Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní terapie sítnice s 'R:GEN' u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií

28. listopadu 2018 aktualizováno: LUTRONIC Corporation

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená (předmět a nezávislý hodnotitel účinnosti), srovnávací klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SRT (selektivní terapie sítnice) s „R:GEN“ u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost selektivní retinální terapie (SRT) pomocí R:GEN, schváleného laserového zařízení, u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude účinek léčby každé skupiny hodnocen sledováním jednou měsíčně jak u studijní skupiny, tak u kontrolní skupiny kromě 2. měsíce až do 6 měsíců po prvním postupu.

Pro primární hodnocení účinnosti bude ve studijní skupině hodnoceno procento subjektů, které vykazují úplné odstranění subretinální tekutiny (SRF) ve výsledcích optické koherentní tomografie (OCT), před terapií SRF a 3 měsíce po terapii a v kontrolní skupině, před falešnou procedurou s použitím R:GEN a 3 měsíce po terapii. Kromě toho budou pro sekundární hodnocení účinnosti vyhodnoceny hlavní příznaky centrální serózní chorioretinopatie po 3 a 6 měsících, včetně změn v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), stupeň funkčního poškození sítnice a změny v subretinální tekutině (SRF) a centrální tloušťce makuly (CMT) na OCT. Po 6 měsících bude vyhodnocena míra odstranění prosakování na fluorescenční angiografii (FA) a recidiva onemocnění, aby se porovnala míra recidivy ve studijní skupině a kontrolní skupině podstupující falešný postup.

Subjekty ve studijní skupině, které splní podmínky přeléčení pouze za 3 ~ 5 měsíců po selektivní terapii sítnice (SRT), mohou znovu dostat SRT až dvakrát.

Subjekty v kontrolní skupině, které se neuzdravily přirozeně, ale mají přetrvávající klinické příznaky po 3 měsících, podstoupí SRT. A subjekty v kontrolní skupině, které splňují podmínky přeléčení pouze 5 měsíců po SRT ve 2 měsících.

A subjekty v kontrolní skupině, u kterých došlo k úplnému vymizení SRF 3 měsíce po Sham proceduře, ale SRF je znovu pozorován po 4 nebo 5 měsících, mohou znovu dostat SRT až dvakrát.

Tyto subjekty budou kategorizovány do samostatné podskupiny a účinnost a bezpečnost SRT bude hodnocena při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a více a méně než 55 let
  2. Pacienti, kteří měli klinické příznaky centrální serózní chorioretinopatie po dobu 3 měsíců.
  3. Pacienti, jejichž nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) je alespoň 20/200 na základě grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (BCVA na základě grafu ETDRS, budou převedeni na logMAR)
  4. Pacienti se subretinální tekutinou (SRF), která nepřetržitě proniká do fovey
  5. Pacienti s ≥1 ~ ≤ 3 aktivními místy úniku při fundusové fluoresceinové angiografii (FA)

  6. Pacientky, které jsou ve fertilním věku a souhlasily s používáním lékařsky přijatelné antikoncepční metody během období studie

    ☞Lékařsky přijatelná antikoncepční metoda: kondom, perorální antikoncepční pilulky, které užívaly déle než tři měsíce, antikoncepční injekce nebo implantáty nebo nitroděložní antikoncepční tělísko

  7. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými onemocněními sítnice, jako je choroidální neovaskularizace, polypoidní choroidální vaskulopatie.
  2. Pacienti se stavy, které ztěžují laserovou terapii, jako je šedý zákal nebo zákal sklivce.
  3. Pacienti, kteří mají atrofii (průměr: ≥1000㎛) v pigmentovém epitelu sítnice včetně fovey.
  4. Pacienti, kteří před účastí ve studii podstoupili laserovou nebo fotodynamickou terapii centrální serózní chorioretinopatie.
  5. Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili léčbu steroidy (periokulární, subtenonální, intraokulární).
  6. Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců dostali intraokulární injekci činidla proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (anti-VEGF).
  7. Pacienti, kteří během posledních šesti měsíců podstoupili oftalmologickou operaci, jako je nitrooční operace nebo vitrektomie.
  8. Pacienti, kteří užívali léky na centrální serózní chorioretinopatii, jako je acetazolamid, spironolakton a kalidinogenáza [během posledních dvou měsíců].
  9. Pacienti, kteří mají v anamnéze alergii na fluorescein používaný pro FA a indocyaninovou zeleň používanou pro ICG angiografii.
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Pacienti se systémovými onemocněními, jako je Cushingův syndrom, zánětlivá onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater, onemocnění ledvin.
  12. Pacienti, kteří mají odchlípení pigmentového epitelu, které přímo souvisí s místem úniku o průměru větším než 1000 μm.
  13. Pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za nezpůsobilé pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní laser
  1. Jakmile je energie, která má být aplikována na ošetření, stanovena pomocí testování laserového ozařování, proveďte laserovou terapii po výběru „T“ odpovídajícímu léčebnému laseru na GUI.
  2. Při ozařování, vyjma oblasti kruhu o poloměru 100 μm (průměr 200 μm) od středu fovey, ozařte laser ve formě obklopující místo úniku s intervalem 0,5-1 průměru bodu (fovea = 1 velikost bodu) . Pokud jde o testovací místa, je třeba uvést sériové číslo pro každé místo ošetření s pořadím ozařování, jak je popsáno výše.
  3. Pokud dojde k odchlípení pigmentového epitelu (PED) v místě úniku, ozařte laser kolem PED (s výjimkou kruhové oblasti s poloměrem 100 μm (průměr 200 μm) od středu), nikoli do místa úniku.
  4. Do 2 hodin po terapii proveďte testy pro hodnocení účinnosti (barevná fotografie pozadí a fluoresceinová angiografie).
Přístroj: R:GEN selektivní terapie sítnice
Selektivní terapie sítnice (SRT) je léčebná metoda využívající inovativní laserovou technologii s vlnovou délkou absorbovanou melanosomy, jako je laserová fotokoagulace, ale kvůli krátké šířce pulzu (1,7 µs) s opakovací frekvencí 100 Hz mohou být buňky retinálního pigmentového epitelu (RPE) zničeny pouze tvorbou mikrobublin kolem melanosomů (fotomechanické působení) a v okolních tkáních nemůže dojít k tepelnému poškození normálních buněk nebo tkání. SRT ovlivňuje hojení RPE ran, včetně migrace a proliferace RPE buněk, které léčí CSC v mechanismu obnovy RPE. Jakmile je RPE obnovena, subretinální tekutina může být odčerpána a funkce sítnice opět obnovena. Předchozí studie navíc ukázaly, že SRT může stimulovat mírné zvýšení aktivované metaloproteinázy (MMP), což vede ke zlepšení transportních vlastností Bruchovy membrány.
Falešný srovnávač: Procedura Sham Laser

  1. Vyberte „C“ odpovídající Sham Therapy na GUI laserového zařízení a poté proveďte Sham terapii.

    • Během Sham terapie, pro oslepení pacienta, jsou jak světlo ze štěrbinové lampy, tak zvuk z laserové oscilace stejné jako laserové ozařování a při léčbě nedojde k žádné laserové oscilaci.
  2. Následné postupy provádějte stejným způsobem jako postup studijní skupiny.
Přístroj: R:GEN selektivní terapie sítnice
Selektivní terapie sítnice (SRT) je léčebná metoda využívající inovativní laserovou technologii s vlnovou délkou absorbovanou melanosomy, jako je laserová fotokoagulace, ale kvůli krátké šířce pulzu (1,7 µs) s opakovací frekvencí 100 Hz mohou být buňky retinálního pigmentového epitelu (RPE) zničeny pouze tvorbou mikrobublin kolem melanosomů (fotomechanické působení) a v okolních tkáních nemůže dojít k tepelnému poškození normálních buněk nebo tkání. SRT ovlivňuje hojení RPE ran, včetně migrace a proliferace RPE buněk, které léčí CSC v mechanismu obnovy RPE. Jakmile je RPE obnovena, subretinální tekutina může být odčerpána a funkce sítnice opět obnovena. Předchozí studie navíc ukázaly, že SRT může stimulovat mírné zvýšení aktivované metaloproteinázy (MMP), což vede ke zlepšení transportních vlastností Bruchovy membrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odstraňování subretinální tekutiny (SRF).
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů (%), kteří vykazují úplné odstranění subretinální tekutiny (SRF) na optické koherenční tomografii (OCT), se porovnává mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3, 6 měsíců
Zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti se hodnotí pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a porovnává se mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
3, 6 měsíců
Stupeň funkčního poškození sítnice
Časové okno: 3, 6 měsíců
Stupeň funkčního poškození sítnice se porovnává mezi studovanou skupinou a kontrolní skupinou.
3, 6 měsíců
Změna subretinální tekutiny (SRF)
Časové okno: 3, 6 měsíců
Změna v subretinální tekutině (SRF) (μm, mm3) na optické koherenční tomografii (OCT) se porovnává mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
3, 6 měsíců
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 3, 6 měsíců
Změna na centrální makulární tloušťce (CMT) (μm) na základě výsledků optické koherentní tomografie (OCT) je porovnána mezi studovanou a kontrolní skupinou.
3, 6 měsíců
Míra odstranění úniku
Časové okno: 6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří vykazují úplné odstranění úniku ve výsledcích fluorescenční angiografie (FA), se porovnává mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců
Procento (%) účastníků, kteří vykazují recidivu, se porovnává mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LUTRONIC Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTN-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit