在焦虑和创伤后应激障碍中锻炼
2021年9月29日 更新者：Universitaet Innsbruck
在焦虑和创伤后应激障碍中锻炼——一项随机对照临床试验
目的：有氧运动和阻力运动在临床人群中显示出抗焦虑作用。 攀登可以进一步提高自我效能。 该研究的目的是检查与社交接触控制相比，攀岩运动和有氧运动是否可以减轻患有焦虑症 (AD) 和创伤后应激障碍 (PTSD) 的门诊患者的疾病症状。 进一步的分析旨在揭示攀岩运动和有氧运动之间的差异。
设计：随机对照临床试验 参与者：30 名诊断为国际疾病分类第 10 版 (ICD-10)（F40、F41、F43.1）的 AD 或 PTSD 门诊患者。
干预：门诊病人将被随机分配到攀岩运动组 (a)、有氧运动组（越野行走）(b) 或社交接触对照组 (c)。
测量：主要结果是 AD 或创伤后应激障碍的症状严重程度。 通过评估抑郁症、忧虑症状、生活质量、自我效能和情感反应的心理问卷评估进一步的次要结果。 神经递质的代谢物、免疫激活标记物和人体测量数据将作为次要生理结果另外提供。
持续时间：干预持续时间为 4 周，每组 2 x 75 分钟（攀岩运动、有氧运动、社交接触控制）。 测量点设置在干预开始时 (t1)、干预结束时 (t2) 以及随访 3 (t3) 和 6 (t4) 个月。
研究概览
详细说明
拟议的研究项目被设计为具有三臂的随机对照临床试验。 将调查攀岩运动计划、有氧运动计划和社交接触对照组对主要和次要研究结果的疗效（见图 1）。 患者将首先由因斯布鲁克医科大学心身科门诊部进行筛查，或通过治疗人员网络社区汇出。 当被评估为符合研究条件时，将随机选择一组最多 10 名门诊患者，并邀请他们参加信息交流会。 患者会收到研究信息和参加小组的时间表。 干预将在接下来的一周内开始，并将在开始后的四个星期内结束。 后续评估将在干预后三个月和六个月进行。
除了 AD/PTSD 症状筛查外，还将评估次要研究结果：
- 在研究纳入（t1）
- 在干预结束时 (t2)
- 干预后三个月 (t3)
- 干预后六个月 (t4)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- University of Innsbruck
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICD-10 焦虑症或创伤后应激障碍的诊断：F40、F41、F43.1；
- 年龄范围：18-65
- 书面知情同意书
- 稳定用药（如果需要）至少 3 周
排除标准：
- 急性精神病或自杀行为
- 身体活动的医学禁忌症（由临床医生评估）
- 认知缺陷
- 德语问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：登山运动组
在每节课开始时，将进行十分钟的以身体为中心的标准化热身。
一般热身之后将进行攀岩特定热身，其中包括抱石（20-30 分钟）。
之后，攀绳环节将开始。
攀岩课程还包含几个特定于运动的技能发展培训课程，让参与者熟悉装备和绳索管理，掌握步法和路线寻找，并在攀登时找到良好的保护点和休息位置。
攀登结束时，将进行五分钟的短暂冷却。
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所有干预措施的持续时间都是相同的。
为满足 WHO 的健康促进活动指南（每周至少 150 分钟的适度运动），每周将进行两次 75 分钟的运动。
在满足纳入标准并分配到三组之一后，患者将收到带有锻炼或小组会议日期的时间表。
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实验性的：有氧运动组
作为攀岩运动组，有氧运动组将从十分钟的以身体为中心的定心热身开始，然后进行 60 分钟的越野行走和五分钟的放松。
物理治疗师或运动科学家将指导和指导小组。
越野行走将以适中的速度在不同的路径上进行。
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所有干预措施的持续时间都是相同的。
为满足 WHO 的健康促进活动指南（每周至少 150 分钟的适度运动），每周将进行两次 75 分钟的运动。
在满足纳入标准并分配到三组之一后，患者将收到带有锻炼或小组会议日期的时间表。
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有源比较器：社交接触控制组
分配到社交接触对照组的患者将接受与锻炼组相同数量的社交互动。
参与者将观看与疾病相关内容的电影，然后进行互动小组讨论，物理治疗师或运动科学家将在场。
该小组需要控制社交接触/支持对 AD/PTSD 和次要结果的影响。
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所有干预措施的持续时间都是相同的。
为满足 WHO 的健康促进活动指南（每周至少 150 分钟的适度运动），每周将进行两次 75 分钟的运动。
在满足纳入标准并分配到三组之一后，患者将收到带有锻炼或小组会议日期的时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 (t1) 焦虑症状在四个星期 (t2)、干预后三个月 (t3) 和干预后六个月 (t4) 的变化
大体时间：干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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贝克焦虑量表 (BAI; Beck & Steer, 1990) BAI 的范围从 0 到 63 分，分数越低表明焦虑症状越少
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干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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四个星期 (t2)、干预后三个月 (t3) 和干预后六个月 (t4) 的创伤后应激障碍症状与基线 (t1) 的变化
大体时间：干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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创伤后应激障碍清单民用版（PCL-5；Weathers 等人，2013 年）PCL-5 的范围为 0 到 80 分，分数越低表明 PTSD 症状越少 PCL-5 的范围为 0 到 80 分，分数越低表明创伤后应激障碍症状较少
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干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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四个星期 (t2)、干预后三个月 (t3) 和干预后六个月 (t4) 与基线 (t1) 相比的抑郁变化
大体时间：干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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贝克抑郁量表 (BDI-II; Beck et al., 1996) BDI-II 的范围从 0 到 63 分，分数越低表明抑郁症状越少。
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干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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四个星期 (t2)、干预后三个月 (t3) 和干预后六个月 (t4) 的担忧症状与基线 (t1) 的变化
大体时间：干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) PSWQ 的范围为 16 到 80 分，分数越低表示忧虑越少。
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干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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四个星期 (t2)、干预后三个月 (t3) 和干预后六个月 (t4) 的基线 (t1) 生活质量 (WHO) 的变化
大体时间：干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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生活质量（WHOQOL-BREF；WHOQOL Group，1998） WHOQOL-BREF 的范围为 5 到 130 分，分数越低表明生活质量越差。
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干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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四个星期 (t2)、干预后三个月 (t3) 和干预后六个月 (t4) 的自我效能自基线 (t1) 的变化
大体时间：干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer & Jerusalem, 1995) GSE 的范围为 4 到 40 分，较低的分数表明自我效能方面的资源较少。
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干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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情感反应_a
大体时间：每次干预前1分钟、38分钟后、75分钟后
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情感量表 (FS; Hardy & Rejeski, 1989) FS 的范围从 +5 到 -5 分，较低的分表示较低的情感效价。
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每次干预前1分钟、38分钟后、75分钟后
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情感反应_b
大体时间：每次干预前1分钟、38分钟后、75分钟后
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感觉觉醒量表 (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) FAS 的范围从 1 到 6 分，较低的分数表示较低的觉醒水平。
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每次干预前1分钟、38分钟后、75分钟后
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情感反应_c
大体时间：每次干预前1分钟，75分钟后
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The Positive and Negative Affect Scale (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988) PANAS 测量两个子量表，积极影响（分数范围从 10 到 50）和消极影响（分数范围从 10 到 50） 积极子量表的分数较低表示低水平的积极影响，负影响分量表上的低点表示低水平的负面影响。
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每次干预前1分钟，75分钟后
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情感反应_d
大体时间：干预开始后 38 分钟
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自觉劳累等级 (RPE; Borg, 1998)
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干预开始后 38 分钟
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相对于基线 (t1) 的变化 4 周 (t2)、干预后三个月 (t3) 和干预后六个月 (t4) 的神经递质代谢物分析
大体时间：干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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色氨酸-犬尿氨酸和苯丙氨酸-酪氨酸途径
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干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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相对于基线 (t1) 的变化 4 周 (t2)、干预后三个月 (t3) 和干预后六个月 (t4) 的免疫激活标记物分析
大体时间：干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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新蝶呤和促炎细胞因子
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干预前1小时、干预后672小时、干预后2328小时、干预后4488小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD、University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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