Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Selektiv retinaterapi med 'R:GEN' hos patienter med central serös korioretinopati

28 november 2018 uppdaterad av: LUTRONIC Corporation

En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind (ämne och oberoende effektutvärderare), jämförande klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SRT (selektiv retinaterapi) med 'R:GEN' hos patienter med central serös korioretinopati

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av selektiv retinaterapi (SRT) med R:GEN, en godkänd laserapparat, hos patienter med central serös korioretinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer behandlingseffekten för varje grupp att utvärderas genom uppföljning en gång i månaden av både studiegruppen och kontrollgruppen förutom den andra månaden fram till 6 månader efter det första förfarandet.

För den primära effektutvärderingen kommer andelen försökspersoner som visar fullständigt avlägsnande av subretinal vätska (SRF) i Optical Coherence Tomography (OCT) resultat att utvärderas i studiegruppen, före SRF-behandling och 3 månader efter terapin, och i kontrollgrupp, före skenprocedur med R:GEN och 3 månader efter terapi. Dessutom, för utvärdering av sekundär effekt, kommer de viktigaste symtomen på central serös korioretinopati att utvärderas efter 3 och 6 månader, inklusive förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i diagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), graden av funktionell skada på näthinnan. och förändringar i sub-retinal vätska (SRF) och central makula tjocklek (CMT) på OKT. Efter 6 månader kommer frekvensen av avlägsnande av läckage på Fluorescene Angiography (FA) och återfall av sjukdomen att utvärderas för att jämföra återfallsfrekvensen hos studiegrupp och kontrollgrupp som genomgår skenprocedur.

De försökspersoner i studiegruppen som endast uppfyller villkoren för återbehandling 3 ~ 5 månader efter selektiv retinaterapi (SRT) kan få SRT upp till två gånger igen.

Försökspersonerna i kontrollgruppen de som inte har återhämtat sig naturligt men har ihållande kliniska symtom vid 3 månader kommer att genomgå SRT. Och försökspersonerna i kontrollgruppen som endast uppfyller villkoren för återbehandling vid 5 månader efter SRT vid 2 månader.

Och försökspersonerna i kontrollgruppen, som har upplevt fullständigt försvinnande av SRF 3 månader efter Sham-proceduren, men SRF observeras igen efter 4 eller 5 månader, kan få SRT upp till två gånger igen.

Dessa ämnen kommer att kategoriseras i en separat undergrupp och effektiviteten och säkerheten av SRT kommer att utvärderas varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna patienter som är 19 år eller äldre och yngre än 55
  2. Patienter som har haft kliniska symtom på central serös korioretinopati under 3 månader.
  3. Patienter vars bäst korrigerade synskärpa (BCVA) är minst 20/200 baserat på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagrammet (BCVA baserat på ETDRS-diagrammet kommer att omvandlas till logMAR)
  4. Patienter med Sub-Retinal Fluid (SRF) som har gått in i fovea kontinuerligt
  5. Patienter med ≥1 ~ ≤ 3 aktiva läckageställen i Fundus Fluorescein Angiografi (FA)

  6. Patienter som är i fertil ålder och har gått med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studieperioden

    ☞ Medicinskt godtagbar preventivmetod: kondom, p-piller som har använts i mer än tre månader, preventivmedelsinjektion eller implantat eller intrauterin preventivmedel

  7. Patienter som frivilligt går med på att delta i denna studie och som är villiga och kan följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra retinala sjukdomar såsom koroidal neovaskularisering, polypoidal koroidal vaskulopati.
  2. Patienter med tillstånd som försvårar laserterapi som grå starr eller grumlighet i glaskroppen.
  3. Patienter som har atrofi (diameter: ≥1000㎛) i retinala pigmentepitel inklusive fovea.
  4. Patienter som hade genomgått laser- eller fotodynamisk behandling för central serös korioretinopati före studiedeltagandet.
  5. Patienter som har fått steroidbehandling (periokulär, subtenon, intraokulär) under det senaste året
  6. Patienter som har fått intraokulär injektion av medel mot vaskulär endothelial Growth Factor (anti-VEGF) under de senaste sex månaderna.
  7. Patienter som har genomgått oftalmologisk kirurgi såsom intraokulär kirurgi eller vitrektomi under de senaste sex månaderna.
  8. Patienter som har tagit medicin för central serös korioretinopati såsom acetazolamid, spironolakton och kalidinogenas [inom de senaste två månaderna].
  9. Patienter som har en historia av allergi mot fluorescein som används för FA och indocyaningrönt används för ICG-angiografi.
  10. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  11. Patienter med systemiska sjukdomar som Cushings syndrom, inflammatoriska sjukdomar, okontrollerad hypertoni och diabetes, leversjukdomar, njursjukdomar.
  12. Patienter som har pigmentepitelavlossning som är direkt relaterad till läckagepunkten med en diameter på mer än 1000 μm.
  13. Patienter som anses vara olämpliga för denna studie enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv laser
  1. När energin som ska appliceras för behandlingen har bestämts genom laserbestrålningstestningen, utför laserterapi efter att ha valt "T" som motsvarar behandlingslaser på GUI.
  2. Vid bestrålning, exklusive cirkelarean med en radie på 100 μm (200 μm diameter) från mitten av fovea, bestråla laser i form av att omge läckageplatsen med ett intervall på 0,5-1 punktdiameter (fovea = 1 fläckstorlek) . När det gäller testpunkterna måste serienumret anges för varje behandlingspunkt med bestrålningsordningen enligt beskrivningen ovan.
  3. Om pigmentepitelavlossning (PED) inträffar vid läckageplatsen, bestråla lasern runt PED (exklusive cirkelområdet med en radie på 100 μm (200 μm diameter) från mitten), inte till läckageplatsen.
  4. Inom 2 timmar efter behandlingen, utför tester för utvärdering av effektiviteten (färgögonfundusfotografering och fluoresceinangiografi).
Enhet: R:GEN Selektiv Retina Therapy
Selektiv Retina Therapy (SRT) är behandlingsmetoden som använder innovativ laserteknik med våglängden som absorberas av melanosomer som laserfotokoagulation, men på grund av kort pulsbredd (1,7 µs) med 100 Hz repetitionsfrekvens kan retinala pigmentepitel (RPE) celler förstörs endast genom generering av mikrobubblor runt melanosomer (fotomekanisk verkan), och ingen termisk skada på normala celler eller vävnader får uppstå i de omgivande vävnaderna. SRT påverkar RPE-sårläkningen, inklusive migration och proliferation av RPE-celler, som behandlar CSC i mekanismen för att återhämta RPE. När väl RPE återhämtats kan subretinalvätskan pumpas ut och retinalfunktionen återhämtas. Dessutom har tidigare studier visat att SRT kan stimulera en måttlig ökning av aktiverat metalloproteinas (MMP), vilket leder till förbättring av Bruchs membrans transportegenskaper.
Sham Comparator: Sham Laser procedur

  1. Välj "C" som motsvarar Sham Therapy på laserenhetens GUI och utför sedan Sham-terapi.

    • Under skenbehandling, för patientens blindning, är både ljus från spaltlampan och ljud från laseroscillation samma som laserbestrålning, och ingen laseroscillation kommer att inträffa för behandling.
  2. Utför efterföljande procedurer på samma sätt som proceduren för studiegruppen.
Enhet: R:GEN Selektiv Retina Therapy
Selektiv Retina Therapy (SRT) är behandlingsmetoden som använder innovativ laserteknik med våglängden som absorberas av melanosomer som laserfotokoagulation, men på grund av kort pulsbredd (1,7 µs) med 100 Hz repetitionsfrekvens kan retinala pigmentepitel (RPE) celler förstörs endast genom generering av mikrobubblor runt melanosomer (fotomekanisk verkan), och ingen termisk skada på normala celler eller vävnader får uppstå i de omgivande vävnaderna. SRT påverkar RPE-sårläkningen, inklusive migration och proliferation av RPE-celler, som behandlar CSC i mekanismen för att återhämta RPE. När väl RPE återhämtats kan subretinalvätskan pumpas ut och retinalfunktionen återhämtas. Dessutom har tidigare studier visat att SRT kan stimulera en måttlig ökning av aktiverat metalloproteinas (MMP), vilket leder till förbättring av Bruchs membrans transportegenskaper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsningshastighet för subretinal vätska (SRF).
Tidsram: 3 månader
Andelen försökspersoner (%) som visar fullständigt avlägsnande av subretinal vätska (SRF) på optisk koherenstomografi (OCT) jämförs mellan studiegrupp och kontrollgrupp.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 3, 6 månader
Förbättringen av bästa korrigerade synskärpa utvärderas med hjälp av ETDRS-diagrammet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) och jämförs mellan studiegrupp och kontrollgrupp.
3, 6 månader
Grad av funktionsskada på näthinnan
Tidsram: 3, 6 månader
Graden av funktionsskada på näthinnan jämförs mellan studiegrupp och kontrollgrupp.
3, 6 månader
Förändring i subretinal vätska (SRF)
Tidsram: 3, 6 månader
Förändringen i Sub-retinal Fluid (SRF) (μm, mm3) på Optical Coherence Tomography (OCT) jämförs mellan studiegrupp och kontrollgrupp.
3, 6 månader
Förändring i central macular tjocklek
Tidsram: 3, 6 månader
Förändringen av Central Macular Thickness (CMT) (μm) baserat på Optical Coherence Tomography (OCT) resultat jämförs mellan studien och kontrollgruppen.
3, 6 månader
Avlägsnande av läckage
Tidsram: 6 månader
Procentandelen (%) av deltagarna som visar fullständigt avlägsnande av läckage i resultaten av Fluorescene Angiography (FA) jämförs mellan studiegrupp och kontrollgrupp.
6 månader
Återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andelen (%) av deltagarna som visar återfall jämförs mellan studiegrupp och kontrollgrupp
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTN-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central serös korioretinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera