Szelektív retinaterápia „R:GEN”-vel centrális savós chorioretinopátiában szenvedő betegeknél
2018. november 28. frissítette: LUTRONIC Corporation
Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak (alanyi és független hatékonysági értékelő), összehasonlító klinikai vizsgálat az SRT (szelektív retinaterápia) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére „R:GEN”-vel centrális savós chorioretinopátiában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a szelektív retinaterápia (SRT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése R:GEN, egy jóváhagyott lézeres eszközzel centrális savós chorioretinopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az egyes csoportok kezelési hatását havi egyszeri nyomon követéssel értékelik mind a vizsgálati csoportban, mind a kontrollcsoportban, kivéve a 2. hónaptól az első eljárást követő 6 hónapig.
Az elsődleges hatékonysági értékeléshez az optikai koherencia tomográfia (OCT) eredményei alapján a szubretinális folyadék (SRF) teljes eltávolítását mutató alanyok százalékos arányát értékelik a vizsgálati csoportban, az SRF-terápia előtt és 3 hónappal a kezelés után, valamint kontrollcsoportban, az R:GEN-t használó ál-eljárás előtt és 3 hónappal a kezelés után. Ezenkívül a másodlagos hatásosság értékeléséhez a központi savós chorioretinopathia főbb tüneteit 3 és 6 hónap elteltével értékelik, beleértve a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramján a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változásait, valamint a retina funkcionális károsodásának mértékét. , valamint a retina alatti folyadék (SRF) és a központi makula vastagságának (CMT) változásai az OCT-n. 6 hónap elteltével értékelni kell a fluoreszcena angiográfiával (FA) végzett szivárgás eltávolítási arányát és a betegség kiújulását, hogy összehasonlítsák az ál-eljáráson átesett vizsgálati csoport és kontrollcsoport kiújulási arányát.
A vizsgálati csoport azon alanyai, akik csak 3-5 hónappal a szelektív retinaterápia (SRT) után felelnek meg az újrakezelés feltételeinek, legfeljebb kétszer kaphatnak ismételt SRT-t.
A kontrollcsoportba tartozó alanyok, akik nem gyógyultak meg természetes úton, de 3 hónapos elteltével tartós klinikai tünetekkel rendelkeznek, SRT-n esnek át. És a kontrollcsoportba tartozó alanyok, akik csak 5 hónappal a 2 hónapos SRT után felelnek meg az újrakezelés feltételeinek.
A kontrollcsoportba tartozó alanyok pedig, akiknél az SRF teljes eltűnését tapasztalták az ál-műtét után 3 hónappal, de az SRF 4 vagy 5 hónap múlva ismét megfigyelhető, akár kétszer is kaphatnak SRT-t.
Ezeket az alanyokat külön alcsoportba sorolják, és minden látogatáson értékelik az SRT hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Nune Eye Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőtt betegek 19 évesnél idősebbek és 55 év alattiak
- Olyan betegek, akiknél 3 hónapon keresztül a centrális savós chorioretinopathia klinikai tünetei voltak.
- Azok a betegek, akiknek a legjobb korrigált látásélessége (BCVA) legalább 20/200 az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagramja alapján (az ETDRS diagramon alapuló BCVA logMAR-ra lesz konvertálva)
- Szubretinális folyadékban (SRF) szenvedő betegek, akik folyamatosan a fovea-ba kerültek
- ≥1 ~ ≤ 3 aktív szivárgási hellyel rendelkező betegek a szemfenéki fluoreszcein angiográfiában (FA)
Fogamzóképes betegek, akik vállalták, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt
☞Orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszer: óvszer, három hónapnál tovább alkalmazott orális fogamzásgátló tabletták, fogamzásgátló injekció vagy implantátumok vagy méhen belüli fogamzásgátló eszköz
- Azok a betegek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és hajlandóak és képesek követni a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Más retinabetegségben szenvedő betegek, mint például a koroidális neovaszkularizáció, polipoidális érhártya vasculopathia.
- A lézeres kezelést megnehezítő állapotokban szenvedő betegek, mint például szürkehályog vagy üvegtesti zavarosság.
- Olyan betegek, akiknek sorvadása (átmérője: ≥1000㎛) van a retina pigmenthámjában, beleértve a foveát is.
- Olyan betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőzően lézeres vagy fotodinamikus terápián estek át központi savós chorioretinopathia miatt.
- Azok a betegek, akik az elmúlt egy évben szteroid kezelésben (periokuláris, subtenon, intraokuláris) részesültek
- Azok a betegek, akik az elmúlt hat hónapban intraokuláris injekcióban kaptak vaszkuláris endothel növekedési faktor (anti-VEGF) szert.
- Azok a betegek, akiken az elmúlt hat hónapban szemészeti műtéten, például intraokuláris műtéten vagy vitrectomián estek át.
- Azok a betegek, akik centrális savós chorioretinopathia kezelésére gyógyszert szedtek, például acetazolamidot, spironolaktont és kalidinogenázt [az elmúlt két hónapban].
- Azok a betegek, akik kórtörténetében allergiásak a FA-hoz használt fluoreszceinre és az ICG angiográfiához használt indocianin greenre.
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint például Cushing-szindróma, gyulladásos betegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség, májbetegségek, vesebetegségek.
- Azok a betegek, akiknél a pigment hámleválása közvetlenül kapcsolódik a szivárgási ponthoz 1000 μm-nél nagyobb átmérőjű.
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlannak tartanak ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív lézer
|
A szelektív retinaterápia (SRT) az innovatív lézertechnológiát alkalmazó kezelési módszer, melanoszómák által elnyelt hullámhosszúsággal, például lézeres fotokoagulációval, de a rövid impulzusszélesség (1,7 µs) és 100 Hz-es ismétlési gyakoriság miatt a retinális pigment epitélium (RPE) sejtjei csak a melanoszómák körüli mikrobuborékok képződése révén pusztul el (fotomechanikai hatás), és a környező szövetekben nem fordulhat elő a normál sejtek vagy szövetek hőkárosodása.
Az SRT befolyásolja az RPE sebgyógyulását, beleértve az RPE sejtek migrációját és proliferációját, amely a CSC-t az RPE helyreállításának mechanizmusában kezeli.
Amint az RPE helyreáll, a retina alatti folyadék kiszivattyúzható, és a retina funkciója ismét helyreáll.
Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SRT serkentheti az aktivált metalloproteináz (MMP) mérsékelt növekedését, ami a Bruch-membrán transzport tulajdonságainak javulásához vezet.
|
|
Sham Comparator: Ál-lézeres eljárás
|
A szelektív retinaterápia (SRT) az innovatív lézertechnológiát alkalmazó kezelési módszer, melanoszómák által elnyelt hullámhosszúsággal, például lézeres fotokoagulációval, de a rövid impulzusszélesség (1,7 µs) és 100 Hz-es ismétlési gyakoriság miatt a retinális pigment epitélium (RPE) sejtjei csak a melanoszómák körüli mikrobuborékok képződése révén pusztul el (fotomechanikai hatás), és a környező szövetekben nem fordulhat elő a normál sejtek vagy szövetek hőkárosodása.
Az SRT befolyásolja az RPE sebgyógyulását, beleértve az RPE sejtek migrációját és proliferációját, amely a CSC-t az RPE helyreállításának mechanizmusában kezeli.
Amint az RPE helyreáll, a retina alatti folyadék kiszivattyúzható, és a retina funkciója ismét helyreáll.
Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SRT serkentheti az aktivált metalloproteináz (MMP) mérsékelt növekedését, ami a Bruch-membrán transzport tulajdonságainak javulásához vezet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubretinális folyadék (SRF) eltávolítási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok százalékos arányát (%), akiknél az optikai koherencia tomográfia (OCT) a szubretinális folyadék (SRF) teljes eltávolítását mutatják, összehasonlítják a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség javítása
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A legjobban korrigált látásélesség javulását az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) táblázat segítségével értékelik, és összehasonlítják a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között.
|
3, 6 hónap
|
|
A retina funkcionális károsodásának mértéke
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A retina funkcionális károsodásának mértékét összehasonlítjuk a vizsgált csoport és a kontrollcsoport között.
|
3, 6 hónap
|
|
Változás a retina alatti folyadékban (SRF)
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A szubretinális folyadék (SRF) (μm, mm3) változását az optikai koherencia tomográfián (OCT) összehasonlítják a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között.
|
3, 6 hónap
|
|
A központi makula vastagságának változása
Időkeret: 3, 6 hónap
|
A centrális makula vastagság (CMT) (μm) változását az optikai koherencia tomográfia (OCT) eredményei alapján összehasonlítják a vizsgálati és a kontrollcsoport között.
|
3, 6 hónap
|
|
A szivárgás eltávolítási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők százalékos arányát (%), akik a fluoreszcencia angiográfia (FA) eredményeiben a szivárgás teljes megszűnését mutatták, összehasonlítják a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között.
|
6 hónap
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 hónap
|
A kiújulást mutató résztvevők százalékos arányát (%) összehasonlítják a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTN-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia
-
Hackensack Meridian HealthBefejezve
-
Jianfeng XieToborzásCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKína
-
Ryan St. Pierre-HetzMegszűntÉletminőség | Gyermekkori rendellenesség | Központi vonal komplikáció | Rövid bél szindróma | Central Line fertőzés | Central Line-asszociált fertőzés | Central Line SepsisEgyesült Államok
-
Children's Healthcare of AtlantaBefejezveCentral Line fertőzés
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifériásan behelyezett központi katéter | Köldökvénás katéter
-
Northwell HealthVisszavontMéhkarcinómaEgyesült Államok
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncBefejezveCentral Line gombás fertőzésekEgyesült Államok
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Shengjing Hospital; Children's Hospital... és más munkatársakToborzásMinőségfejlesztés | Központi vénás katéterrel összefüggő véráramfertőzés | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Központi vénás katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Central Line fertőzés | CRBSI – katéterrel kapcsolatos véráramfertőzés | Bizonyítékokon alapuló ápolási gyakorlatKína
-
AstraZenecaParexelBefejezveMéh savós karcinómaEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Kanada