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Thérapie sélective de la rétine avec « R:GEN » chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale

28 novembre 2018 mis à jour par: LUTRONIC Corporation

Une étude clinique comparative prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle (sujet et évaluateur d'efficacité indépendant) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la SRT (thérapie sélective de la rétine) avec 'R: GEN' chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie sélective de la rétine (TRS) à l'aide de R:GEN, un dispositif laser approuvé, chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'effet du traitement de chaque groupe sera évalué par un suivi une fois par mois du groupe d'étude et du groupe témoin autre que le 2ème mois jusqu'à 6 mois après la première procédure.

Pour l'évaluation de l'efficacité primaire, le pourcentage de sujets qui montrent une élimination complète du liquide sous-rétinien (SRF) dans les résultats de la tomographie en cohérence optique (OCT) sera évalué dans le groupe d'étude, avant le traitement par SRF et à 3 mois après le traitement, et dans groupe témoin, avant la procédure fictive utilisant R:GEN et à 3 mois après le traitement. De plus, pour l'évaluation secondaire de l'efficacité, les principaux symptômes de la choriorétinopathie séreuse centrale seront évalués à 3 et 6 mois, y compris les modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) sur le tableau de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), le degré d'atteinte fonctionnelle rétinienne , et les modifications du liquide sous-rétinien (SRF) et de l'épaisseur de la macula centrale (CMT) en OCT. À 6 mois, le taux d'élimination des fuites sur l'angiographie fluoréscène (FA) et la récidive de la maladie seront évalués pour comparer le taux de récidive du groupe d'étude et du groupe témoin subissant une procédure fictive.

Les sujets du groupe d'étude qui ne remplissent les conditions de retraitement que 3 à 5 mois après la thérapie sélective de la rétine (SRT) peuvent recevoir jusqu'à deux fois la SRT.

Les sujets du groupe témoin ceux qui n'ont pas récupéré naturellement mais qui présentent des symptômes cliniques persistants à 3 mois subiront une SRT. Et les sujets du groupe témoin qui ne remplissent les conditions de retraitement qu'à 5 mois après SRT à 2 mois.

Et les sujets du groupe témoin, qui ont connu une disparition complète du SRF à 3 mois après la procédure Sham, mais le SRF est à nouveau observé à 4 ou 5 mois, peuvent recevoir jusqu'à deux fois SRT.

Ces sujets seront classés dans un sous-groupe distinct et l'efficacité et l'innocuité de la SRT seront évaluées à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes hommes et femmes âgés de 19 ans ou plus et de moins de 55 ans
  2. Patients ayant présenté des symptômes cliniques de choriorétinopathie séreuse centrale pendant 3 mois.
  3. Patients dont la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est d'au moins 20/200 selon le tableau de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (la MAVC basée sur le tableau ETDRS sera convertie en logMAR)
  4. Patients atteints de liquide sous-rétinien (SRF) qui pénètre continuellement dans la fovéa
  5. Patients avec ≥1 ~ ≤ 3 sites de fuite actifs dans l'angiographie à la fluorescéine (AF) du fond de l'œil

  6. Patients en âge de procréer et ayant accepté d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable pendant la période d'étude

    ☞Méthode contraceptive médicalement acceptable : préservatif, pilules contraceptives orales poursuivies pendant plus de trois mois, injection ou implants contraceptifs ou dispositif contraceptif intra-utérin

  7. Les patients qui acceptent volontairement de participer à cette étude, et qui sont disposés et capables de suivre le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'autres maladies rétiniennes telles que la néovascularisation choroïdienne, la vasculopathie choroïdienne polypoïdale.
  2. Patients présentant des conditions qui rendent la thérapie au laser difficile, telles que la cataracte ou l'opacification du vitré.
  3. Patients présentant une atrophie (diamètre : ≥ 1 000 ㎛) de l'épithélium pigmentaire rétinien, y compris la fovéa.
  4. Patients ayant subi une thérapie au laser ou photodynamique pour une choriorétinopathie séreuse centrale avant la participation à l'étude.
  5. Patients ayant reçu un traitement stéroïdien (périoculaire, sous-tenon, intraoculaire) au cours de la dernière année
  6. Patients ayant reçu une injection intraoculaire d'un agent anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) au cours des six derniers mois.
  7. Patients ayant subi une chirurgie ophtalmologique telle qu'une chirurgie intraoculaire ou une vitrectomie au cours des six derniers mois.
  8. Les patients qui ont pris des médicaments pour la choriorétinopathie séreuse centrale tels que l'acétazolamide, la spironolactone et la kalidinogenase [au cours des deux derniers mois].
  9. Patients ayant des antécédents d'allergie à la fluorescéine utilisée pour l'AF et au vert d'indocyanine utilisé pour l'angiographie ICG.
  10. Patientes enceintes ou allaitantes.
  11. Patients atteints de maladies systémiques telles que le syndrome de Cushing, les maladies inflammatoires, l'hypertension et le diabète non contrôlés, les maladies du foie, les maladies rénales.
  12. Patients présentant un décollement de l'épithélium pigmentaire directement lié au point de fuite d'un diamètre supérieur à 1000 μm.
  13. Patients considérés comme inéligibles pour cette étude selon le jugement de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser actif
  1. Une fois que l'énergie à appliquer pour le traitement est déterminée par le test d'irradiation laser, effectuez une thérapie au laser après avoir sélectionné "T" correspondant au laser de traitement sur l'interface graphique.
  2. Lors de l'irradiation, à l'exclusion de la zone du cercle avec un rayon de 100 μm (diamètre de 200 μm) à partir du centre de la fovéa, irradiez le laser sous la forme d'entourer le site de fuite avec un intervalle de 0,5 à 1 diamètre de point (fovéa = 1 taille de point) . Comme pour les points de test, le numéro de série doit être donné pour chaque point de traitement avec l'ordre d'irradiation, comme décrit ci-dessus.
  3. Si le détachement de l'épithélium pigmentaire (PED) se produit sur le site de fuite, irradiez le laser autour du PED (à l'exclusion de la zone du cercle avec un rayon de 100 μm (200 μm de diamètre) à partir du centre), et non sur le site de fuite.
  4. Dans les 2 heures suivant le traitement, effectuer des tests d'évaluation de l'efficacité (photographie couleur du fond d'œil et angiographie à la fluorescéine).
Dispositif: Thérapie sélective de la rétine R:GEN
La thérapie sélective de la rétine (SRT) est la méthode de traitement utilisant une technologie laser innovante avec la longueur d'onde absorbée par les mélanosomes tels que la photocoagulation laser, mais en raison de la courte durée d'impulsion (1,7 µs) avec un taux de répétition de 100 Hz, les cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) peuvent être détruit uniquement par la génération de microbulles autour des mélanosomes (action photomécanique), et aucun dommage thermique des cellules ou des tissus normaux ne peut se produire dans les tissus environnants. SRT influence la cicatrisation des plaies RPE, y compris la migration et la prolifération des cellules RPE, qui traite le SCC dans le mécanisme de récupération du RPE. Une fois la RPE récupérée, le liquide sous-rétinien peut être pompé et la fonction rétinienne à nouveau récupérée. De plus, des études antérieures ont montré que la SRT peut stimuler une augmentation modérée de la métalloprotéinase activée (MMP), conduisant à l'amélioration de la propriété de transport de la membrane de Bruch.
Comparateur factice: Procédure au laser factice

  1. Sélectionnez "C" correspondant à Sham Therapy sur l'interface graphique de l'appareil laser, puis effectuez une thérapie Sham.

    • Pendant la thérapie fictive, pour l'aveuglement du patient, la lumière de la lampe à fente et le son de l'oscillation laser sont identiques à l'irradiation laser, et aucune oscillation laser ne se produira pour le traitement.
  2. Effectuez les procédures suivantes de la même manière que la procédure du groupe d'étude.
Dispositif: Thérapie sélective de la rétine R:GEN
La thérapie sélective de la rétine (SRT) est la méthode de traitement utilisant une technologie laser innovante avec la longueur d'onde absorbée par les mélanosomes tels que la photocoagulation laser, mais en raison de la courte durée d'impulsion (1,7 µs) avec un taux de répétition de 100 Hz, les cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) peuvent être détruit uniquement par la génération de microbulles autour des mélanosomes (action photomécanique), et aucun dommage thermique des cellules ou des tissus normaux ne peut se produire dans les tissus environnants. SRT influence la cicatrisation des plaies RPE, y compris la migration et la prolifération des cellules RPE, qui traite le SCC dans le mécanisme de récupération du RPE. Une fois la RPE récupérée, le liquide sous-rétinien peut être pompé et la fonction rétinienne à nouveau récupérée. De plus, des études antérieures ont montré que la SRT peut stimuler une augmentation modérée de la métalloprotéinase activée (MMP), conduisant à l'amélioration de la propriété de transport de la membrane de Bruch.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination du liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: 3 mois
Le pourcentage de sujets (%) qui montrent une élimination complète du liquide sous-rétinien (SRF) sur la tomographie en cohérence optique (OCT) est comparé entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3, 6 mois
L'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée est évaluée à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et est comparée entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
3, 6 mois
Degré de dommages fonctionnels rétiniens
Délai: 3, 6 mois
Le degré d'atteinte fonctionnelle rétinienne est comparé entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
3, 6 mois
Modification du liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: 3, 6 mois
La variation du liquide sous-rétinien (SRF) (μm, mm3) sur la tomographie par cohérence optique (OCT) est comparée entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
3, 6 mois
Modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: 3, 6 mois
La variation de l'épaisseur maculaire centrale (CMT) (μm) basée sur les résultats de la tomographie par cohérence optique (OCT) est comparée entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
3, 6 mois
Taux d'élimination des fuites
Délai: 6 mois
Le pourcentage (%) de participants qui montrent une élimination complète des fuites dans les résultats de l'angiographie par fluorescence (AF) est comparé entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
6 mois
Taux de récurrence
Délai: 6 mois
Le pourcentage (%) de participants qui présentent une récidive est comparé entre le groupe d'étude et le groupe témoin
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LUTRONIC Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTN-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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