Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv netthinneterapi med 'R:GEN' hos pasienter med sentral serøs korioretinopati

28. november 2018 oppdatert av: LUTRONIC Corporation

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblindet (emne og uavhengig effektevaluator), sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SRT (selektiv retinaterapi) med 'R:GEN' hos pasienter med sentral serøs korioretinopati

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til selektiv retinaterapi (SRT) ved bruk av R:GEN, en godkjent laserenhet, hos pasienter med sentral serøs korioretinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil behandlingseffekten av hver gruppe bli evaluert ved oppfølging en gang i måneden av både studiegruppe og kontrollgruppe annet enn den 2. måneden inntil 6 måneder etter den første prosedyren.

For den primære effektevalueringen vil prosentandelen av forsøkspersonene som viser fullstendig fjerning av subretinal væske (SRF) i Optical Coherence Tomography (OCT)-resultater bli evaluert i studiegruppen, før SRF-behandling og 3 måneder etter terapi, og i kontrollgruppe, før falsk prosedyre ved bruk av R:GEN og 3 måneder etter terapi. I tillegg, for evaluering av sekundær effekt, vil hovedsymptomer på sentral serøs chorioretinopati bli evaluert etter 3 og 6 måneder, inkludert endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA) på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), graden av funksjonell skade på netthinnen. , og endringer i subretinal væske (SRF) og sentral makulatykkelse (CMT) i oktober. Etter 6 måneder vil fjerningsfrekvensen for lekkasje på Fluorescene Angiografi (FA) og tilbakefall av sykdommen bli evaluert for å sammenligne tilbakefallsfrekvensen for studiegruppe og kontrollgruppe som gjennomgår falsk prosedyre.

Forsøkspersonene i studiegruppen som først oppfyller betingelsene for ny behandling 3 ~ 5 måneder etter selektiv retinaterapi (SRT), kan få SRT opptil to ganger igjen.

Forsøkspersonene i kontrollgruppen de som ikke har kommet seg naturlig, men har vedvarende kliniske symptomer etter 3 måneder, vil gjennomgå SRT. Og forsøkspersonene i kontrollgruppen som først oppfyller betingelsene for ny behandling ved 5 måneder etter SRT ved 2 måneder.

Og forsøkspersonene i kontrollgruppen, som har opplevd fullstendig forsvinning av SRF 3 måneder etter Sham-prosedyren, men SRF observeres igjen etter 4 eller 5 måneder, kan få SRT opptil to ganger igjen.

Disse forsøkspersonene vil bli kategorisert i en egen undergruppe, og effektiviteten og sikkerheten til SRT vil bli evaluert hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 19 eller over og under 55
  2. Pasienter som har hatt kliniske symptomer på sentral serøs korioretinopati over 3 måneder.
  3. Pasienter hvis best korrigerte synsskarphet (BCVA) er minst 20/200 basert på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet (BCVA basert på ETDRS-diagrammet vil bli konvertert til logMAR)
  4. Pasienter med sub-retinal væske (SRF) som har gått inn i fovea kontinuerlig
  5. Pasienter med ≥1 ~ ≤ 3 aktive lekkasjesteder i Fundus Fluorescein Angiography (FA)

  6. Pasienter som er i fertil alder og har samtykket til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studieperioden

    ☞ Medisinsk akseptabel prevensjonsmetode: Kondom, p-piller som har vært brukt i mer enn tre måneder, prevensjonsinjeksjon eller implantater eller intrauterin prevensjonsanordning

  7. Pasienter som frivillig samtykker i å delta i denne studien, og er villige til og i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre netthinnesykdommer som koroidal neovaskularisering, polypoidal koroidal vaskulopati.
  2. Pasienter med tilstander som gjør laserterapi vanskelig som grå stær eller uklar glasslegeme.
  3. Pasienter som har atrofi (diameter: ≥1000㎛) i retinal pigmentepitel inkludert fovea.
  4. Pasienter som hadde gjennomgått laser- eller fotodynamisk behandling for sentral serøs korioretinopati før studiedeltakelsen.
  5. Pasienter som har fått steroidbehandling (periokulær, subtenon, intraokulær) i løpet av det siste året
  6. Pasienter som har fått intraokulær injeksjon av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) i løpet av de siste seks månedene.
  7. Pasienter som har gjennomgått oftalmologisk kirurgi som intraokulær kirurgi eller vitrektomi i løpet av de siste seks månedene.
  8. Pasienter som har tatt medisiner for sentral serøs korioretinopati som acetazolamid, spironolakton og kalidinogenase [innen de siste to månedene].
  9. Pasienter som har en historie med allergi mot fluorescein brukt til FA og indocyaningrønn brukt til ICG angiografi.
  10. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  11. Pasienter med systemiske sykdommer som Cushings syndrom, inflammatoriske sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, leversykdommer, nyresykdommer.
  12. Pasienter som har pigmentepitelløsning som er direkte relatert til lekkasjepunktet med en diameter på mer enn 1000 μm.
  13. Pasienter som anses som ikke kvalifisert for denne studien i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv laser
  1. Når energien som skal brukes til behandlingen er bestemt gjennom laserbestrålingstesten, utfør laserterapi etter å ha valgt "T" som tilsvarer behandlingslaser på GUI.
  2. Ved bestråling, unntatt sirkelområdet med en radius på 100 μm (200 μm diameter) fra sentrum av fovea, bestråle laser i form av å omgi lekkasjestedet med et intervall på 0,5-1 flekkdiameter (fovea = 1 flekkstørrelse) . Når det gjelder testpunktene, må serienummeret oppgis for hvert behandlingspunkt med rekkefølgen av bestråling, som beskrevet ovenfor.
  3. Hvis pigmentepitelløsning (PED) oppstår på lekkasjestedet, bestråle laser rundt PED (unntatt sirkelområdet med en radius på 100 μm (200 μm diameter) fra sentrum), ikke til lekkasjestedet.
  4. Utfør tester for effektivitetsevaluering innen 2 timer etter behandling (fargefundusfotografering og fluoresceinangiografi).
Enhet: R:GEN Selektiv Retinaterapi
Selektiv Retina Therapy (SRT) er behandlingsmetoden som bruker innovativ laserteknologi med bølgelengden absorbert av melanosomer som laserfotokoagulasjon, men på grunn av kort pulsbredde (1,7 µs) med 100 Hz repetisjonshastighet, kan Retinal Pigment Epithelium (RPE) celler bli ødelegges kun gjennom generering av mikrobobler rundt melanosomer (fotomekanisk virkning), og ingen termisk skade på normale celler eller vev kan oppstå i det omkringliggende vevet. SRT påvirker RPE-sårheling, inkludert migrasjon og spredning av RPE-celler, som behandler CSC i mekanismen for å gjenopprette RPE. Når RPE er gjenvunnet, kan subretinalvæsken pumpes ut og retinalfunksjonen gjenopprettes igjen. Dessuten har tidligere studier vist at SRT kan stimulere en moderat økning av aktivert metalloproteinase (MMP), noe som fører til forbedring av Bruchs membrans transportegenskap.
Sham-komparator: Sham Laser prosedyre

  1. Velg "C" som tilsvarer Sham Therapy på GUI av laserenheten, og utfør deretter Sham-terapi.

    • Under sham-terapi, for pasientens blinding, er både lys fra spaltelampen og lyd fra laseroscillasjon det samme som laserbestråling, og det vil ikke forekomme laseroscillasjon for behandling.
  2. Utfør påfølgende prosedyrer på samme måte som prosedyren for studiegruppen.
Enhet: R:GEN Selektiv Retinaterapi
Selektiv Retina Therapy (SRT) er behandlingsmetoden som bruker innovativ laserteknologi med bølgelengden absorbert av melanosomer som laserfotokoagulasjon, men på grunn av kort pulsbredde (1,7 µs) med 100 Hz repetisjonshastighet, kan Retinal Pigment Epithelium (RPE) celler bli ødelegges kun gjennom generering av mikrobobler rundt melanosomer (fotomekanisk virkning), og ingen termisk skade på normale celler eller vev kan oppstå i det omkringliggende vevet. SRT påvirker RPE-sårheling, inkludert migrasjon og spredning av RPE-celler, som behandler CSC i mekanismen for å gjenopprette RPE. Når RPE er gjenvunnet, kan subretinalvæsken pumpes ut og retinalfunksjonen gjenopprettes igjen. Dessuten har tidligere studier vist at SRT kan stimulere en moderat økning av aktivert metalloproteinase (MMP), noe som fører til forbedring av Bruchs membrans transportegenskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fjerning av subretinal væske (SRF).
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner (%) som viser fullstendig fjerning av subretinal væske (SRF) på optisk koherenstomografi (OCT) sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3, 6 måneder
Forbedringen av Best Corrected Visual Acuity evalueres ved hjelp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet og sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
3, 6 måneder
Grad av funksjonsskade på netthinnen
Tidsramme: 3, 6 måneder
Graden av funksjonsskade på netthinnen sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
3, 6 måneder
Endring i subretinal væske (SRF)
Tidsramme: 3, 6 måneder
Endringen i Sub-retinal Fluid (SRF) (μm, mm3) på Optical Coherence Tomography (OCT) sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
3, 6 måneder
Endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 3, 6 måneder
Endringen på sentral makulær tykkelse (CMT) (μm) basert på resultater for optisk koherenstomografi (OCT) sammenlignes mellom studien og kontrollgruppen.
3, 6 måneder
Fjerningshastighet for lekkasje
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen (%) av deltakerne som viser fullstendig fjerning av lekkasje i fluorscene angiografi (FA) resultater sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
6 måneder
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen (%) av deltakerne som viser residiv sammenlignes mellom studiegruppe og kontrollgruppe
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTN-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere