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Terapia seletiva de retina com 'R:GEN' em pacientes com coriorretinopatia serosa central

28 de novembro de 2018 atualizado por: LUTRONIC Corporation

Um estudo clínico comparativo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego (avaliador independente e avaliador de eficácia) para avaliar a eficácia e a segurança da SRT (terapia seletiva de retina) com 'R:GEN' em pacientes com coriorretinopatia serosa central

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e a segurança da terapia seletiva de retina (SRT) usando R:GEN, um dispositivo a laser aprovado, em pacientes com coriorretinopatia serosa central.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o efeito do tratamento de cada grupo será avaliado pelo acompanhamento uma vez por mês do grupo de estudo e do grupo de controle, exceto do 2º mês até 6 meses após o primeiro procedimento.

Para a avaliação primária da eficácia, será avaliada a porcentagem de indivíduos que apresentam remoção completa do fluido sub-retiniano (SRF) nos resultados da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) no grupo de estudo, antes da terapia com SRF e 3 meses após a terapia, e em grupo controle, antes do procedimento simulado usando R:GEN e 3 meses após a terapia. Além disso, para avaliação de eficácia secundária, os principais sintomas de coriorretinopatia serosa central serão avaliados em 3 e 6 meses, incluindo alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), o grau de dano funcional da retina , e alterações no fluido sub-retiniano (SRF) e na espessura da mácula central (CMT) na OCT. Aos 6 meses, a taxa de remoção de vazamento na angiografia fluorescente (AF) e a recorrência da doença serão avaliadas para comparar a taxa de recorrência do grupo de estudo e do grupo controle submetidos ao procedimento simulado.

Os indivíduos do grupo de estudo que apenas atendem às condições de retratamento em 3 ~ 5 meses após a terapia seletiva de retina (SRT) podem receber SRT até duas vezes novamente.

Os indivíduos do grupo controle, aqueles que não se recuperaram naturalmente, mas apresentam sintomas clínicos persistentes em 3 meses, serão submetidos a SRT. E os sujeitos do grupo de controle que só atendem às condições de retratamento aos 5 meses após o SRT aos 2 meses.

E os indivíduos do grupo de controle, que experimentaram o desaparecimento completo do SRF em 3 meses após o procedimento Sham, mas o SRF é observado novamente em 4 ou 5 meses, podem receber SRT até duas vezes novamente.

Esses indivíduos serão categorizados em um subgrupo separado e a eficácia e segurança do SRT serão avaliadas a cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 19 anos e inferior a 55 anos
  2. Pacientes que tiveram sintomas clínicos de coriorretinopatia serosa central por mais de 3 meses.
  3. Pacientes cuja melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é de pelo menos 20/200 com base no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (BCVA com base no gráfico ETDRS será convertido em logMAR)
  4. Pacientes com líquido sub-retiniano (SRF) que entra na fóvea continuamente
  5. Pacientes com ≥1 ~ ≤ 3 locais de vazamento ativo na angiografia de fluoresceína (AF)

  6. Pacientes com potencial para engravidar e que concordaram em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante o período do estudo

    ☞Método contraceptivo medicamente aceitável: Preservativo, pílulas anticoncepcionais orais em uso por mais de três meses, injeção anticoncepcional ou implantes ou dispositivo anticoncepcional intra-uterino

  7. Pacientes que concordam voluntariamente em participar deste estudo e estão dispostos e aptos a seguir o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras doenças da retina, como neovascularização da coroide, vasculopatia da coroide polipoidal.
  2. Pacientes com condições que dificultam a terapia a laser, como catarata ou nebulosidade vítrea.
  3. Pacientes com atrofia (diâmetro: ≥1000㎛) no epitélio pigmentar da retina, incluindo a fóvea.
  4. Pacientes submetidos a laser ou terapia fotodinâmica para coriorretinopatia serosa central antes da participação no estudo.
  5. Pacientes que receberam tratamento com esteroides (periocular, subtenonal, intraocular) no último ano
  6. Pacientes que receberam injeção intraocular de agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) nos últimos seis meses.
  7. Pacientes que foram submetidos a cirurgia oftalmológica, como cirurgia intraocular ou vitrectomia, nos últimos seis meses.
  8. Pacientes que tomaram medicamentos para coriorretinopatia serosa central, como acetazolamida, espironolactona e kalidinogenase [nos últimos dois meses].
  9. Pacientes com histórico de alergia à fluoresceína usada para FA e indocianina verde usada para angiografia ICG.
  10. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  11. Pacientes com doenças sistêmicas como síndrome de Cushing, doenças inflamatórias, hipertensão e diabetes não controladas, doenças hepáticas, doenças renais.
  12. Pacientes com descolamento do epitélio pigmentar diretamente relacionado ao ponto de vazamento com diâmetro superior a 1.000 μm.
  13. Pacientes considerados inelegíveis para este estudo de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser ativo
  1. Uma vez determinada a energia a ser aplicada para o tratamento através do teste de irradiação do laser, conduza a terapia a laser após selecionar "T" correspondente ao laser de tratamento na GUI.
  2. Na irradiação, excluindo a área do círculo com um raio de 100 μm (200 μm de diâmetro) a partir do centro da fóvea, irradie o laser envolvendo o local do vazamento com um intervalo de 0,5-1 diâmetro do ponto (fóvea = 1 tamanho do ponto) . Quanto aos pontos de teste, deve ser informado o número de série de cada ponto de tratamento com a ordem de irradiação, conforme descrito acima.
  3. Se ocorrer descolamento do epitélio pigmentar (PED) no local do vazamento, irradie o laser ao redor do PED (excluindo a área circular com um raio de 100 μm (diâmetro de 200 μm) a partir do centro), não no local do vazamento.
  4. Dentro de 2 horas após a terapia, realize testes para avaliação da eficácia (retinografia colorida e angiografia com fluoresceína).
Dispositivo: Terapia Retiniana Seletiva R:GEN
A Terapia Seletiva de Retina (SRT) é o método de tratamento que utiliza tecnologia inovadora de laser com o comprimento de onda absorvido por melanossomas, como a fotocoagulação a laser, mas devido à largura de pulso curta (1,7 µs) com taxa de repetição de 100 Hz, as células do Epitélio Pigmentar da Retina (RPE) podem ser destruído apenas através da geração de microbolhas ao redor dos melanossomos (ação fotomecânica), e nenhum dano térmico de células ou tecidos normais pode ocorrer nos tecidos circundantes. O SRT influencia a cicatrização de feridas do EPR, incluindo migração e proliferação de células do EPR, que trata a CSC no mecanismo de recuperação do EPR. Uma vez recuperado o EPR, o fluido sub-retiniano pode ser bombeado para fora e a função retiniana recuperada novamente. Além disso, estudos anteriores mostraram que o SRT pode estimular um aumento moderado da metaloproteinase ativada (MMP), levando à melhora da propriedade de transporte da membrana de Bruch.
Comparador Falso: Procedimento falso a laser

  1. Selecione "C" correspondente à terapia simulada na interface gráfica do dispositivo a laser e, em seguida, execute a terapia simulada.

    • Durante a terapia Sham, para cegar o paciente, tanto a luz da lâmpada de fenda quanto o som da oscilação do laser são os mesmos da irradiação do laser, e nenhuma oscilação do laser ocorrerá para o tratamento.
  2. Realize os procedimentos subsequentes da mesma maneira que o procedimento do grupo de estudo.
Dispositivo: Terapia Retiniana Seletiva R:GEN
A Terapia Seletiva de Retina (SRT) é o método de tratamento que utiliza tecnologia inovadora de laser com o comprimento de onda absorvido por melanossomas, como a fotocoagulação a laser, mas devido à largura de pulso curta (1,7 µs) com taxa de repetição de 100 Hz, as células do Epitélio Pigmentar da Retina (RPE) podem ser destruído apenas através da geração de microbolhas ao redor dos melanossomos (ação fotomecânica), e nenhum dano térmico de células ou tecidos normais pode ocorrer nos tecidos circundantes. O SRT influencia a cicatrização de feridas do EPR, incluindo migração e proliferação de células do EPR, que trata a CSC no mecanismo de recuperação do EPR. Uma vez recuperado o EPR, o fluido sub-retiniano pode ser bombeado para fora e a função retiniana recuperada novamente. Além disso, estudos anteriores mostraram que o SRT pode estimular um aumento moderado da metaloproteinase ativada (MMP), levando à melhora da propriedade de transporte da membrana de Bruch.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remoção do fluido sub-retiniano (SRF)
Prazo: 3 meses
A porcentagem de indivíduos (%) que mostram remoção completa do fluido sub-retiniano (SRF) na tomografia de coerência óptica (OCT) é comparada entre o grupo de estudo e o grupo de controle.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 3, 6 meses
A melhora da Melhor Acuidade Visual Corrigida é avaliada usando o gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e é comparada entre o grupo de estudo e o grupo de controle.
3, 6 meses
Grau de dano funcional da retina
Prazo: 3, 6 meses
O grau de dano funcional da retina é comparado entre o grupo de estudo e o grupo de controle.
3, 6 meses
Alteração no líquido sub-retiniano (SRF)
Prazo: 3, 6 meses
A alteração no fluido sub-retiniano (SRF) (μm, mm3) na tomografia de coerência óptica (OCT) é comparada entre o grupo de estudo e o grupo de controle.
3, 6 meses
Mudança na Espessura Macular Central
Prazo: 3, 6 meses
A alteração na Espessura Macular Central (CMT) (μm) com base nos resultados da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) é comparada entre o grupo de estudo e o de controle.
3, 6 meses
Taxa de Remoção de Vazamento
Prazo: 6 meses
A porcentagem (%) de participantes que mostram a remoção completa do vazamento nos resultados da angiografia fluorescente (AF) é comparada entre o grupo de estudo e o grupo de controle.
6 meses
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses
A porcentagem (%) de participantes que apresentam recorrência é comparada entre o grupo de estudo e o grupo de controle
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LUTRONIC Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTN-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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