Selektiivinen verkkokalvon hoito "R:GEN":llä potilailla, joilla on keskusheroottinen korioretinopatia
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: LUTRONIC Corporation
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (kohde ja riippumaton tehokkuuden arvioija), vertaileva kliininen tutkimus SRT:n (selektiivinen verkkokalvohoito) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi R:GEN-potilailla potilailla, joilla on sentraalinen seroottinen korioretinopatia
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida selektiivisen verkkokalvohoidon (SRT) tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä hyväksyttyä laserlaitetta R:GEN, potilailla, joilla on sentraalinen seroottinen korioretinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kunkin ryhmän hoitovaikutus arvioidaan seurannalla kerran kuukaudessa sekä tutkimusryhmässä että kontrolliryhmässä muulla kuin 2. kuukaudella 6 kuukauden ajan ensimmäisestä toimenpiteestä.
Ensisijaista tehokkuuden arviointia varten tutkimusryhmässä, ennen SRF-hoitoa ja 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla verkkokalvon alainen neste (SRF) on kokonaan poistunut optisen koherenssin tomografian (OCT) tuloksista. kontrolliryhmässä ennen valemenettelyä R:GEN-menetelmällä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Lisäksi toissijaisen tehon arvioimiseksi sentraalisen seroosisen korioretinopatian tärkeimmät oireet arvioidaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla, mukaan lukien muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa, verkkokalvon toimintavaurion aste. ja muutokset verkkokalvon alaisessa nesteessä (SRF) ja keskimakulan paksuudessa (CMT) OCT:ssä. Kuuden kuukauden kohdalla fluoresenssiangiografian (FA) vuotojen poistumisaste ja taudin uusiutuminen arvioidaan vertaamaan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän uusiutumistiheyttä, jolle on tehty valemenettely.
Tutkimusryhmän koehenkilöt, jotka täyttävät uudelleenhoidon ehdot vasta 3–5 kuukauden kuluttua selektiivisestä verkkokalvohoidosta (SRT), voivat saada SRT-hoitoa enintään kahdesti uudelleen.
Kontrolliryhmän koehenkilöille, jotka eivät ole toipuneet luonnollisesti, mutta joilla on jatkuvia kliinisiä oireita 3 kuukauden kohdalla, tehdään SRT. Ja kontrolliryhmän koehenkilöt, jotka täyttävät uudelleenhoidon ehdot vasta 5 kuukauden kuluttua 2 kuukauden SRT:stä.
Ja kontrolliryhmän koehenkilöt, jotka ovat kokeneet SRF:n täydellisen häviämisen 3 kuukauden kuluttua valetoimenpiteestä, mutta SRF havaitaan uudelleen 4 tai 5 kuukauden kuluttua, voivat saada SRT:tä jopa kahdesti uudelleen.
Nämä aiheet luokitellaan erilliseen alaryhmään ja SRT:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Nune Eye Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset aikuispotilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita
- Potilaat, joilla on ollut sentraalisen seroosin korioretinopatian kliinisiä oireita yli 3 kuukauden ajan.
- Potilaat, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on vähintään 20/200 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion perusteella (ETDRS-kaavioon perustuva BCVA muunnetaan logMAR:iksi)
- Potilaat, joilla on verkkokalvon alinestettä (SRF), joka on mennyt foveaan jatkuvasti
- Potilaat, joilla on ≥1 ~ ≤ 3 aktiivista vuotokohtaa silmänpohjan fluoreskeiiniangiografiassa (FA)
Potilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja ovat suostuneet käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana
☞Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä: kondomi, oraaliset ehkäisypillerit, joita on jatkettu yli kolme kuukautta, ehkäisyinjektio tai implantit tai kohdunsisäinen ehkäisyväline
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia, kuten suonikalvon uudissuonittumista, polypoidaalista suonikalvon vaskulopatiaa.
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka tekevät laserhoidon vaikeaksi, kuten kaihi tai lasiaisen sameus.
- Potilaat, joilla on atrofiaa (halkaisija: ≥1000㎛) verkkokalvon pigmenttiepiteelissä, fovea mukaan lukien.
- Potilaat, joille oli tehty laser- tai fotodynaaminen hoito sentraalisen seroosin korioretinopatian vuoksi ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet steroidihoitoa (periokulaarinen, subtenoni, intraokulaarinen) viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet silmänsisäiseen injektioon verisuonten endoteelikasvutekijää (anti-VEGF) estävää ainetta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty oftalmologinen leikkaus, kuten intraokulaarinen leikkaus tai vitrektomia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä sentraaliseen seroosiin korioretinopatiaan, kuten asetatsolamidia, spironolaktonia ja kalidinogenaasia [viimeisten kahden kuukauden aikana].
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia FA:ssa käytetylle fluoreseiinille ja ICG-angiografiassa käytetylle indosyaniinivihreälle.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten Cushingin oireyhtymä, tulehdussairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksasairaudet, munuaissairaudet.
- Potilaat, joilla on pigmentin epiteelin irtoaminen, joka liittyy suoraan vuotokohtaan, jonka halkaisija on yli 1000 μm.
- Potilaat, joiden ei katsota olevan kelvollisia tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen laser
|
Selective Retina Therapy (SRT) on hoitomenetelmä, jossa käytetään innovatiivista lasertekniikkaa, jonka aallonpituus absorboi melanosomit, kuten laserfotokoagulaatio, mutta lyhyen pulssin leveyden (1,7 µs) ja 100 Hz:n toistotaajuuden vuoksi verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE) -solut voivat hävitä. tuhoutuu vain synnyttämällä mikrokuplia melanosomien ympärille (fotomekaaninen toiminta), eikä normaalien solujen tai kudosten lämpövaurioita voi tapahtua ympäröivissä kudoksissa.
SRT vaikuttaa RPE-haavojen paranemiseen, mukaan lukien RPE-solujen migraatio ja proliferaatio, joka hoitaa CSC:tä RPE:n palautumismekanismissa.
Kun RPE on saatu talteen, verkkokalvon alainen neste voidaan pumpata ulos ja verkkokalvon toiminta palautuu uudelleen.
Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittivat, että SRT voi stimuloida aktivoidun metalloproteinaasin (MMP) kohtalaista nousua, mikä johtaa Bruchin kalvon kuljetusominaisuuksien paranemiseen.
|
|
Huijausvertailija: Sham Laser -menettely
|
Selective Retina Therapy (SRT) on hoitomenetelmä, jossa käytetään innovatiivista lasertekniikkaa, jonka aallonpituus absorboi melanosomit, kuten laserfotokoagulaatio, mutta lyhyen pulssin leveyden (1,7 µs) ja 100 Hz:n toistotaajuuden vuoksi verkkokalvon pigmenttiepiteeli (RPE) -solut voivat hävitä. tuhoutuu vain synnyttämällä mikrokuplia melanosomien ympärille (fotomekaaninen toiminta), eikä normaalien solujen tai kudosten lämpövaurioita voi tapahtua ympäröivissä kudoksissa.
SRT vaikuttaa RPE-haavojen paranemiseen, mukaan lukien RPE-solujen migraatio ja proliferaatio, joka hoitaa CSC:tä RPE:n palautumismekanismissa.
Kun RPE on saatu talteen, verkkokalvon alainen neste voidaan pumpata ulos ja verkkokalvon toiminta palautuu uudelleen.
Lisäksi aiemmat tutkimukset osoittivat, että SRT voi stimuloida aktivoidun metalloproteinaasin (MMP) kohtalaista nousua, mikä johtaa Bruchin kalvon kuljetusominaisuuksien paranemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) poistumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta (%), jotka osoittavat verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) täydellisen poistumisen optisessa koherenssitomografiassa (OCT), verrataan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden paranemista arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota ja verrataan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3, 6 kuukautta
|
|
Verkkokalvon toiminnallisen vaurion aste
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Verkkokalvon toimintavaurion astetta verrataan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3, 6 kuukautta
|
|
Verkkokalvon alaisen nesteen muutos (SRF)
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Verkkokalvon alaisen nesteen (SRF) (μm, mm3) muutosta optisessa koherenssitomografiassa (OCT) verrataan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3, 6 kuukautta
|
|
Keskimakulan paksuuden muutos
Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta
|
Keskimakulan paksuuden (CMT) (μm) muutosta optisen koherenssitomografian (OCT) tulosten perusteella verrataan tutkimuksen ja kontrolliryhmän välillä.
|
3, 6 kuukautta
|
|
Vuotojen poistonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuutta (%), jotka osoittivat vuodon täydellisen poistuneen fluoresenssiangiografian (FA) tuloksissa, verrataan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuutta (%), jotka osoittavat uusiutumista, verrataan tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTN-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keski-seroottinen korioretinopatia
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaCentral Serous Chorioretinopathy (CSC)Kiina
-
Shiraz University of Medical SciencesRekrytointi
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryPeruutettuIntravitreaalinen bevasitsumabi vs. yhdistelmähoito muun kuin AMD:n aiheuttaman CNV:n hoidossa (CNV)Suonikalvon uudissuonittuminen | Likinäköisyys | Angioidiraitoja | Multifokaalinen suonikalvontulehdus | PIC (Punktate Inner Choroidopathy) | Silmän histoplasmoosi-oireyhtymä | Central Serous Chorioretinopathy (CSC) | Trauma tai perinnölliset silmäsairaudet
-
Hackensack Meridian HealthValmis
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncValmisCentral Line sieni-infektiotYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusValmisSerous papillaarinen kohdun limakalvon syöpäIsrael
-
SanofiLopetettuTromboosin ehkäisy (Central Laskimolinjan (CVL) aiheuttama tromboosiriski)Unkari
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel