Селективная терапия сетчатки с помощью «R:GEN» у пациентов с центральной серозной хориоретинопатией
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое (субъект и независимый оценщик эффективности) сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности СРТ (селективной терапии сетчатки) с использованием «R:GEN» у пациентов с центральной серозной хориоретинопатией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании эффект лечения каждой группы будет оцениваться путем последующего наблюдения один раз в месяц как за исследуемой группой, так и за контрольной группой, кроме 2-го месяца до 6 месяцев после первой процедуры.
Для первичной оценки эффективности будет оцениваться процент субъектов, у которых по результатам оптической когерентной томографии (ОКТ) будет показано полное удаление субретинальной жидкости (СРФ) в исследуемой группе, до терапии СРФ и через 3 месяца после терапии, а также в контрольная группа, до ложной процедуры с использованием R:GEN и через 3 месяца после терапии. Кроме того, для вторичной оценки эффективности основные симптомы центральной серозной хориоретинопатии будут оцениваться через 3 и 6 месяцев, включая изменения максимально корригированной остроты зрения (BCVA) в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), степень функционального повреждения сетчатки. изменения субретинальной жидкости (SRF) и толщины центральной макулы (CMT) на ОКТ. Через 6 месяцев будет оцениваться скорость удаления подтекания по данным флуоресцентной ангиографии (FA) и рецидив заболевания для сравнения частоты рецидивов в исследуемой группе и контрольной группе, подвергшихся ложной процедуре.
Субъекты в исследуемой группе, которые соответствуют условиям повторного лечения только через 3-5 месяцев после селективной терапии сетчатки (СРТ), могут снова получить СРТ до двух раз.
Субъектам контрольной группы, которые не выздоровели естественным путем, но имеют стойкие клинические симптомы через 3 месяца, будет проведена СРТ. А испытуемые контрольной группы, которые только соответствуют условиям повторного лечения через 5 мес после СРТ через 2 мес.
А субъекты контрольной группы, у которых через 3 месяца после симуляционной процедуры произошло полное исчезновение СРФ, но вновь наблюдается СРФ через 4 или 5 месяцев, могут снова получить СРТ до двух раз.
Эти субъекты будут выделены в отдельную подгруппу, и эффективность и безопасность СРТ будут оцениваться при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Nune Eye Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте 19 лет и старше и моложе 55 лет.
- Пациенты, у которых наблюдались клинические симптомы центральной серозной хориоретинопатии в течение 3 мес.
- Пациенты, чья наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) составляет не менее 20/200 на основании таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (BCVA на основе диаграммы ETDRS будет преобразована в logMAR)
- Пациенты с субретинальной жидкостью (SRF), которая постоянно поступает в центральную ямку.
- Пациенты с ≥1 ~ ≤ 3 активными местами утечки при флюоресцентной ангиографии глазного дна (FA)
Пациенты, способные к деторождению и согласившиеся использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследования.
☞Приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции: презерватив, оральные противозачаточные таблетки, прием которых продолжается более трех месяцев, противозачаточные инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства.
- Пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании и желают и могут следовать протоколу.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями сетчатки, такими как хориоидальная неоваскуляризация, полипоидная хориоидальная васкулопатия.
- Пациенты с состояниями, которые затрудняют лазерную терапию, такими как катаракта или помутнение стекловидного тела.
- Пациенты с атрофией (диаметр: ≥1000 мкм) пигментного эпителия сетчатки, включая ямку.
- Пациенты, перенесшие лазерную или фотодинамическую терапию по поводу центральной серозной хориоретинопатии до участия в исследовании.
- Пациенты, которые получали лечение стероидами (периокулярными, субтеноновыми, внутриглазными) в течение последнего года.
- Пациенты, получившие внутриглазную инъекцию препарата против сосудистого эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, перенесшие офтальмологические операции, такие как внутриглазная хирургия или витрэктомия, в течение последних шести месяцев.
- Пациенты, принимавшие лекарства от центральной серозной хориоретинопатии, такие как ацетазоламид, спиронолактон и калидиногеназа [в течение последних двух месяцев].
- Пациенты, у которых в анамнезе была аллергия на флуоресцеин, используемый для FA, и индоцианин зеленый, используемый для ICG-ангиографии.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как синдром Кушинга, воспалительные заболевания, неконтролируемая гипертония и диабет, заболевания печени, заболевания почек.
- Пациенты, у которых имеется отслойка пигментного эпителия, непосредственно связанная с точкой подтекания диаметром более 1000 мкм.
- Пациенты, которые считаются неприемлемыми для этого исследования по решению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный лазер
|
Селективная терапия сетчатки (СРТ) — это метод лечения с использованием инновационной лазерной технологии с длиной волны, поглощаемой меланосомами, такой как лазерная фотокоагуляция, но из-за короткой ширины импульса (1,7 мкс) с частотой повторения 100 Гц клетки пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) могут быть повреждены. разрушается только за счет образования микропузырьков вокруг меланосом (фотомеханическое действие), и в окружающих тканях не может происходить термического повреждения нормальных клеток или тканей.
СЗТ влияет на заживление ран РПЭ, включая миграцию и пролиферацию клеток РПЭ, что относится к РСК в механизме восстановления РПЭ.
После восстановления РПЭ субретинальную жидкость можно откачать, и функция сетчатки снова восстановится.
Более того, предыдущие исследования показали, что SRT может стимулировать умеренное увеличение активированной металлопротеиназы (MMP), что приводит к улучшению транспортных свойств мембраны Бруха.
|
|
Фальшивый компаратор: Процедура имитации лазера
|
Селективная терапия сетчатки (СРТ) — это метод лечения с использованием инновационной лазерной технологии с длиной волны, поглощаемой меланосомами, такой как лазерная фотокоагуляция, но из-за короткой ширины импульса (1,7 мкс) с частотой повторения 100 Гц клетки пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) могут быть повреждены. разрушается только за счет образования микропузырьков вокруг меланосом (фотомеханическое действие), и в окружающих тканях не может происходить термического повреждения нормальных клеток или тканей.
СЗТ влияет на заживление ран РПЭ, включая миграцию и пролиферацию клеток РПЭ, что относится к РСК в механизме восстановления РПЭ.
После восстановления РПЭ субретинальную жидкость можно откачать, и функция сетчатки снова восстановится.
Более того, предыдущие исследования показали, что SRT может стимулировать умеренное увеличение активированной металлопротеиназы (MMP), что приводит к улучшению транспортных свойств мембраны Бруха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удаления субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов (%), у которых наблюдается полное удаление субретинальной жидкости (SRF) на оптической когерентной томографии (ОКТ), сравнивается между исследуемой группой и контрольной группой.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение лучшей корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
Улучшение максимально скорректированной остроты зрения оценивают с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и сравнивают между исследуемой группой и контрольной группой.
|
3, 6 месяцев
|
|
Степень функционального поражения сетчатки
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
Степень функционального повреждения сетчатки сравнивают между исследуемой и контрольной группами.
|
3, 6 месяцев
|
|
Изменение субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
Изменение субретинальной жидкости (SRF) (мкм, мм3) по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) сравнивается между исследуемой и контрольной группами.
|
3, 6 месяцев
|
|
Изменение центральной макулярной толщины
Временное ограничение: 3, 6 месяцев
|
Изменение толщины центральной макулы (CMT) (мкм) на основе результатов оптической когерентной томографии (OCT) сравнивается между исследуемой и контрольной группой.
|
3, 6 месяцев
|
|
Скорость удаления утечки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент (%) участников, которые показывают полное устранение утечки по результатам флуоресцентной ангиографии (FA), сравнивается между исследуемой группой и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент (%) участников, у которых наблюдается рецидив, сравнивается между исследуемой группой и контрольной группой.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTN-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .