssessioner indeholder også adskillige sportsspecifikke færdighedsudviklingstræningssessioner for at gøre deltagerne fortrolige med gear- og rebstyring, tilegne sig fodarbejde og rutefinding og for at lokalisere gode sikringssteder og hvilestillinger under klatring.
Ved afslutningen af klatresessionen udføres en kort nedkøling på fem minutter.
|
Alle indgreb er identiske i deres varighed.
For at opfylde WHO's retningslinjer for sundhedsfremmende aktivitet (minimum 150 minutters moderat træning om ugen), vil der finde to 75 minutters træningssessioner om ugen sted.
Efter opfyldelse af inklusionskriterierne og efter tildeling til en af de tre grupper, modtager patienterne deres skema med trænings- eller gruppesessionsdatoer.
|
|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Som klatretræningsgruppe vil den aerobe træningsgruppe starte med en ti minutters kropscentreret, tankevækkende opvarmning, efterfulgt af 60 minutters stavgang og fem minutters nedkøling.
En fysioterapeut eller idrætsforsker vil instruere og vejlede gruppen.
Stavgang vil blive udført i moderat tempo på forskellige stier.
|
Alle indgreb er identiske i deres varighed.
For at opfylde WHO's retningslinjer for sundhedsfremmende aktivitet (minimum 150 minutters moderat træning om ugen), vil der finde to 75 minutters træningssessioner om ugen sted.
Efter opfyldelse af inklusionskriterierne og efter tildeling til en af de tre grupper, modtager patienterne deres skema med trænings- eller gruppesessionsdatoer.
|
|
Aktiv komparator: Social Kontakt Kontrolgruppe
Patienter, der er allokeret til den sociale kontaktkontrolgruppe, vil modtage den samme mængde social interaktion som motionsgrupperne.
En fysioterapeut eller idrætsforsker vil være til stede, mens deltagerne ser film med relevant sygdomsindhold efterfulgt af interaktive gruppediskussioner.
Denne gruppe skal kontrollere for virkningen af social kontakt/støtte på AD/PTSD og sekundære resultater.
|
Alle indgreb er identiske i deres varighed.
For at opfylde WHO's retningslinjer for sundhedsfremmende aktivitet (minimum 150 minutters moderat træning om ugen), vil der finde to 75 minutters træningssessioner om ugen sted.
Efter opfyldelse af inklusionskriterierne og efter tildeling til en af de tre grupper, modtager patienterne deres skema med trænings- eller gruppesessionsdatoer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (t1) Symptomer på angst efter fire uger (t2), tre måneder efter intervention (t3) og seks måneder efter intervention (t4)
Tidsramme: 1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) BAI spænder fra 0 og 63 point med lavere punkter, der indikerer færre symptomer på angst
|
1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
|
Ændring fra baseline (t1) Symptomer på posttraumatisk stresslidelse efter fire uger (t2), tre måneder efter intervention (t3) og seks måneder efter intervention (t4)
Tidsramme: 1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse Civil version (PCL-5; Weathers et al., 2013) PCL-5 spænder fra 0 og 80 point med lavere punkter, der indikerer færre symptomer på PTSD. PCL-5 varierer fra 0 og 80 point med lavere punkter indikerer færre symptomer på posttraumatisk stresslidelse
|
1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (t1) Depression efter fire uger (t2), tre måneder efter intervention (t3) og seks måneder efter intervention (t4)
Tidsramme: 1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II spænder fra 0 og 63 point med lavere punkter, der indikerer færre symptomer på depression.
|
1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
|
Ændring fra baseline (t1) Bekymringssymptomer efter fire uger (t2), tre måneder efter intervention (t3) og seks måneder efter intervention (t4)
Tidsramme: 1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ spænder fra 16 og 80 point med lavere point, der indikerer færre bekymringer.
|
1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
|
Ændring fra baseline (t1) livskvalitet (WHO) efter fire uger (t2), tre måneder efter intervention (t3) og seks måneder efter intervention (t4)
Tidsramme: 1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) WHOQOL-BREF spænder fra 5 og 130 point med lavere point, der indikerer mindre livskvalitet.
|
1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
|
Ændring fra baseline (t1) Self Efficacy ved fire uger (t2), tre måneder efter intervention (t3) og seks måneder efter intervention (t4)
Tidsramme: 1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) GSE spænder fra 4 og 40 point med lavere punkter, der indikerer færre ressourcer i selveffektivitet.
|
1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
|
Affektive svar_a
Tidsramme: 1 minut før hver intervention, efter 38 minutter, efter 75 minutter
|
Følelsesskala (FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS spænder fra +5 til -5 point med lavere punkter, der indikerer lav affektiv valens.
|
1 minut før hver intervention, efter 38 minutter, efter 75 minutter
|
|
Affektive svar_b
Tidsramme: 1 minut før hver intervention, efter 38 minutter, efter 75 minutter
|
Felt Arousal Scale (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) FAS spænder fra 1 til 6 punkter med lavere punkter, der indikerer lavt arousalniveau.
|
1 minut før hver intervention, efter 38 minutter, efter 75 minutter
|
|
Affektive svar_c
Tidsramme: 1 minut før hver intervention, efter 75 minutter
|
Den positive og negative affektskala (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS måler to underskalaer, positiv affekt (punkter fra 10 til 50) og negativ affekt (punkter fra 10 til 50) Nedre punkter på positiv underskala indikerer lavt niveau af positiv affekt, lave punkter på negativ affekt-underskala indikerer lavt niveau af negativ affekt.
|
1 minut før hver intervention, efter 75 minutter
|
|
Affektive svar_d
Tidsramme: 38 minutter efter påbegyndelse af intervention
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE; Borg, 1998)
|
38 minutter efter påbegyndelse af intervention
|
|
Ændring fra baseline (t1) Analyser af neurotransmittermetabolitter efter fire uger (t2), tre måneder efter intervention (t3) og seks måneder efter intervention (t4)
Tidsramme: 1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
tryptophan-kynurenin og phenylalanin-tyrosin-vejene
|
1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
|
Ændring fra baseline (t1) Analyser af immunaktiveringsmarkører efter fire uger (t2), tre måneder efter intervention (t3) og seks måneder efter intervention (t4)
Tidsramme: 1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
neopterin og pro-inflammatoriske cytokiner
|
1 time før intervention, efter 672 timer, efter 2328 timer, efter 4488 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 256912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .