Exercice dans les troubles anxieux et de stress post-traumatique
Exercice dans l'anxiété et les troubles de stress post-traumatique - un essai pilote clinique contrôlé randomisé
Objectif : Les exercices aérobies et de résistance ont montré des effets anxiolytiques dans les populations cliniques. L'escalade pourrait encore améliorer l'auto-efficacité. Le but de l'étude est d'examiner si l'exercice d'escalade et l'exercice aérobique, par rapport au contrôle des contacts sociaux, réduisent les symptômes de la maladie chez les patients externes souffrant de trouble anxieux (AD) et de trouble de stress post-traumatique (SSPT). D'autres analyses visent à révéler les différences entre l'escalade et l'exercice aérobie.
Conception : Essai clinique contrôlé randomisé Participants : Trente patients externes diagnostiqués avec la Classification internationale des maladies - Version 10 (CIM-10) (F40, F41, F43.1) pour la MA ou le SSPT.
Intervention : Les patients externes seront assignés au hasard à un groupe d'exercices d'escalade (a), à un groupe d'exercices aérobiques (marche nordique) (b) ou à un groupe témoin de contacts sociaux (c).
Mesures : Le résultat principal est la gravité des symptômes dans la MA ou les troubles de stress post-traumatique. D'autres résultats secondaires sont évalués par des questionnaires psychologiques évaluant la dépression, les symptômes d'inquiétude, la qualité de vie, l'auto-efficacité et les réponses affectives. Les métabolites des neurotransmetteurs, les marqueurs d'activation immunitaire et les données anthropométriques seront également fournis en tant que résultats physiologiques secondaires.
Durée : La durée de l'intervention est de quatre semaines avec 2 x 75 min pour chaque groupe (exercice d'escalade, exercice aérobique, contrôle des contacts sociaux). Des points de mesure sont fixés au début (t1), à la fin de l'intervention (t2) et à 3 (t3) et 6 (t4) mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet de recherche proposé est conçu comme un essai clinique contrôlé randomisé à trois volets. L'efficacité d'un programme d'exercices d'escalade, d'un programme d'exercices aérobiques et d'un groupe témoin de contact social sur les résultats primaires et secondaires de l'étude sera étudiée (voir la figure 1). Les patients seront d'abord examinés par l'unité de soins ambulatoires du Département de psychosomatique de l'Université de médecine d'Innsbruck ou renvoyés par l'intermédiaire de la communauté du réseau du personnel soignant. Une fois évalué comme éligible pour l'étude, un groupe de jusqu'à dix patients ambulatoires sera sélectionné au hasard et invité à une réunion d'information. Les patients reçoivent des informations sur l'étude et des horaires pour leurs présences de groupe. L'intervention commencera dans la semaine suivante et se terminera quatre semaines après le début. Des évaluations de suivi auront lieu trois et six mois après l'intervention.
En plus du dépistage des symptômes AD/PTSD, les résultats secondaires de l'étude seront évalués :
- à l'inclusion dans l'étude (t1)
- à la fin de l'intervention (t2)
- trois mois après l'intervention (t3)
- six mois après l'intervention (t4)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- University of Innsbruck
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic CIM-10 de trouble anxieux ou de trouble de stress post-traumatique : F40, F41, F43.1 ;
- tranche d'âge: 18-65
- consentement éclairé écrit
- médicament stable (si nécessaire) pendant au moins 3 semaines
Critère d'exclusion:
- psychose aiguë ou comportement suicidaire
- contre-indication médicale à l'activité physique (évaluée par un clinicien)
- des déficits cognitifs
- problèmes avec la langue allemande
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercices d'escalade
Au début de chaque séance, un échauffement standardisé de dix minutes centré sur le corps et l'esprit aura lieu.
L'échauffement général sera suivi d'un échauffement spécifique à l'escalade, qui consistera en du bloc (20-30 minutes).
Ensuite, la séance d'escalade sur corde commencera.
Les sessions d'escalade contiennent également plusieurs sessions de formation de développement des compétences spécifiques au sport pour familiariser les participants avec la gestion du matériel et des cordes, pour acquérir le jeu de jambes et la recherche d'itinéraire, et pour localiser de bons points d'assurage et des positions de repos pendant l'escalade.
À la fin de la séance d'escalade, un court retour au calme de cinq minutes sera exécuté.
|
Toutes les interventions sont identiques dans leur durée.
Pour respecter les directives de l'OMS en matière d'activité d'amélioration de la santé (minimum 150 minutes d'exercice modéré par semaine), deux séances d'exercice de 75 minutes par semaine auront lieu.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et après affectation à l'un des trois groupes, les patients recevront leur emploi du temps avec les dates d'exercices ou de séances de groupe.
|
|
Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
En tant que groupe d'exercices d'escalade, le groupe d'exercices aérobiques commencera par un échauffement centré sur le corps et l'esprit de dix minutes, suivi de 60 minutes de marche nordique et de cinq minutes de récupération.
Un physiothérapeute ou un scientifique du sport instruira et guidera le groupe.
La marche nordique sera pratiquée à allure modérée sur des parcours variés.
|
Toutes les interventions sont identiques dans leur durée.
Pour respecter les directives de l'OMS en matière d'activité d'amélioration de la santé (minimum 150 minutes d'exercice modéré par semaine), deux séances d'exercice de 75 minutes par semaine auront lieu.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et après affectation à l'un des trois groupes, les patients recevront leur emploi du temps avec les dates d'exercices ou de séances de groupe.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle des contacts sociaux
Les patients affectés au groupe de contrôle des contacts sociaux recevront la même quantité d'interaction sociale que les groupes d'exercice.
Un physiothérapeute ou un scientifique du sport sera présent pendant que les participants regardent des films avec un contenu pertinent sur la maladie, suivis de discussions de groupe interactives.
Ce groupe est nécessaire pour contrôler l'impact du contact/soutien social sur le TDA/ESPT et les résultats secondaires.
|
Toutes les interventions sont identiques dans leur durée.
Pour respecter les directives de l'OMS en matière d'activité d'amélioration de la santé (minimum 150 minutes d'exercice modéré par semaine), deux séances d'exercice de 75 minutes par semaine auront lieu.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et après affectation à l'un des trois groupes, les patients recevront leur emploi du temps avec les dates d'exercices ou de séances de groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ (t1) Symptômes d'anxiété à quatre semaines (t2), trois mois après l'intervention (t3) et six mois après l'intervention (t4)
Délai: 1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck & Steer, 1990) Le BAI varie de 0 à 63 points, les points les plus bas indiquant moins de symptômes d'anxiété
|
1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
|
Changement par rapport au départ (t1) Symptômes du trouble de stress post-traumatique à quatre semaines (t2), trois mois après l'intervention (t3) et six mois après l'intervention (t4)
Délai: 1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique Version civile (PCL-5 ; Weathers et al., 2013) Le PCL-5 varie de 0 à 80 points, les points inférieurs indiquant moins de symptômes de SSPT Le PCL-5 varie de 0 à 80 points, les points inférieurs indiquant moins de symptômes de trouble de stress post-traumatique
|
1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ (t1) Dépression à quatre semaines (t2), trois mois après l'intervention (t3) et six mois après l'intervention (t4)
Délai: 1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II ; Beck et al., 1996) Le BDI-II varie de 0 à 63 points, les points les plus bas indiquant moins de symptômes de dépression.
|
1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
|
Changement par rapport au départ (t1) Symptômes d'inquiétude à quatre semaines (t2), trois mois après l'intervention (t3) et six mois après l'intervention (t4)
Délai: 1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
Penn-State Worry Questionnaire (PSWQ; Meyer et al., 1990) Le PSWQ varie de 16 à 80 points, les points les plus bas indiquant moins de soucis.
|
1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
|
Changement par rapport à la ligne de base (t1) de la qualité de vie (OMS) à quatre semaines (t2), trois mois après l'intervention (t3) et six mois après l'intervention (t4)
Délai: 1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
Qualité de vie (WHOQOL-BREF; WHOQOL Group, 1998) Le WHOQOL-BREF varie de 5 à 130 points, les points les plus bas indiquant une qualité de vie moindre.
|
1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
|
Changement par rapport à la ligne de base (t1) Auto-efficacité à quatre semaines (t2), trois mois après l'intervention (t3) et six mois après l'intervention (t4)
Délai: 1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
Échelle générale d'auto-efficacité (GSE ; Schwarzer et Jérusalem, 1995) L'échelle GSE varie de 4 à 40 points, les points les plus bas indiquant moins de ressources dans l'auto-efficacité.
|
1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
|
Réponses affectives_a
Délai: 1 minute avant chaque intervention, après 38 minutes, après 75 minutes
|
Échelle de sentiment (FS ; Hardy et Rejeski, 1989) La FS varie de +5 à -5 points, les points les plus bas indiquant une faible valence affective.
|
1 minute avant chaque intervention, après 38 minutes, après 75 minutes
|
|
Réponses affectives_b
Délai: 1 minute avant chaque intervention, après 38 minutes, après 75 minutes
|
Échelle d'excitation ressentie (FAS; Svebak & Murgatroyd, 1985) L'échelle FAS varie de 1 à 6 points, les points les plus bas indiquant un faible niveau d'excitation.
|
1 minute avant chaque intervention, après 38 minutes, après 75 minutes
|
|
Réponses affectives_c
Délai: 1 minute avant chaque intervention, après 75 minutes
|
L'échelle d'affect positif et négatif (PANAS ; Watson, Clark et Tellegen, 1988) Le PANAS mesure deux sous-échelles, l'affect positif (points allant de 10 à 50) et l'affect négatif (points allant de 10 à 50) Points inférieurs sur la sous-échelle positive indique un faible niveau d'affect positif, des points faibles sur la sous-échelle d'affect négatif indiquent un faible niveau d'affect négatif.
|
1 minute avant chaque intervention, après 75 minutes
|
|
Réponses affectives_d
Délai: 38 minutes après le début de l'intervention
|
Évaluation de l'effort perçu (RPE ; Borg, 1998)
|
38 minutes après le début de l'intervention
|
|
Changement par rapport au départ (t1) Analyses des métabolites des neurotransmetteurs à quatre semaines (t2), trois mois après l'intervention (t3) et six mois après l'intervention (t4)
Délai: 1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
tryptophane-kynurénine et les voies phénylalanine-tyrosine
|
1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
|
Changement par rapport à la ligne de base (t1) Analyses des marqueurs d'activation immunitaire à quatre semaines (t2), trois mois après l'intervention (t3) et six mois après l'intervention (t4)
Délai: 1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
néoptérine et cytokines pro-inflammatoires
|
1 heure avant intervention, après 672 heures, après 2328 heures, après 4488 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Sperner-Unterweger, Prof. MD, University Hospital of Psychiatry II, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatics, Innsbruck Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 256912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .