中心性漿液性脈絡網膜症患者における「R:GEN」による選択的網膜治療
2018年11月28日 更新者：LUTRONIC Corporation
中枢性漿液性脈絡網膜症患者における「R:GEN」による SRT (選択的網膜療法) の有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設、無作為化、二重盲検 (被験者および独立した有効性評価者) の比較臨床研究
この臨床研究の目的は、中心性漿液性脈絡網膜症患者における、承認されたレーザー装置である R:GEN を使用した選択的網膜治療 (SRT) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、各グループの治療効果は、最初の手順から6か月まで、2か月目以外の研究グループと対照グループの両方の月に1回のフォローアップによって評価されます。
一次有効性評価では、光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の結果で網膜下液（SRF）の完全な除去を示す被験者の割合が、研究グループ、SRF治療前および治療後3か月で評価されます。対照群、R:GEN を使用した偽手術前および治療後 3 か月。 さらに、二次的な有効性評価のために、中心性漿液性網脈絡膜症の主要な症状を、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートの最高矯正視力（BCVA）の変化、網膜機能損傷の程度を含めて、3か月および6か月で評価します。 、OCT での網膜下液 (SRF) と中心黄斑厚 (CMT) の変化。 6ヶ月で、蛍光血管造影法（FA）での漏出の除去率と疾患の再発を評価して、偽手術を受けた研究グループと対照グループの再発率を比較します。
選択的網膜治療 (SRT) 後 3 ~ 5 か月で再治療の条件のみを満たした研究グループの被験者は、最大 2 回まで SRT を再度受けることができます。
自然に回復していないが、3ヶ月で持続的な臨床症状を有する対照群の被験者は、SRTを受ける。 そして、SRT 2 ヶ月後 5 ヶ月で再治療の条件のみを満たした対照群の被験者。
また、Sham 手術後 3 か月で SRF が完全に消失したが、4 か月または 5 か月で SRF が再び観察された対照群の被験者は、最大 2 回まで SRT を再度受けることができます。
これらの被験者は別のサブグループに分類され、SRTの有効性と安全性が訪問ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Nune Eye Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上55歳未満の男女の成人患者
- 中心性漿液性脈絡網膜症の臨床症状が3か月以上ある患者。
- -早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートに基づく最高矯正視力（BCVA）が少なくとも20/200である患者（ETDRSチャートに基づくBCVAはlogMARに変換されます）
- 網膜下液（SRF）が継続的に中心窩に入っている患者
- -眼底フルオレセイン血管造影法（FA）で1〜3個以上のアクティブな漏出部位がある患者
-妊娠の可能性があり、研究期間中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意した患者
☞医学的に認められた避妊方法：コンドーム、3ヶ月以上継続した経口避妊薬、避妊注射、インプラント、子宮内避妊器具
- -この研究への参加に自発的に同意し、喜んでプロトコルに従うことができる患者。
除外基準:
- 脈絡膜血管新生、ポリープ状脈絡膜血管症などの他の網膜疾患の患者。
- 白内障や硝子体混濁など、レーザー治療が困難な状態の方。
- 中心窩を含む網膜色素上皮に萎縮（直径：1000㎛以上）がある患者。
- -研究参加前に中心性漿液性脈絡網膜症に対してレーザーまたは光線力学療法を受けた患者。
- 過去1年以内にステロイド治療（眼周囲、テノン嚢下、眼内）を受けた患者
- -過去6か月以内に抗血管内皮成長因子（抗VEGF）剤の眼内注射を受けた患者。
- 過去6ヶ月以内に眼内手術や硝子体切除術などの眼科手術を受けた患者。
- アセタゾラミド、スピロノラクトン、カリジノゲナーゼなどの中枢性漿液性脈絡網膜症の薬を服用した患者[過去2か月以内]。
- FAに使用するフルオレセイン、ICG血管造影に使用するインドシアニングリーンに対するアレルギー歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- クッシング症候群、炎症性疾患、コントロール不良の高血圧や糖尿病、肝疾患、腎疾患などの全身疾患の患者。
- 直径1000μmを超える漏出点に直接関係する色素上皮剥離を有する患者。
- -研究者の判断により、この研究に不適格と見なされる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブレーザー
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選択的網膜治療 (SRT) は、レーザー光凝固などのメラノソームに吸収される波長を持つ革新的なレーザー技術を使用した治療法ですが、繰り返し率 100 Hz の短いパルス幅 (1.7 μs) により、網膜色素上皮 (RPE) 細胞が損傷を受ける可能性があります。メラノソーム周辺のマイクロバブルの生成（フォトメカニカル作用）によってのみ破壊され、周囲の組織で正常な細胞や組織の熱損傷が発生することはありません。
SRT は、RPE 細胞の移動と増殖を含む RPE 創傷治癒に影響を与え、RPE を回復するメカニズムで CSC を治療します。
RPE が回復すると、網膜下液が排出され、網膜機能が再び回復します。
さらに、以前の研究では、SRT が活性化メタロプロテイナーゼ (MMP) の中程度の増加を刺激し、ブルッフ膜の輸送特性の改善につながる可能性があることが示されました。
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偽コンパレータ：偽レーザー手順
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選択的網膜治療 (SRT) は、レーザー光凝固などのメラノソームに吸収される波長を持つ革新的なレーザー技術を使用した治療法ですが、繰り返し率 100 Hz の短いパルス幅 (1.7 μs) により、網膜色素上皮 (RPE) 細胞が損傷を受ける可能性があります。メラノソーム周辺のマイクロバブルの生成（フォトメカニカル作用）によってのみ破壊され、周囲の組織で正常な細胞や組織の熱損傷が発生することはありません。
SRT は、RPE 細胞の移動と増殖を含む RPE 創傷治癒に影響を与え、RPE を回復するメカニズムで CSC を治療します。
RPE が回復すると、網膜下液が排出され、網膜機能が再び回復します。
さらに、以前の研究では、SRT が活性化メタロプロテイナーゼ (MMP) の中程度の増加を刺激し、ブルッフ膜の輸送特性の改善につながる可能性があることが示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜下液 (SRF) 除去率
時間枠：3ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で網膜下液 (SRF) の完全な除去を示す被験者の割合 (%) を、研究グループと対照グループの間で比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の向上
時間枠：3、6ヶ月
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最高矯正視力の改善は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して評価され、研究グループと対照グループの間で比較されます。
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3、6ヶ月
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網膜機能障害の程度
時間枠：3、6ヶ月
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網膜機能障害の程度は、研究グループと対照グループの間で比較されます。
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3、6ヶ月
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網膜下液（SRF）の変化
時間枠：3、6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) での網膜下液 (SRF) (μm、mm3) の変化を、研究グループと対照グループの間で比較します。
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3、6ヶ月
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黄斑中心部の厚さの変化
時間枠：3、6ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の結果に基づく黄斑中心部の厚さ (CMT) (μm) の変化を、研究グループと対照グループの間で比較します。
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3、6ヶ月
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漏れの除去率
時間枠：6ヵ月
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蛍光血管造影 (FA) の結果で漏れの完全な除去を示す参加者の割合 (%) は、研究グループと対照グループの間で比較されます。
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6ヵ月
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再発率
時間枠：6ヵ月
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再発を示す参加者の割合 (%) は、研究グループと対照グループの間で比較されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oh Woong Kwon, PhD、Nune Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月30日
一次修了 (実際)
2018年4月2日
研究の完了 (実際)
2018年6月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTN-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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