Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve retinatherapie met 'R:GEN' bij patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie

28 november 2018 bijgewerkt door: LUTRONIC Corporation

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde (onderwerp en onafhankelijke werkzaamheidsevaluator), vergelijkende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SRT (selectieve retinatherapie) met 'R:GEN' te evalueren bij patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van selectieve retinatherapie (SRT) met behulp van R:GEN, een goedgekeurd laserapparaat, bij patiënten met centrale sereuze chorioretinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal het behandelingseffect van elke groep worden geëvalueerd door één keer per maand follow-up van zowel de studiegroep als de controlegroep behalve de 2e maand tot 6 maanden na de eerste procedure.

Voor de primaire werkzaamheidsevaluatie zal het percentage proefpersonen dat volledige verwijdering van subretinale vloeistof (SRF) vertoont in de resultaten van optische coherentietomografie (OCT) worden geëvalueerd in de onderzoeksgroep, vóór SRF-therapie en 3 maanden na therapie, en in controlegroep, vóór de schijnprocedure met R:GEN en 3 maanden na de therapie. Bovendien zullen voor secundaire werkzaamheidsevaluatie de belangrijkste symptomen van centrale sereuze chorioretinopathie na 3 en 6 maanden worden geëvalueerd, waaronder veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek, de mate van functionele schade aan het netvlies en veranderingen in subretinale vloeistof (SRF) en centrale maculadikte (CMT) op OCT. Na 6 maanden zal het verwijderingspercentage van lekkage op fluorescerende angiografie (FA) en herhaling van de ziekte worden geëvalueerd om het herhalingspercentage van de studiegroep en de controlegroep die een schijnprocedure ondergaat, te vergelijken.

De proefpersonen in de onderzoeksgroep die pas 3 ~ 5 maanden na selectieve retinatherapie (SRT) aan de voorwaarden voor herbehandeling voldoen, kunnen SRT tot tweemaal toe krijgen.

De proefpersonen in de controlegroep die niet op natuurlijke wijze zijn hersteld maar na 3 maanden aanhoudende klinische symptomen hebben, zullen SRT ondergaan. En de proefpersonen in de controlegroep die pas 5 maanden na SRT aan de voorwaarden voor herbehandeling voldoen, na 2 maanden.

En de proefpersonen in de controlegroep, die 3 maanden na de Sham-procedure een volledige verdwijning van SRF hebben ervaren, maar SRF opnieuw wordt waargenomen na 4 of 5 maanden, kunnen opnieuw tot tweemaal toe SRT krijgen.

Deze proefpersonen zullen in een aparte subgroep worden ingedeeld en de werkzaamheid en veiligheid van SRT zullen bij elk bezoek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nune Eye Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 19 jaar of ouder en jonger dan 55 jaar
  2. Patiënten die gedurende 3 maanden klinische symptomen van centrale sereuze chorioretinopathie hebben gehad.
  3. Patiënten van wie de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten minste 20/200 is op basis van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek (BCVA op basis van de ETDRS-grafiek wordt omgezet in logMAR)
  4. Patiënten met subretinale vloeistof (SRF) die continu in de fovea is gegaan
  5. Patiënten met ≥1 ~ ≤ 3 actieve lekkageplaatsen bij fundusfluoresceïne-angiografie (FA)

  6. Patiënten die zwanger kunnen worden en ermee hebben ingestemd om tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken

    ☞Medisch aanvaardbare anticonceptiemethode: condoom, orale anticonceptiepillen die langer dan drie maanden zijn gecontinueerd, anticonceptiemiddel injectie of implantaten of spiraaltje

  7. Patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan deze studie en bereid en in staat zijn om het protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere aandoeningen van het netvlies, zoals choroïdale neovascularisatie, polypoïdale choroïdale vasculopathie.
  2. Patiënten met aandoeningen die lasertherapie moeilijk maken, zoals cataract of troebelheid van het glasvocht.
  3. Patiënten met atrofie (diameter: ≥1000㎛) in het retinale pigmentepitheel inclusief de fovea.
  4. Patiënten die vóór deelname aan het onderzoek laser- of fotodynamische therapie voor centrale sereuze chorioretinopathie hadden ondergaan.
  5. Patiënten die in het afgelopen jaar een behandeling met steroïden (perioculair, subtenon, intraoculair) hebben ondergaan
  6. Patiënten die in de afgelopen zes maanden een intraoculaire injectie met een middel tegen vasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF) hebben gekregen.
  7. Patiënten die in de afgelopen zes maanden een oftalmologische operatie hebben ondergaan, zoals intraoculaire chirurgie of vitrectomie.
  8. Patiënten die medicatie hebben gebruikt voor centrale sereuze chorioretinopathie zoals acetazolamide, spironolacton en kalidinogenase [in de afgelopen twee maanden].
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor fluoresceïne gebruikt voor FA en indocyaninegroen gebruikt voor ICG-angiografie.
  10. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Patiënten met systemische ziekten zoals het syndroom van Cushing, ontstekingsziekten, ongecontroleerde hypertensie en diabetes, leverziekten, nierziekten.
  12. Patiënten met loslating van het pigmentepitheel dat rechtstreeks verband houdt met het lekpunt met een diameter van meer dan 1000 μm.
  13. Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve laser
  1. Zodra de energie die voor de behandeling moet worden toegepast, is bepaald door middel van de laserbestralingstest, voert u lasertherapie uit nadat u "T" hebt geselecteerd dat overeenkomt met de behandelingslaser op de GUI.
  2. Bij bestraling, exclusief het cirkelgebied met een straal van 100 μm (diameter 200 μm) vanaf het midden van de fovea, bestraalt u laser in de vorm van een omhulling van de lekkageplaats met een interval van 0,5-1 vlekdiameter (fovea = 1 vlekgrootte) . Wat de testspots betreft, dient voor elke behandelplek het serienummer te worden opgegeven in volgorde van bestraling, zoals hierboven beschreven.
  3. Als pigmentepitheelloslating (PED) optreedt op de lekkageplaats, bestraal dan de laser rond de PED (exclusief het cirkelgebied met een straal van 100 μm (200 μm diameter) vanuit het midden), niet naar de lekkageplaats.
  4. Voer binnen 2 uur na de therapie tests uit voor evaluatie van de werkzaamheid (fundusfotografie in kleur en fluoresceïne-angiografie).
Apparaat: R:GEN Selectieve retinatherapie
Selectieve retinatherapie (SRT) is de behandelingsmethode die gebruikmaakt van innovatieve lasertechnologie waarbij de golflengte wordt geabsorbeerd door melanosomen, zoals laserfotocoagulatie, maar vanwege de korte pulsbreedte (1,7 µs) met een herhalingsfrequentie van 100 Hz, kunnen retinale pigmentepitheelcellen (RPE) alleen vernietigd door het genereren van microbellen rond melanosomen (fotomechanische actie), en er mag geen thermische schade aan normale cellen of weefsels optreden in de omliggende weefsels. SRT beïnvloedt de RPE-wondgenezing, inclusief migratie en proliferatie van RPE-cellen, die CSC behandelt in het mechanisme van herstel van RPE. Zodra RPE is hersteld, kan de subretinale vloeistof worden weggepompt en kan de retinale functie weer worden hersteld. Bovendien toonden eerdere studies aan dat SRT een matige toename van geactiveerde metalloproteïnase (MMP) kan stimuleren, wat leidt tot een verbetering van de transporteigenschappen van het membraan van Bruch.
Sham-vergelijker: Sham Laser-procedure

  1. Selecteer "C" dat overeenkomt met schijntherapie op de GUI van het laserapparaat en voer vervolgens schijntherapie uit.

    • Tijdens Sham-therapie, voor verblinding van de patiënt, zijn zowel het licht van de spleetlamp als het geluid van laseroscillatie hetzelfde als laserbestraling, en er zal geen laseroscillatie optreden voor de behandeling.
  2. Voer volgende procedures uit op dezelfde manier als de procedure van de studiegroep.
Apparaat: R:GEN Selectieve retinatherapie
Selectieve retinatherapie (SRT) is de behandelingsmethode die gebruikmaakt van innovatieve lasertechnologie waarbij de golflengte wordt geabsorbeerd door melanosomen, zoals laserfotocoagulatie, maar vanwege de korte pulsbreedte (1,7 µs) met een herhalingsfrequentie van 100 Hz, kunnen retinale pigmentepitheelcellen (RPE) alleen vernietigd door het genereren van microbellen rond melanosomen (fotomechanische actie), en er mag geen thermische schade aan normale cellen of weefsels optreden in de omliggende weefsels. SRT beïnvloedt de RPE-wondgenezing, inclusief migratie en proliferatie van RPE-cellen, die CSC behandelt in het mechanisme van herstel van RPE. Zodra RPE is hersteld, kan de subretinale vloeistof worden weggepompt en kan de retinale functie weer worden hersteld. Bovendien toonden eerdere studies aan dat SRT een matige toename van geactiveerde metalloproteïnase (MMP) kan stimuleren, wat leidt tot een verbetering van de transporteigenschappen van het membraan van Bruch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subretinale vloeistof (SRF) verwijderingssnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage proefpersonen (%) dat volledige verwijdering van subretinale vloeistof (SRF) op optische coherentietomografie (OCT) laat zien, wordt vergeleken tussen de studiegroep en de controlegroep.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
De verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt geëvalueerd met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek en wordt vergeleken tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep.
3, 6 maanden
Mate van functionele schade aan het netvlies
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
De mate van functionele schade aan het netvlies wordt vergeleken tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep.
3, 6 maanden
Verandering in subretinale vloeistof (SRF)
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
De verandering in subretinale vloeistof (SRF) (μm, mm3) op optische coherentietomografie (OCT) wordt vergeleken tussen de studiegroep en de controlegroep.
3, 6 maanden
Verandering in centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 3, 6 maanden
De verandering in Central Macular Thickness (CMT) (μm) op basis van Optical Coherence Tomography (OCT)-resultaten wordt vergeleken tussen de studie- en de controlegroep.
3, 6 maanden
Verwijderingssnelheid van lekkage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage (%) deelnemers dat volledige verwijdering van lekkage laat zien in de resultaten van fluorescerende angiografie (FA) wordt vergeleken tussen de studiegroep en de controlegroep.
6 maanden
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage (%) deelnemers dat recidief vertoont, wordt vergeleken tussen studiegroep en controlegroep
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oh Woong Kwon, PhD, Nune Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTN-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale sereuze chorioretinopathie

Klinische onderzoeken op R:GEN Selectieve retinatherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren